Étude clinique pour l'évaluation de l'innocuité et de la tolérance de la solution ophtalmique PRO-172+ (PRO-172)
22 décembre 2021 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Étude clinique de phase I pour l'évaluation de l'innocuité et de la tolérance de la solution ophtalmique PRO-172, fabriquée par Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., lorsqu'elle est appliquée sur la surface oculaire de volontaires sains
Étude clinique de phase I, contrôlée, non comparative, ouverte, monocentrique évaluant l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-172 lorsqu'elle est appliquée sur la surface oculaire de volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires cliniquement sains
- Être capable d'accorder volontairement un consentement éclairé signé.
- Être disposé et capable de répondre aux exigences de l'étude, telles que la participation aux visites programmées, le plan de traitement et d'autres procédures d'étude.
- Avoir entre 18 et 45 ans.
- Les femmes en âge de procréer doivent assurer la poursuite (début ≥ 30 jours avant la signature du consentement éclairé) d'une méthode contraceptive hormonale de dispositif intra-utérin (DIU) pendant l'étude.
- Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée égale ou supérieure à 20/30 dans les deux yeux.
- Présentant des signes vitaux normaux.
- Avoir une pression intraoculaire entre 10 et 21 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout type de produit topique ophtalmique.
- Utilisation de médicaments ou de produits à base de plantes, par n'importe quelle voie d'administration.
- Pour les femmes : grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant la durée de l'étude.
- Avoir participé à des essais cliniques 90 jours avant l'inclusion dans cette étude.
- Ayant déjà participé à cette étude.
- Utiliser des lentilles de contact et ne pas pouvoir suspendre une telle utilisation pendant la période de l'étude.
- Être incapable de suivre les considérations de modification du mode de vie requises pour l'étude.
- Avoir commencé l'utilisation de contraceptifs hormonaux de DIU dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude.
- Souffrant de maladies dégénératives chroniques.
- Souffrant d'une maladie inflammatoire active d'une maladie infectieuse lors de l'entrée dans cette étude.
- Souffrir de lésions ou de traumatismes non résolus lors de l'entrée dans cette étude.
- Avoir des antécédents de tout type de chirurgie oculaire.
- Avoir des antécédents de toute intervention chirurgicale, non ophtalmologique, au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRO-172
Solution ophtalmique PRO-172 QID (quatre fois par jour).
Bras unique.
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Bepotastine Besilate 1,5% QID (quater in die) pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables non attendus associés
Délai: Jour 10
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Présence/absence d'événements indésirables liés non attendus
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Jour 10
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Indice de confort oculaire
Délai: Jour 8
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Ocular Comfort Index (OCI) Questionnaire pour l'évaluation des symptômes de sécheresse oculaire sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Jour 8
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Évaluation de la meilleure acuité visuelle corrigée par rapport à la valeur de référence
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Jour 8
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Coloration conjonctivale et cornéenne au vert de lissamine
Délai: Jour 8
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Coloration conjonctivale et cornéenne au vert de lissamine.
L'évaluation aura lieu après l'application de la coloration au vert de lissamine sur la surface oculaire et l'évaluation du motif de coloration résultant.
Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle d'Oxford qui comprend 6 grades : Absent (0), Minime (I), Léger (II), Modéré (III), Marqué (IV), Sévère (V).
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Jour 8
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Coloration conjonctivale et cornéenne à la fluorescéine
Délai: Jour 8
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Coloration conjonctivale et cornéenne à la fluorescéine.
L'évaluation aura lieu après l'application de la fluorescéine sur la surface oculaire et l'évaluation du motif de coloration résultant.
Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle d'Oxford qui comprend 6 grades : Absent (0), Minime (I), Léger (II), Modéré (III), Marqué (IV), Sévère (V).
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Jour 8
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Hyperémie conjonctivale
Délai: Jour 8
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Le taux d'hyperémie conjonctivale sera évalué à l'aide de l'échelle d'Efron qui comprend 5 grades : Normal (0), Très léger (I), Léger (II), Modéré (3) et Sévère (4).
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Jour 8
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Incidence de chémosis
Délai: Jour 8
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Incidence de chémosis
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Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOPH172-0919/I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .