Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PRO-172 Roztwór oftalmiczny+ (PRO-172)

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję roztworu oftalmicznego PRO-172, wyprodukowanego przez Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., stosowanego na powierzchnię oka zdrowych ochotników

I faza kliniczna, kontrolowane, nieporównawcze, otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję roztworu oftalmicznego PRO-172 stosowanego na powierzchnię oka zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdrowi ochotnicy
  • Zdolność do dobrowolnego wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
  • Gotowość i zdolność do spełnienia wymagań badania, takich jak uczestnictwo w zaplanowanych wizytach, planie leczenia i innych procedurach badawczych.
  • Mieć od 18 do 45 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapewnić kontynuację (rozpoczęcie ≥ 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody) hormonalnej metody antykoncepcji wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) podczas badania.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku równa lub lepsza niż 20/30 w obu oczach.
  • Wykazuje normalne oznaki życiowe.
  • Mając ciśnienie wewnątrzgałkowe między 10 a 21 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie dowolnego produktu okulistycznego do stosowania miejscowego.
  • Używanie leków lub produktów ziołowych, dowolną drogą podawania.
  • Dla kobiet: ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie badania.
  • Uczestniczyli w badaniach klinicznych 90 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Uczestnicząc wcześniej w tym badaniu.
  • Używanie soczewek kontaktowych i brak możliwości zaprzestania ich używania w okresie badania.
  • Niemożność przestrzegania zaleceń dotyczących modyfikacji stylu życia wymaganych do badania.
  • Rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych IUD w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Cierpiące na jakiekolwiek przewlekłe choroby zwyrodnieniowe.
  • Cierpienie na aktywne zapalenie lub chorobę zakaźną w momencie przystąpienia do tego badania.
  • Cierpienie z powodu nierozwiązanych uszkodzeń lub urazów podczas przystępowania do tego badania.
  • Posiadanie wcześniejszej historii jakiejkolwiek operacji oka.
  • Posiadanie wcześniejszej historii jakiejkolwiek procedury chirurgicznej, nie okulistycznej, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO-172
PRO-172 Roztwór oftalmiczny QID (cztery razy dziennie). Pojedyncze ramię.
Lek: Besylan bepotastyny
Bepotastyna Bezylan 1,5% QID (ćwiartka w kostce) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • PRO-172

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks komfortu oczu
Ramy czasowe: Dzień 8
Kwestionariusz Ocular Comfort Index (OCI) służący do oceny objawów zespołu suchego oka w skali od 0 do 100. Większe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 8
Występowanie powiązanych nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 10
Obecność/brak pokrewnych zdarzeń niepożądanych
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa vs 8
Ostrość wzroku (VA) jest testem funkcji wizualnej. Zostanie on oceniony za pomocą wykresu Snellen. Wykres Snellen jest standardowym narzędziem używanym do oceny ostrości wzroku. Znajdował się w miejscu z odpowiednim oświetleniem, naturalnym lub sztucznym i w odległości 3 metrów od oceny podmiotu. Organizowane jest kontralateralne oko, do którego zostanie ocenione, a następnie egzaminator wykrywa, aż linia wyraźnie zobaczy litery, biorąc pod uwagę wynik, normalny wynik dla VA wynosi 20/20. Ten wynik można wyrazić w ułamku (tj. 20/20) dziesiętne (tj. 1.0) lub logmar (tj. 0) Formaty. W tym badaniu VA wyraża się w formacie dziesiętnym. W formacie dziesiętnym niższa liczba jest gorszym wynikiem.
Linia bazowa vs 8
Barwienia spojówkowe i rogówki za pomocą zieleni lizsaminy
Ramy czasowe: Dzień 8
Barwienie spojówkowym i rogówki za pomocą zieleni lizsaminy. Ocena nastąpi po zastosowaniu zielonej plamy lissaminy na powierzchni oka i ocenie powstałego wzoru barwienia. Zostanie to zmierzone w skali Oksfordu, która obejmuje 6 gatunków: nieobecnych (0), minimalnych (i), łagodnego (ii), umiarkowanego (iii), oznaczonych (iv), ciężkiego (v).
Dzień 8
Barwienia koniunkcjonalne i rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Dzień 8
Barwienie spojówkowe i rogówki fluoresceiną. Ocena nastąpi po zastosowaniu fluoresceiny na powierzchni oka i ocenie powstałego wzoru barwienia. Zostanie to zmierzone w skali Oksfordu, która obejmuje 6 gatunków: nieobecnych (0), minimalnych (i), łagodnego (ii), umiarkowanego (iii), oznaczonych (iv), ciężkiego (v).
Dzień 8
Przekrotyk spojówek
Ramy czasowe: Dzień 8
Wskaźnik hiperemii spojówkowej zostanie oceniony za pomocą skali Efron, która obejmuje 5 gatunków: normalne (0), bardzo łagodne (I), łagodne (ii), umiarkowane (3) i ciężkie (4).
Dzień 8
Częstość występowania chemozy
Ramy czasowe: Dzień 8
Częstość występowania chemozy zostanie oceniona pod koniec leczenia podczas ostatniej wizyty
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH172-0919/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Besylan bepotastyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj