PRO-172 점안액+의 안전성 및 내약성 평가를 위한 임상연구 (PRO-172)
2025년 7월 15일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.에서 제조한 PRO-172 점안액을 건강한 지원자의 안구 표면에 도포한 경우의 안전성 및 내약성 평가를 위한 1상 임상 연구
건강한 지원자의 안구 표면에 적용했을 때 점안액 PRO-172의 안전성과 내약성을 평가하는 임상 1상, 통제, 비비교, 개방, 단일 센터 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상적으로 건강한 지원자
- 서명된 정보에 입각한 동의를 자발적으로 부여할 수 있습니다.
- 계획된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차 참석과 같은 연구 요구 사항을 기꺼이 충족할 수 있습니다.
- 18세에서 45세 사이입니다.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 자궁 내 장치(IUD)의 호르몬 피임법을 계속(정보에 입각한 동의 서명 전 30일 이상 시작) 보장해야 합니다.
- 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/30 이상인 자.
- 정상적인 활력 징후를 보입니다.
- 안압이 10~21mmHg 사이입니다.
제외 기준:
- 모든 종류의 안과용 국소 제품 사용.
- 모든 투여 경로를 통해 약물 또는 약초 제품을 사용합니다.
- 여성의 경우: 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 이 연구에 포함되기 90일 전에 임상 시험에 참여했습니다.
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 콘택트 렌즈를 사용하고 연구 기간 동안 그러한 사용을 중단할 수 없음.
- 연구에 필요한 라이프 스타일 수정 고려 사항을 따를 수 없습니다.
- 이 연구에 포함되기 전 30일 이내에 IUD의 호르몬 피임약 사용을 시작했습니다.
- 만성 퇴행성 질환을 앓고 있습니다.
- 이 연구에 참여할 때 전염병의 활성 염증을 앓고 있습니다.
- 이 연구에 참여할 때 해결되지 않은 병변이나 외상을 겪습니다.
- 모든 종류의 안구 수술의 이전 병력이 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 안과가 아닌 외과적 시술의 과거력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로-172
PRO-172 점안액 QID(1일 4회).
단일 팔.
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7일 동안 베포타스틴 베실레이트 1.5% QID(쿼터 인 다이)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 쾌적 지수
기간: 8일차
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OCI(Ocular Comfort Index) 설문지는 안구 건조 증상을 0에서 100까지 평가하기 위한 것입니다.
더 큰 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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8일차
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관련없는 부작용의 발생률 (AE)
기간: 10 일
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관련 비 예상 부작용의 존재/부재
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA (Best Serfored Volity Acituity)의 변화
기간: 기준선 대 8
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시력 (VA)은 시각적 기능 테스트입니다.
Snellen 차트로 평가됩니다.
Snellen 차트는 시력을 평가하는 데 사용되는 표준 도구입니다.
그것은 적절한 조명, 자연 또는 인공적이며 대상으로부터 3 미터 거리에있는 곳에 위치하여 평가 될 대상이 있습니다.
평가 될 반대석 시선이 다루어지면 검사관은 선이 점수가 주어진 문자를 명확하게 볼 수있을 때까지 검출됩니다. VA의 정상 점수는 20/20입니다.이 점수는 비율로 표현 될 수 있습니다 (즉, 즉
20/20) 10 진수 (즉, 즉
1.0) 또는 logmar (즉, 즉
0) 형식.
이 연구에서 VA는 10 진수 형식으로 표현됩니다.
10 진수 형식에서는 더 낮은 숫자가 더 나쁜 결과입니다.
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기준선 대 8
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리사민 녹색으로 결막 및 각막 염색
기간: 8 일
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리사민 녹색으로 결막 및 각막 염색.
안구 표면에 리사민 녹색 염색을 적용하고 생성 된 염색 패턴을 평가 한 후 평가가 이루어집니다.
이것은 옥스포드 척도를 통해 측정 될 것입니다. 여기에는 결석 (0), 최소 (i), 가벼운 (II), 중등도 (III), 표시 (iv), 심한 (V)가 포함됩니다.
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8 일
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플루오 레세 인과의 결막 및 각막 염색
기간: 8 일
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플루오 레세 인과의 결막 및 각막 염색.
안구 표면에 플루오 레세 인 오염을 적용하고 생성 된 염색 패턴을 평가 한 후 평가가 이루어집니다.
이것은 옥스포드 척도를 통해 측정 될 것입니다. 여기에는 결석 (0), 최소 (i), 가벼운 (II), 중등도 (III), 표시 (iv), 심한 (V)가 포함됩니다.
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8 일
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결막 고혈증
기간: 8 일
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결막 고혈증의 비율은 5 개의 등급을 포함하는 Efron 척도를 통해 평가 될 것입니다 : 정상 (0), 매우 가벼운 (I), 가벼운 (II), 중등도 (3) 및 심한 (4).
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8 일
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화학증 발생률
기간: 8 일
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Chemosis 발생률은 최종 방문시 치료가 끝날 때 평가됩니다.
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8 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOPH172-0919/I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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베포타스틴 베실레이트에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand알려지지 않은
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Second Hospital of Shanxi Medical University모병
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