Klinisk studie for evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av PRO-172 Ophthalmic Solution+ (PRO-172)
15. juli 2025 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fase I klinisk studie for evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av PRO-172 oftalmisk løsning, produsert av Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., når den brukes på den okulære overflaten til friske frivillige
Klinisk fase I, kontrollert, ikke-komparativ, åpen, enkeltsenterstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til oftalmisk løsning PRO-172 når den påføres på den okulære overflaten til friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk friske frivillige
- Å være i stand til frivillig å gi et signert informert samtykke.
- Å være villig og i stand til å møte kravene til studiet som å delta på programmerte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
- Å være mellom 18 og 45 år.
- Kvinner i fertil alder må sikre fortsettelse (start ≥ 30 dager før undertegning av informert samtykke) av en hormonell prevensjonsmetode med intrauterin enhet (IUD) under studien.
- Å ha en best korrigert synsskarphet lik eller bedre enn 20/30 på begge øyne.
- Viser normale vitale tegn.
- Har et intraokulært trykk mellom 10 og 21 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Bruke alle slags oftalmiske topiske produkter.
- Bruk av legemidler eller urteprodukter, gjennom enhver administreringsvei.
- For kvinner: graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden.
- Etter å ha deltatt i kliniske studier 90 dager før inkludering i denne studien.
- Etter å ha deltatt tidligere i denne studien.
- Bruke kontaktlinser og ikke kunne suspendere slik bruk i løpet av studieperioden.
- Å være ute av stand til å følge hensynet til livsstilsendringer som kreves for studien.
- Etter å ha startet bruken av hormonelle prevensjonsmidler med spiral innen 30 dager før inkludering i denne studien.
- Lider av noen kroniske degenerative sykdommer.
- Lider aktivt inflammatorisk av infeksjonssykdom når du går inn i denne studien.
- Lider av uløste lesjoner eller traumer når de går inn i denne studien.
- Å ha en tidligere historie med noen form for øyekirurgi.
- Å ha en tidligere historie med kirurgisk prosedyre, ikke oftalmologisk, i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRO-172
PRO-172 Ophthalmic Solution QID (fire ganger per dag).
Enkel arm.
|
Bepotastinbesilat 1,5 % QID (kvartal in die) i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Comfort Index
Tidsramme: Dag 8
|
Ocular Comfort Index (OCI) Spørreskjema for evaluering av symptomer på tørre øyne i en skala fra 0 til 100.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Dag 8
|
|
Forekomst av relaterte uventede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 10
|
Tilstedeværelse/fravær av relaterte ikke -forventede bivirkninger
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Baseline vs dag 8
|
Visual skarphet (VA) er en test av visuell funksjon.
Det vil bli evaluert med Snellen -diagrammet.
Snellen -diagrammet er standardverktøyet som brukes til å evaluere synsskarphet.
Det lå på et sted med tilstrekkelig belysning, naturlig eller kunstig og i en avstand på 3 meter fra emnet som skal evalueres.
Det kontralaterale øyet som det vil bli evaluert dekkes til, deretter oppdager sensor til linjen tydelig kan se bokstavene gitt han eller hun en poengsum, den normale poengsummen for en VA er 20/20. Denne poengsummen kan uttrykkes i brøkdel (dvs.
20/20) desimal (dvs.
1.0), eller logmar (dvs.
0) Formater.
I denne studien kommer VA uttrykt i desimalformat.
I desimalformat er et lavere antall et dårligere resultat.
|
Baseline vs dag 8
|
|
Konjunktival og hornhinnefarging med Lissamine Green
Tidsramme: Dag 8
|
Konjunktival og hornhinnefarging med Lissamine Green.
Evalueringen vil finne sted etter påføring av Lissamine Green -flekken på den okulære overflaten og evaluere det resulterende fargemønsteret.
Dette vil bli målt gjennom Oxford -skalaen som inkluderer 6 karakterer: fraværende (0), minimal (I), mild (II), moderat (III), merket (IV), alvorlig (V).
|
Dag 8
|
|
Konjunktival og hornhinnefarging med fluorescein
Tidsramme: Dag 8
|
Konjunktival og hornhinnefarging med fluorescein.
Evalueringen vil finne sted etter å ha påført fluorescein som har på den okulære overflaten og evaluert det resulterende fargemønsteret.
Dette vil bli målt gjennom Oxford -skalaen som inkluderer 6 karakterer: fraværende (0), minimal (I), mild (II), moderat (III), merket (IV), alvorlig (V).
|
Dag 8
|
|
Konjunktival hyperemia
Tidsramme: Dag 8
|
Konjunktivalhyperemi -hastighet vil bli evaluert gjennom Efron -skalaen som inkluderer 5 karakterer: normal (0), veldig mild (I), mild (II), moderat (3) og alvorlig (4).
|
Dag 8
|
|
Kjemoseforekomst
Tidsramme: Dag 8
|
Kjemoseforekomst vil bli evaluert på slutten av behandlingen ved det endelige besøket
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOPH172-0919/I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .