Studio clinico per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-172+ (PRO-172)
22 dicembre 2021 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Studio clinico di fase I per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-172, prodotta da Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., quando applicata sulla superficie oculare di volontari sani
Studio clinico di fase I, controllato, non comparativo, aperto, a centro singolo che valuta la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-172 applicata sulla superficie oculare di volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari clinicamente sani
- Essere in grado di concedere volontariamente un consenso informato firmato.
- Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio come partecipare a visite programmate, piano di trattamento e altre procedure di studio.
- Avere tra i 18 e i 45 anni.
- Le donne in età fertile devono assicurare la continuazione (inizio ≥ 30 giorni prima della firma del consenso informato) di un metodo contraccettivo ormonale del dispositivo intrauterino (IUD) durante lo studio.
- Avere una migliore acuità visiva corretta uguale o migliore di 20/30 in entrambi gli occhi.
- Mostra segni vitali normali.
- Avere una pressione intraoculare compresa tra 10 e 21 mmHg.
Criteri di esclusione:
- Utilizzando qualsiasi tipo di prodotto topico oftalmico.
- Uso di droghe o prodotti erboristici, attraverso qualsiasi via di somministrazione.
- Per le donne: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio.
- Aver partecipato a studi clinici 90 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
- Avendo partecipato in precedenza a questo studio.
- Uso di lenti a contatto e non poter sospendere tale uso durante il periodo dello studio.
- Non essere in grado di seguire le considerazioni sulla modifica dello stile di vita richieste per lo studio.
- Aver iniziato l'uso di contraccettivi ormonali di IUD entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
- Soffrire di eventuali malattie croniche degenerative.
- Soffrendo di infiammazione attiva di malattie infettive quando si entra in questo studio.
- Soffrire di lesioni o traumi irrisolti quando si entra in questo studio.
- Avere una precedente storia di qualsiasi tipo di chirurgia oculare.
- Avere una precedente storia di qualsiasi procedura chirurgica, non oftalmologica, negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRO-172
PRO-172 soluzione oftalmica QID (quattro volte al giorno).
Braccio singolo.
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Bepotastine Besilate 1,5% QID (quater in die) per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi correlati non attesi
Lasso di tempo: Giorno 10
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Presenza/assenza di eventi avversi correlati non attesi
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Giorno 10
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Indice di comfort oculare
Lasso di tempo: Giorno 8
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Questionario Ocular Comfort Index (OCI) per la valutazione dei sintomi dell'occhio secco in una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Giorno 8
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Valutazione della migliore acuità visiva corretta rispetto al valore basale
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Giorno 8
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Colorazione congiuntivale e corneale con verde di lissamina
Lasso di tempo: Giorno 8
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Colorazione congiuntivale e corneale con verde di lissamina.
La valutazione avverrà dopo l'applicazione del colorante verde di lissamina sulla superficie oculare e la valutazione del pattern di colorazione risultante.
Questo sarà misurato attraverso la scala Oxford che comprende 6 gradi: assente (0), minimo (I), lieve (II), moderato (III), marcato (IV), grave (V).
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Giorno 8
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Colorazione congiuntivale e corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Giorno 8
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Colorazione congiuntivale e corneale con fluoresceina.
La valutazione avverrà dopo l'applicazione della fluoresceina sulla superficie oculare e la valutazione del pattern di colorazione risultante.
Questo sarà misurato attraverso la scala Oxford che comprende 6 gradi: assente (0), minimo (I), lieve (II), moderato (III), marcato (IV), grave (V).
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Giorno 8
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Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 8
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Il tasso di iperemia congiuntivale sarà valutato attraverso la scala Efron che comprende 5 gradi: Normale (0), Molto lieve (I), Lieve (II), Moderato (3) e Grave (4).
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Giorno 8
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Incidenza di chemosi
Lasso di tempo: Giorno 8
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Incidenza di chemosi
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Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOPH172-0919/I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .