Estudio Clínico para la Evaluación de Seguridad y Tolerabilidad de PRO-172 Solución Oftálmica+ (PRO-172)
22 de diciembre de 2021 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Estudio Clínico Fase I para la Evaluación de la Seguridad y Tolerabilidad de la Solución Oftálmica PRO-172, Fabricada por Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Cuando se Aplica en la Superficie Ocular de Voluntarios Sanos
Estudio de fase clínica I, controlado, no comparativo, abierto, de un solo centro que evalúa la seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica PRO-172 cuando se aplica en la superficie ocular de voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios clínicamente sanos
- Ser capaz de otorgar voluntariamente un consentimiento informado firmado.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio, como asistir a las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
- Tener entre 18 y 45 años.
- Las mujeres en edad fértil deben asegurar la continuación (inicio ≥ 30 días antes de la firma del consentimiento informado) de un método anticonceptivo hormonal de dispositivo intrauterino (DIU) durante el estudio.
- Tener una agudeza visual mejor corregida igual o superior a 20/30 en ambos ojos.
- Mostrando signos vitales normales.
- Tener una presión intraocular entre 10 y 21 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Usar cualquier tipo de producto tópico oftálmico.
- Uso de medicamentos o productos a base de plantas, por cualquier vía de administración.
- Para mujeres: embarazo, lactancia o planea quedar embarazada durante el tiempo del estudio.
- Haber participado en ensayos clínicos 90 días antes de la inclusión en este estudio.
- Haber participado previamente en este estudio.
- Usar lentes de contacto y no poder suspender dicho uso durante el período del estudio.
- No poder seguir las consideraciones de modificación del estilo de vida requeridas para el estudio.
- Haber iniciado el uso de anticonceptivos hormonales de DIU dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio.
- Padecer alguna enfermedad crónico degenerativa.
- Padecer de enfermedad inflamatoria o infecciosa activa al ingresar a este estudio.
- Sufrir lesiones no resueltas o traumas al ingresar a este estudio.
- Tener antecedentes de cualquier tipo de cirugía ocular.
- Tener antecedentes de algún procedimiento quirúrgico, no oftalmológico, en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PRO-172
PRO-172 Solución oftálmica QID (cuatro veces al día).
Solo brazo.
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Besilato de bepotastina 1,5% QID (cuatro en die) durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos no esperados relacionados
Periodo de tiempo: Día 10
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Presencia/ausencia de eventos adversos no esperados relacionados
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Día 10
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Índice de Confort Ocular
Periodo de tiempo: Día 8
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Ocular Comfort Index (OCI) Cuestionario para la evaluación de los síntomas del ojo seco en una escala de 0 a 100.
Mayores puntajes significan un peor resultado.
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Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Día 8
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Evaluación de la mejor agudeza visual corregida en comparación con el valor inicial
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Día 8
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Tinción conjuntival y corneal con verde de lisamina
Periodo de tiempo: Día 8
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Tinción conjuntival y corneal con verde de lisamina.
La evaluación se realizará después de aplicar la tinción de verde lisamina en la superficie ocular y evaluar el patrón de tinción resultante.
Esto se medirá a través de la escala de Oxford que incluye 6 grados: Ausente (0), Mínimo (I), Leve (II), Moderado (III), Marcado (IV), Severo (V).
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Día 8
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Tinción conjuntival y corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: Día 8
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Tinción conjuntival y corneal con fluoresceína.
La evaluación se realizará después de aplicar el tinte de fluoresceína en la superficie ocular y evaluar el patrón de tinción resultante.
Esto se medirá a través de la escala de Oxford que incluye 6 grados: Ausente (0), Mínimo (I), Leve (II), Moderado (III), Marcado (IV), Severo (V).
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Día 8
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Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Día 8
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La tasa de hiperemia conjuntival se evaluará a través de la escala de Efron que incluye 5 grados: Normal (0), Muy leve (I), Leve (II), Moderada (3) y Severa (4).
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Día 8
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Incidencia de quemosis
Periodo de tiempo: Día 8
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Incidencia de quemosis
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOPH172-0919/I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .