Клиническое исследование по оценке безопасности и переносимости офтальмологического раствора PRO-172+ (PRO-172)
15 июля 2025 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Клиническое исследование фазы I по оценке безопасности и переносимости офтальмологического раствора PRO-172 производства Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. при нанесении на поверхность глаза здоровых добровольцев
Клиническая фаза I, контролируемое, несравнительное, открытое, одноцентровое исследование, оценивающее безопасность и переносимость офтальмологического раствора PRO-172 при нанесении на глазную поверхность здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Клинически здоровые добровольцы
- Возможность добровольно дать подписанное информированное согласие.
- Быть готовым и способным выполнить требования исследования, такие как посещение запланированных визитов, план лечения и другие процедуры исследования.
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Женщины детородного возраста должны обеспечить продолжение (начало ≥ 30 дней до подписания информированного согласия) гормонального контрацептивного метода внутриматочной спирали (ВМС) во время исследования.
- Иметь максимально скорректированную остроту зрения, равную или лучше 20/30 на оба глаза.
- Показывает нормальные жизненные показатели.
- Внутриглазное давление от 10 до 21 мм рт.
Критерий исключения:
- Использование любого офтальмологического продукта для местного применения.
- Использование лекарств или растительных продуктов любым путем введения.
- Для женщин: беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
- Участие в клинических испытаниях за 90 дней до включения в это исследование.
- Принимал участие ранее в этом исследовании.
- Использование контактных линз и невозможность приостановить такое использование на период исследования.
- Неспособность следовать соображениям по изменению образа жизни, необходимым для исследования.
- Начав использование гормональных контрацептивов ВМС в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Страдает какими-либо хроническими дегенеративными заболеваниями.
- Страдает активным воспалительным инфекционным заболеванием при поступлении в данное исследование.
- Страдающие нерешенными повреждениями или травмами при входе в это исследование.
- Наличие в анамнезе любого вида хирургии глаза.
- Наличие в анамнезе любой хирургической процедуры, не офтальмологической, в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРО-172
PRO-172 Офтальмологический раствор QID (четыре раза в день).
Одна рука.
|
Бепотастина безилат 1,5% четыре раза в день (четверть в упаковке) в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс комфорта для глаз
Временное ограничение: День 8
|
Ocular Comfort Index (OCI) Опросник для оценки симптомов сухости глаз по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 8
|
|
Частота связанных неожиданных побочных эффектов (AE)
Временное ограничение: День 10
|
Наличие/отсутствие связанных негативных явлений
|
День 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в наиболее исправленной остроте зрения (BCVA)
Временное ограничение: Базовый уровень против 8
|
Острота зрения (VA) является тестом визуальной функции.
Он будет оцениваться с помощью диаграммы Снеллен.
Диаграмма Snellen - это стандартный инструмент, используемый для оценки остроты зрения.
Он был расположен в месте с адекватным освещением, естественным или искусственным и на расстоянии 3 метра от субъекта.
Контралатеральный глаз, на который он будет оцениваться, покрывается, затем эксперт обнаруживает, пока линия не сможет ясно увидеть буквы, учитывая, что он или она является оценкой, нормальный счет для VA составляет 20/20. Этот счет может быть выражен во фракции (т.е.
20/20) Десятичный (т.е.
1.0), или logmar (т.е.
0) форматы.
В этом исследовании VA экспрессируется в десятичном формате.
В десятичном формате более низкое число является худшим результатом.
|
Базовый уровень против 8
|
|
Конъюнктивальный и окрашивание роговицей лиссамином зеленым
Временное ограничение: День 8
|
Конъюнктивальный и окрашивание роговицей лиссамином зеленым.
Оценка будет проходить после применения зеленого пятно лиссамина на поверхности глаз и оценки полученной схемы окрашивания.
Это будет измерено через Оксфордскую шкалу, которая включает в себя 6 классов: отсутствие (0), минимальное (i), легкое (II), умеренное (III), отмеченное (IV), тяжелая (V).
|
День 8
|
|
Конъюнктивальный и окрашивание роговицей флуоресцеином
Временное ограничение: День 8
|
Конъюнктивальный и окрашивание роговицей флуоресцеином.
Оценка будет проходить после применения флуоресцеина на поверхности глаз и оценки результирующей паттерны окрашивания.
Это будет измерено через Оксфордскую шкалу, которая включает в себя 6 классов: отсутствие (0), минимальное (i), легкое (II), умеренное (III), отмеченное (IV), тяжелая (V).
|
День 8
|
|
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: День 8
|
Скорость конъюнктивальной гиперемии будет оцениваться по шкале EFRON, которая включает 5 класс: нормальные (0), очень мягкая (I), легкая (II), умеренная (3) и тяжелая (4).
|
День 8
|
|
Частота химиза
Временное ограничение: День 8
|
Частота химиоза будет оценена в конце лечения при последнем визите
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOPH172-0919/I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .