PRO-172点眼液+の安全性と忍容性を評価するための臨床研究 (PRO-172)
2025年7月15日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. が製造した PRO-172 点眼液を健康なボランティアの眼表面に塗布した場合の安全性と忍容性を評価するための第 I 相臨床研究
健康なボランティアの眼表面に点眼液 PRO-172 を塗布した場合の安全性と忍容性を評価する、臨床第 I 相、対照、非比較、公開、単一施設研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 臨床的に健康なボランティア
- 署名されたインフォームドコンセントを自発的に与えることができること。
- 計画された訪問、治療計画、その他の研究手順への参加など、研究の要件を満たす意欲と能力があること。
- 18歳から45歳までであること。
- 出産適齢期の女性は、研究期間中、子宮内避妊具（IUD）によるホルモン避妊法の継続（インフォームドコンセント署名の30日前以上に開始）を保証しなければなりません。
- 両目で最高矯正視力が20/30以上であること。
- 正常なバイタルサインを示しています。
- 眼圧が10～21mmHgであること。
除外基準:
- あらゆる種類の眼科用局所製品を使用する。
- あらゆる投与経路による薬物またはハーブ製品の使用。
- 女性の場合：妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
- この研究に参加する90日前に臨床試験に参加している。
- 以前にこの研究に参加したことがある。
- コンタクトレンズを使用しており、研究期間中にその使用を中止できないこと。
- 研究に必要な生活習慣の改善の考慮事項に従うことができない。
- -この研究に含める前の30日以内にIUDのホルモン避妊薬の使用を開始している。
- 慢性変性疾患を患っている。
- この研究に参加する際に感染症の活動性炎症に苦しんでいる。
- この研究に参加する際に未解決の病変または外傷を患っている。
- あらゆる種類の眼科手術の既往歴がある。
- 過去3か月以内に眼科以外の外科手術の既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロ-172
PRO-172 点眼液 QID (1 日 4 回)。
シングルアーム。
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ベシル酸ベポタスチン 1.5% QID (クォーターインダイ) 7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目の快適さ指数
時間枠：8日目
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Ocular Comfort Index (OCI) ドライアイの症状を 0 ～ 100 のスケールで評価するためのアンケート。
スコアが大きいほど悪い結果を意味します。
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8日目
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関連する予期しない有害事象の発生率（AE）
時間枠：10日目
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関連する非予想有害事象の存在/欠如
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最良の修正された視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースラインと8日目
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視覚（VA）は視覚機能のテストです。
Snellenチャートで評価されます。
Snellenチャートは、視力を評価するために使用される標準ツールです。
自然または人工の適切な照明を備えた場所にあり、評価される被験者から3メートルの距離にありました。
それが評価される反対側の眼がカバーされ、その後、審査官は、スコアを与えられた文字を明確に見ることができるまで検出されます。VAの通常のスコアは20/20です。このスコアは分数で表現できます（つまり、
20/20）小数（つまり、
1.0）、またはlogmar（すなわち
0）フォーマット。
この研究では、VAは10進形式で発現しています。
小数形式では、より低い数の結果が悪い結果です。
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ベースラインと8日目
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リサミングリーンによる結膜および角膜染色
時間枠：8日目
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リサミングリーンによる結膜および角膜染色。
評価は、眼の表面にリサミン緑色の染色を適用し、結果の染色パターンを評価した後に行われます。
これは、6グレードを含むオックスフォードスケールを介して測定されます：不在（0）、最小（i）、軽度（ii）、中程度（iii）、マーク（iv）、重度（v）。
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8日目
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結膜と角膜染色をフルオレセインによる染色
時間枠：8日目
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結膜と角膜染色をフルオレセインによる染色。
評価は、眼の表面にフルオレセインを適用し、結果の染色パターンを評価した後に行われます。
これは、6グレードを含むオックスフォードスケールを介して測定されます：不在（0）、最小（i）、軽度（ii）、中程度（iii）、マーク（iv）、重度（v）。
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8日目
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結膜充血
時間枠：8日目
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結膜充血速度は、通常（0）、非常に軽度（i）、軽度（ii）、中程度（3）、および重度（4）を含む5グレードを含むEfronスケールを通じて評価されます。
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8日目
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化学症発生率
時間枠：8日目
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化学症の発生率は、最終訪問で治療の終了時に評価されます
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (実際)
2020年11月27日
研究の完了 (実際)
2020年12月8日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOPH172-0919/I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。