Kliininen tutkimus PRO-172 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (PRO-172)
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Vaiheen I kliininen tutkimus PRO-172 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, valmistaja Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., kun sitä levitetään terveiden vapaaehtoisten silmän pinnalle
Kliininen vaihe I, kontrolloitu, ei-vertaileva, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan PRO-172 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä käytetään terveiden vapaaehtoisten silmän pinnalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti terveet vapaaehtoiset
- Kyky antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
- Halu ja kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset, kuten osallistuminen ohjelmoituihin vierailuihin, hoitosuunnitelmaan ja muihin tutkimustoimenpiteisiin.
- Ikää 18-45 vuotta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava, että kohdunsisäisen välineen (IUD) hormonaalista ehkäisymenetelmää jatketaan (alkaa ≥ 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista) tutkimuksen aikana.
- Paras korjattu näöntarkkuus on yhtä suuri tai parempi kuin 20/30 molemmissa silmissä.
- Näyttää normaalit elintoiminnot.
- Silmänsisäinen paine on 10-21 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa silmän paikallisen tuotteen käyttö.
- Huumeiden tai kasviperäisten tuotteiden käyttö millä tahansa antoreitillä.
- Naisille: raskaus, imetys tai raskautta suunnittelevat tutkimuksen aikana.
- Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen.
- Piilolinssien käyttäminen, eikä linssien käyttöä voi keskeyttää tutkimuksen aikana.
- Ei pysty noudattamaan tutkimuksen edellyttämiä elämäntapamuutosnäkökohtia.
- Hän aloitti hormonaalisten ehkäisyvälineiden käytön 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Kärsitkö kaikista kroonisista rappeuttavista sairauksista.
- Kärsi aktiivisesta tartuntataudin tulehduksesta osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Kärsi ratkaisemattomista vaurioista tai traumoista tullessaan tähän tutkimukseen.
- Sinulla on aiempi historia kaikenlaisista silmäleikkauksista.
- Sinulla on aiempi leikkaus, ei oftalmologinen, viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRO-172
PRO-172 Oftalminen liuos QID (neljä kertaa päivässä).
Yksi käsi.
|
Bepotastine Besilate 1,5 % QID (quater in die) 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän mukavuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Silmän mukavuusindeksi (OCI) -kyselylomake kuivasilmäisyyden oireiden arvioimiseksi asteikolla 0-100.
Suuremmat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Päivä 8
|
|
Aiheeseen liittyvien odottamattomien haittatapahtumien esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Liittyneiden ei -odotettavissa olevien haittatapahtumien läsnäolo/puuttuminen
|
Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset parhaiten korjatussa näkökyvyssä (BCVA)
Aikaikkuna: Perustaso vs. päivä 8
|
Näköterävyys (VA) on visuaalisen toiminnan testi.
Sitä arvioidaan Snellen -kaaviolla.
Snellen -kaavio on vakiotyökalu, jota käytetään visuaalisen tarkkuuden arviointiin.
Se sijaitsi paikassa, jossa oli riittävä valaistus, luonnollinen tai keinotekoinen ja 3 metrin etäisyydellä arvioitavassa kohteessa.
Kontralateraalinen silmä, johon se arvioidaan, katetaan, tarkastaja havaitsee, kunnes linja näkee selvästi annetut kirjeet pisteet, VA: n normaali pistemäärä on 20/20. Tämä pisteet voidaan ilmaista murto -osassa (ts.
20/20) desimaali (ts.
1.0), tai logMar (ts.
0) muodot.
Tässä tutkimuksessa VA ilmaistaan desimaalimuodossa.
Desimaalimuodossa pienempi luku on huonompi tulos.
|
Perustaso vs. päivä 8
|
|
Konjunktivaali ja sarveiskalvon värjäys lissamiininvihreällä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Konjunktivaali ja sarveiskalvon värjäys lissamiinin vihreällä.
Arviointi tapahtuu sen jälkeen, kun lissamiinin vihreä tahra on sovellettu silmän pinnalle ja arvioinut tuloksena olevan värjäyskuvion.
Tämä mitataan Oxford -asteikolla, joka sisältää 6 luokkaa: poissaolo (0), minimaalinen (I), lievä (II), kohtalainen (III), merkitty (iv), vaikea (v).
|
Päivä 8
|
|
Fluoreseiinilla
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Konjunktiivi ja sarveiskalvon värjäys fluoreseiinilla.
Arviointi tapahtuu sen jälkeen, kun fluoreseiini on levinnyt silmän pinnalle ja arvioidessaan tuloksena olevaa värjäyskuviota.
Tämä mitataan Oxford -asteikolla, joka sisältää 6 luokkaa: poissaolo (0), minimaalinen (I), lievä (II), kohtalainen (III), merkitty (iv), vaikea (v).
|
Päivä 8
|
|
Sidekalvo hyperemia
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Konjunktiivisen hyperemian nopeus arvioidaan Efron -asteikolla, joka sisältää 5 astetta: normaali (0), erittäin lievä (I), lievä (II), kohtalainen (3) ja vaikea (4).
|
Päivä 8
|
|
Kemoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Kemoosin esiintyvyys arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä vierailulla
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOPH172-0919/I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .