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Studio Africa sull'intervento sull'insufficienza respiratoria negli adulti (ARISE-AFRICA)

11 agosto 2025 aggiornato da: College of Health Sciences, Makerere University

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, di supporto respiratorio con ossigenoterapia standard a basso flusso, pressione positiva continua delle vie aeree e ossigenoterapia ad alto flusso in adulti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta in Uganda

La carenza di unità di terapia intensiva in contesti con risorse limitate fa presagire scarsi risultati tra i pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF). A nostra conoscenza, l'effetto di CPAP e HFNC sui principali esiti non è stato valutato negli adulti con AHRF in contesti con risorse limitate. Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato è determinare se l'ossigeno ad alto flusso attraverso una cannula nasale (HFNC) o il sistema a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) può ridurre la mortalità tra i pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) in un ambiente con risorse limitate rispetto alla terapia standard con ossigeno a basso flusso?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cura per il paziente critico avviene tipicamente nell'unità di terapia intensiva (ICU). L'assistenza in terapia intensiva è piuttosto costosa, anche nei paesi ricchi di risorse. Il motivo più comune per il ricovero in terapia intensiva a livello globale è il supporto respiratorio per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF). Nei pazienti con AHRF, la necessità di ventilazione meccanica invasiva è associata a un'elevata mortalità, soprattutto nei paesi a basso reddito (LIC), data la scarsa disponibilità di ventilazione meccanica invasiva. Alcuni studi suggeriscono che la somministrazione del supporto ventilatorio attraverso una maschera può essere efficace in contesti con risorse limitate. Tuttavia, non ci sono dati di studi clinici negli adulti a sostegno di questa evidenza. I vincoli umani e materiali sono i principali ostacoli per la cura dei pazienti critici in contesti con risorse limitate, sostenendo la necessità di un approccio frugale. Inoltre, la scarsità di cure in unità di terapia intensiva nei LIC contribuisce a un'elevata mortalità tra i pazienti in fase acuta. L'attuale pandemia di virus corona ha ulteriormente evidenziato la necessità di interventi di assistenza acuta frugali nei LIC.

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è una tecnica semplice da usare e conveniente per il supporto ventilatorio non invasivo. L'ossigeno ad alto flusso attraverso una cannula nasale (HFNC) può anche offrire un'alternativa nei pazienti con ipossiemia. Le portate elevate possono anche ridurre lo spazio morto fisiologico espellendo l'anidride carbonica espirata dalle vie aeree superiori, un processo che potenzialmente spiega la diminuzione osservata del lavoro respiratorio.

CPAP frugale o HFNC, rispetto all'ossigenoterapia standard, potrebbero ridurre la mortalità tra gli adulti che presentano AHRF in un ambiente con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

705

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Uganda
        • St Mary's, Lacor
      • Hoima, Uganda
        • Hoima Regional referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital
      • Kabale, Uganda
        • Kabale Regional Referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Mulago National Specialised Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kampala hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kiruddu National referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Rubaga Hospital
      • Kampala, Uganda
        • TMR International Hospital
      • Kisoro, Uganda
        • Kisoro District Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mengo, Uganda
        • Mengo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distress respiratorio acuto de novo, come definito da dispnea, uso dei muscoli respiratori accessori e frequenza respiratoria di 25 respiri al minuto o più,
  • L'ipossiemia, come definita da un rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) inferiore a 300 mm Hg o una saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria, un rapporto SpO2/FiO2 <315 sarà considerata per l'inclusione
  • Consenso informato ottenuto in conformità con le normative locali;

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria cronica nota o sospetta;
  • Controindicazioni assolute a CPAP o HFNC
  • Arresto cardiaco; grave aritmia ventricolare; shock definito dalla necessità di vasopressori (dopamina > 5 microg/kg/min o adrenalina o noradrenalina a qualsiasi dose)
  • Coscienza alterata (Coma Glasgow Score inferiore a 12 punti);
  • Ordine di non intubare, non rianimare o decisione di limitare la cura completa presa prima di ottenere il consenso informato;
  • Rifiuto di partecipare, precedente iscrizione allo studio, partecipazione a un altro studio interventistico sul distress respiratorio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannula nasale per ossigeno ad alto flusso (HFNC)
Nel gruppo cannula nasale ad alto flusso, l'ossigeno verrà erogato attraverso un umidificatore riscaldato e applicato in modo continuo attraverso cannule binasali di grande diametro, con una portata di gas di 40-60 litri al minuto e regolata in base alla risposta clinica.
Procedura: HFNC
40-60l/min di ossigeno umidificato tramite cannula nasale
Altri nomi:
  • Ossigeno ad alto flusso mediante cannula nasale
Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
I pazienti assegnati al gruppo CPAP più ossigeno riceveranno periodi di CPAP in aggiunta al trattamento standard. CPAP verrà avviato a 7,5 cm di acqua. Il livello verrà ridotto a 5 cm di acqua o aumentato a 10 cm di acqua secondo necessità in base alla risposta clinica e alla tolleranza.
Procedura: CPAP
Ossigenoterapia di Boussignac Maschera facciale a pressione positiva continua delle vie aeree
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua delle vie aeree
Comparatore attivo: Braccio standard per ossigeno a basso flusso
I pazienti assegnati al gruppo di trattamento standard riceveranno l'ossigeno erogato attraverso una maschera facciale senza rebreather fino all'intubazione endotracheale, alla morte o al rispetto dei criteri di cessazione dell'erogazione dell'ossigeno (una saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) superiore al 92% senza ossigeno e una frequenza respiratoria inferiore a 25 cicli/min).
Procedura: Standard di ossigeno
Ossigenoterapia a basso flusso (fino a 15l/min) con maschera facciale non rebreather
Altri nomi:
  • Ossigenoterapia standard (basso flusso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti allo studio deceduti al giorno 28 della randomizzazione dello studio
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti intubati e senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti intubati e senza ventilatore a 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni
Tolleranza del paziente a CPAP o HFNC
Lasso di tempo: 7 giorni
I pazienti saranno valutati utilizzando la scala Likert
7 giorni
Giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di giorni dalla randomizzazione senza insufficienza d'organo
7 giorni
Numero di pazienti che soddisfano i criteri per l'intubazione al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti che soddisfano i criteri per l'intubazione al giorno 7 della randomizzazione
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

Wellcome Trust
Paris 12 Val de Marne University
THRiVE

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Kwizera, MD, Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARISE_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati, su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi, in perpetuo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su HFNC

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