Klinische studie voor de evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid van PRO-172 oogheelkundige oplossing+ (PRO-172)
15 juli 2025 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fase I klinische studie voor de evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van PRO-172 oogheelkundige oplossing, vervaardigd door Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., indien toegepast op het oogoppervlak van gezonde vrijwilligers
Klinische fase I, gecontroleerde, niet-vergelijkende, open studie in één centrum ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van oftalmische oplossing PRO-172 bij toepassing op het oogoppervlak van gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gezonde vrijwilligers
- In staat zijn om vrijwillig een ondertekende geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, zoals het bijwonen van geprogrammeerde bezoeken, het behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
- Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zorgen voor voortzetting (start ≥ 30 dagen vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming) van een hormonale anticonceptiemethode of spiraaltje (IUD) tijdens het onderzoek.
- Een best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben gelijk aan of beter dan 20/30 in beide ogen.
- Vertoont normale vitale functies.
- Een intraoculaire druk tussen 10 en 21 mmHg hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van elk soort oogheelkundig actueel product.
- Medicijnen of kruidenproducten gebruiken, via welke toedieningsweg dan ook.
- Voor vrouwen: zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de studie.
- 90 dagen voorafgaand aan opname in deze studie hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken.
- Eerder deelgenomen hebben aan dit onderzoek.
- Het gebruik van contactlenzen en het niet kunnen opschorten van dit gebruik gedurende de periode van het onderzoek.
- Niet in staat zijn om de overwegingen voor aanpassing van de levensstijl die nodig zijn voor de studie te volgen.
- Gestart zijn met het gebruik van hormonale anticonceptiva van spiraaltje binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in deze studie.
- Lijdend aan chronische degeneratieve ziekten.
- Lijdend aan een actieve inflammatoire infectieziekte bij deelname aan deze studie.
- Lijden aan onopgeloste laesies of trauma's bij het betreden van deze studie.
- Een voorgeschiedenis hebben van enige vorm van oculaire chirurgie.
- Een voorgeschiedenis hebben van een chirurgische ingreep, niet oftalmologisch, in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRO-172
PRO-172 oogheelkundige oplossing QID (vier keer per dag).
Enkele arm.
|
Bepotastine Besilaat 1,5% QID (quater in die) gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire comfortindex
Tijdsspanne: Dag 8
|
Ocular Comfort Index (OCI) Vragenlijst voor evaluatie van symptomen van droge ogen op een schaal van 0 tot 100.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 8
|
|
Incidentie van gerelateerde onverwachte bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Dag 10
|
Aanwezigheid/afwezigheid van gerelateerde niet -verwachte bijwerkingen
|
Dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Baseline vs Day 8
|
Visual Acuity (VA) is een test van visuele functie.
Het zal worden geëvalueerd met de Snellen -grafiek.
De Snellen -grafiek is het standaardtool dat wordt gebruikt om de gezichtsscherpte te evalueren.
Het bevond zich op een plaats met voldoende verlichting, natuurlijk of kunstmatig en op een afstand van 3 meter van het te evalueren onderwerp.
Het contralaterale oog waaraan het zal worden geëvalueerd, wordt gedekt, waarna de onderzoeker detecteert totdat de lijn de letters duidelijk kan zien, gezien hij of zij een score, de normale score voor een VA is 20/20. Deze score kan in fractie worden uitgedrukt (d.w.z.
20/20) Decimaal (d.w.z.
1.0) of logmar (d.w.z.
0) formaten.
In deze studie wordt VA uitgedrukt in decimale indeling.
In het decimale formaat is een lager aantal een slechter resultaat.
|
Baseline vs Day 8
|
|
Conjunctival en cornea -kleuring met lissamine groen
Tijdsspanne: Dag 8
|
Conjunctival en cornea -kleuring met lissamine groen.
De evaluatie zal plaatsvinden na het toepassen van de lissamine groene vlek op het oculaire oppervlak en het evalueren van het resulterende kleurpatroon.
Dit wordt gemeten via de Oxford -schaal die 6 graden omvat: afwezig (0), minimaal (i), mild (ii), matig (iii), gemarkeerd (iv), ernstig (v).
|
Dag 8
|
|
Conjunctival en cornea -kleuring met fluoresceïne
Tijdsspanne: Dag 8
|
Conjunctival en cornea -kleuring met fluoresceïne.
De evaluatie zal plaatsvinden na het toepassen van de fluoresceïne -tain op het oculaire oppervlak en het evalueren van het resulterende kleurpatroon.
Dit wordt gemeten via de Oxford -schaal die 6 graden omvat: afwezig (0), minimaal (i), mild (ii), matig (iii), gemarkeerd (iv), ernstig (v).
|
Dag 8
|
|
Conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: Dag 8
|
Snelheid van conjunctivale hyperemie zal worden geëvalueerd via de EFRON -schaal die 5 graden omvat: normaal (0), zeer mild (I), mild (II), matig (3) en ernstig (4).
|
Dag 8
|
|
Chemose -incidentie
Tijdsspanne: Dag 8
|
Chemose -incidentie zal worden geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek
|
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOPH172-0919/I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .