PRO-172滴眼液安全性和耐受性评价的临床研究+ (PRO-172)
2025年7月15日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
PRO-172 眼药水安全性和耐受性评估的 I 期临床研究，由 Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. 制造，应用于健康志愿者的眼表
临床 I 期、对照、非比较、开放、单中心研究，评估眼用溶液 PRO-172 应用于健康志愿者眼表时的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 临床健康的志愿者
- 能够自愿签署知情同意书。
- 愿意并能够满足研究的要求，例如参加计划的访问、治疗计划和其他研究程序。
- 年龄介于 18 至 45 岁之间。
- 育龄妇女必须确保在研究期间继续（在签署知情同意书前 ≥ 30 天开始）宫内节育器 (IUD) 的激素避孕方法。
- 双眼的最佳矫正视力等于或优于 20/30。
- 显示正常的生命体征。
- 眼压在 10 到 21 毫米汞柱之间。
排除标准：
- 使用任何一种眼科局部产品。
- 通过任何给药途径使用药物或草药产品。
- 对于女性：在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在纳入本研究前 90 天参加过临床试验。
- 以前参加过这项研究。
- 使用隐形眼镜并且在研究期间不能暂停此类使用。
- 无法遵循研究所需的生活方式改变注意事项。
- 在纳入本研究前 30 天内开始使用宫内节育器的激素避孕药。
- 患有任何慢性退行性疾病。
- 进入本研究时患有传染病的活动性炎症。
- 进入本研究时遭受未解决的病变或创伤。
- 有任何类型的眼科手术史。
- 在过去 3 个月内有任何非眼科手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRO-172
PRO-172 滴眼液 QID（每天四次）。
单臂。
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苯磺酸贝托斯汀 1.5% QID（模具中的四分之一）7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部舒适指数
大体时间：第八天
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用于评估干眼症状的眼部舒适指数 (OCI) 问卷，评分范围为 0 至 100。
更高的分数意味着更差的结果。
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第八天
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相关意外不良事件（AE）的发生率
大体时间：第10天
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存在/不存在相关的非预期不良事件
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第10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳校正视力的变化（BCVA）
大体时间：基线与第8天
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视敏度（VA）是视觉功能的测试。
它将使用Snellen图表进行评估。
Snellen图表是用于评估视力敏锐度的标准工具。
它位于一个有足够照明，天然或人工的地方，距离受试者3米的距离。
涵盖了将评估它的对侧眼，然后检查者检测到直到线清楚地看到给定得分的字母，VA的正常得分为20/20。这可以以分数表示（即。
20/20）十进制（即
1.0）或logmar（即
0）格式。
在这项研究中，VA以小数格式表示。
以十进制格式，较低的数字是一个更糟糕的结果。
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基线与第8天
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结膜和角膜染色用乳果胺绿色
大体时间：第8天
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结膜和角膜染色用Lissamine绿色。
在将Lissamine绿色染色涂在眼表面并评估所得染色模式后，该评估将进行。
这将通过牛津量表进行测量，其中包括6年级：不存在（0），最小（I），轻度（II），中度（III），标记（IV），严重（V）。
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第8天
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荧光素结膜和角膜染色
大体时间：第8天
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荧光素结膜和角膜染色。
在将荧光素涂在眼表面并评估所得染色模式后，该评估将进行。
这将通过牛津量表进行测量，其中包括6年级：不存在（0），最小（I），轻度（II），中度（III），标记（IV），严重（V）。
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第8天
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结膜充血
大体时间：第8天
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结膜充血的速率将通过EFRON量表进行评估，其中包括5年级：正常（0），非常轻度（I），轻度（II），中度（3）和严重（4）。
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第8天
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化学发生率
大体时间：第8天
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最终访问时将评估治疗结束时的化学发生率
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第8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月24日
初级完成 (实际的)
2020年11月27日
研究完成 (实际的)
2020年12月8日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SOPH172-0919/I
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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