Klinikai tanulmány a PRO-172 szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére (PRO-172)
2025. július 15. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
I. fázisú klinikai vizsgálat a PRO-172 szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, gyártó: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., egészséges önkéntesek szemfelületén alkalmazva
Klinikai fázis I, kontrollált, nem összehasonlító, nyitott, egyközpontú vizsgálat, amely a PRO-172 szemészeti oldat biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli egészséges önkéntesek szemfelületén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag egészséges önkéntesek
- Képes önként aláírt, tájékozott beleegyezés megadására.
- Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek, mint például a programozott viziteken való részvétel, a kezelési terv és egyéb vizsgálati eljárások.
- 18 és 45 év közötti.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek biztosítaniuk kell a méhen belüli eszköz (IUD) hormonális fogamzásgátló módszerének folytatását (a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt ≥ 30 nappal kezdődően).
- A legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben egyenlő vagy jobb, mint 20/30.
- Normál életjeleket mutat.
- 10 és 21 Hgmm közötti szemnyomás.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szemészeti helyi készítmény használata.
- Gyógyszerek vagy növényi termékek használata, bármilyen beadási móddal.
- Nőknek: terhesség, szoptatás vagy teherbe esést tervező a vizsgálat ideje alatt.
- 90 nappal a vizsgálatba való bevonása előtt klinikai vizsgálatokban vett részt.
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
- Kontaktlencsék használata, és a használat felfüggesztésének lehetősége a vizsgálat időtartama alatt.
- Nem tudja követni a vizsgálathoz szükséges életmódmódosítási szempontokat.
- A hormonális fogamzásgátlók IUD alkalmazását a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül megkezdte.
- Bármilyen krónikus degeneratív betegségben szenved.
- A vizsgálatba való belépéskor aktív fertőző betegségben szenved.
- Megoldatlan sérülések vagy traumák szenvedése a vizsgálatba való belépéskor.
- Bármilyen szemműtét kórtörténetében szerepel.
- Bármilyen, nem szemészeti sebészeti beavatkozáson szerepelt az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRO-172
PRO-172 Ophthalmic Solution QID (naponta négyszer).
Egykarú.
|
Bepotastine Besilate 1,5% QID (quater in die) 7 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemkomfort Index
Időkeret: 8. nap
|
Ocular Comfort Index (OCI) kérdőív a száraz szem tüneteinek értékelésére egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
8. nap
|
|
A kapcsolódó váratlan káros események (AE) előfordulása
Időkeret: 10. nap
|
A kapcsolódó, nem várható káros események jelenléte/hiánya
|
10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változásai
Időkeret: Alapvonal vs 8. nap
|
A látásélesség (VA) a vizuális funkció tesztje.
A Snellen diagrammal értékeljük.
A Snellen diagram a látásélesség értékeléséhez használt standard eszköz.
A megfelelő megvilágítású, természetes vagy mesterséges helyen helyezkedett el, és 3 méter távolságra van a vizsgálati alanytól.
Az a kontralaterális szem, amelyre kiértékeljük, lefedi, majd a vizsgáztató addig észleli, amíg a vonal egyértelműen meg nem látja a betűket, tekintve a pontszámot, a VA normál pontszáma 20/20. Ez a pontszám frakcióban fejezhető ki (azaz
20/20) tizedes (azaz
1.0) vagy logmar (azaz
0) Formátumok.
Ebben a tanulmányban a VA -t decimális formátumban fejezik ki.
Tizedes formátumban az alacsonyabb szám rosszabb eredmény.
|
Alapvonal vs 8. nap
|
|
Kötőhártya és szaruhártya -festés lissamine zöldvel
Időkeret: 8. nap
|
Kötőhártya és szaruhártya -festés lissamine zöldvel.
Az értékelésre a lissamine zöld foltot a szem felületére történő alkalmazásával és a kapott festési mintázat kiértékelése után kell végezni.
Ezt az Oxford -skálán mérjük, amely 6 fokozatot tartalmaz: hiányzó (0), minimális (i), enyhe (II), közepes (III), jelöléssel (IV), súlyos (V).
|
8. nap
|
|
Kötőhártya és szaruhártya -festés fluoreszceinnel
Időkeret: 8. nap
|
Kötőhártya és szaruhártya -festés fluoreszceinnel.
Az értékelésre a fluoreszcein tain alkalmazása után kerül sor a szemfelületre, és kiértékelve a kapott festési mintát.
Ezt az Oxford -skálán mérjük, amely 6 fokozatot tartalmaz: hiányzó (0), minimális (i), enyhe (II), közepes (III), jelöléssel (IV), súlyos (V).
|
8. nap
|
|
Kötőhártya -hiperemia
Időkeret: 8. nap
|
A kötőhártya -hiperemia sebességét az EFRON skálán értékeljük, amely 5 fokozatot tartalmaz: normál (0), nagyon enyhe (I), enyhe (II), közepes (3) és súlyos (4).
|
8. nap
|
|
Kemózis előfordulása
Időkeret: 8. nap
|
A kemózis előfordulási gyakoriságát a kezelés végén a végső látogatáskor értékelik
|
8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOPH172-0919/I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .