Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a PRO-172 szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére (PRO-172)

2021. december 22. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

I. fázisú klinikai vizsgálat a PRO-172 szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, gyártó: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., egészséges önkéntesek szemfelületén alkalmazva

Klinikai fázis I, kontrollált, nem összehasonlító, nyitott, egyközpontú vizsgálat, amely a PRO-172 szemészeti oldat biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli egészséges önkéntesek szemfelületén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag egészséges önkéntesek
  • Képes önként aláírt, tájékozott beleegyezés megadására.
  • Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek, mint például a programozott viziteken való részvétel, a kezelési terv és egyéb vizsgálati eljárások.
  • 18 és 45 év közötti.
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek biztosítaniuk kell a méhen belüli eszköz (IUD) hormonális fogamzásgátló módszerének folytatását (a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt ≥ 30 nappal kezdődően).
  • A legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben egyenlő vagy jobb, mint 20/30.
  • Normál életjeleket mutat.
  • 10 és 21 Hgmm közötti szemnyomás.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szemészeti helyi készítmény használata.
  • Gyógyszerek vagy növényi termékek használata, bármilyen beadási móddal.
  • Nőknek: terhesség, szoptatás vagy teherbe esést tervező a vizsgálat ideje alatt.
  • 90 nappal a vizsgálatba való bevonása előtt klinikai vizsgálatokban vett részt.
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
  • Kontaktlencsék használata, és a használat felfüggesztésének lehetősége a vizsgálat időtartama alatt.
  • Nem tudja követni a vizsgálathoz szükséges életmódmódosítási szempontokat.
  • A hormonális fogamzásgátlók IUD alkalmazását a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül megkezdte.
  • Bármilyen krónikus degeneratív betegségben szenved.
  • A vizsgálatba való belépéskor aktív fertőző betegségben szenved.
  • Megoldatlan sérülések vagy traumák szenvedése a vizsgálatba való belépéskor.
  • Bármilyen szemműtét kórtörténetében szerepel.
  • Bármilyen, nem szemészeti sebészeti beavatkozáson szerepelt az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRO-172
PRO-172 Ophthalmic Solution QID (naponta négyszer). Egykarú.
Drog: Bepotasztin-bezilát
Bepotastine Besilate 1,5% QID (quater in die) 7 napig
Más nevek:
  • PRO-172

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapcsolódó nem várt mellékhatások előfordulása
Időkeret: 10. nap
Kapcsolódó nem várt mellékhatások jelenléte/hiánya
10. nap
Szemkomfort Index
Időkeret: 8. nap
Ocular Comfort Index (OCI) kérdőív a száraz szem tüneteinek értékelésére egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: 8. nap
A legjobb korrigált látásélesség értékelése az alapértékhez képest
8. nap
Kötőhártya és szaruhártya festése lisszaminzölddel
Időkeret: 8. nap
Kötőhártya és szaruhártya festése lisszaminzölddel. A kiértékelésre a lisszaminzöld festés szemfelületre történő felvitele és a kapott festési minta értékelése után kerül sor. Ezt az Oxford-skála segítségével mérik, amely 6 fokozatot tartalmaz: hiányzó (0), minimális (I), enyhe (II), közepes (III), markáns (IV), súlyos (V).
8. nap
Kötőhártya és szaruhártya festése fluoreszceinnel
Időkeret: 8. nap
Kötőhártya és szaruhártya festése fluoreszceinnel. Az értékelésre a fluoreszcein festés a szem felületére történő felvitele és a kapott festési minta értékelése után kerül sor. Ezt az Oxford-skála segítségével mérik, amely 6 fokozatot tartalmaz: hiányzó (0), minimális (I), enyhe (II), közepes (III), markáns (IV), súlyos (V).
8. nap
Kötőhártya hiperémia
Időkeret: 8. nap
A kötőhártya hiperémia arányát az Efron-skálán értékeljük, amely 5 fokozatot tartalmaz: normál (0), nagyon enyhe (I), enyhe (II), közepes (3) és súlyos (4).
8. nap
Kemózis előfordulása
Időkeret: 8. nap
Kemózis előfordulása
8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOPH172-0919/I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bepotasztin-bezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel