Klinisk studie för utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för PRO-172 Ophthalmic Solution+ (PRO-172)
15 juli 2025 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fas I klinisk studie för utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för PRO-172 oftalmisk lösning, tillverkad av Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., när den appliceras på den okulära ytan hos friska frivilliga
Klinisk fas I, kontrollerad, icke-jämförande, öppen, singelcenterstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för oftalmisk lösning PRO-172 när den appliceras på den okulära ytan hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt friska frivilliga
- Att vara kapabel att frivilligt ge ett undertecknat informerat samtycke.
- Att vilja och kunna möta studiens krav såsom att delta i planerade besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
- Att vara mellan 18 och 45 år.
- Kvinnor i fertil ålder måste säkerställa fortsättningen (start ≥ 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke) av en hormonell preventivmetod med intrauterin enhet (IUD) under studien.
- Att ha en bäst korrigerad synskärpa lika med eller bättre än 20/30 på båda ögonen.
- Visar normala vitala tecken.
- Att ha ett intraokulärt tryck mellan 10 och 21 mmHg.
Exklusions kriterier:
- Använda någon form av oftalmisk topikal produkt.
- Användning av droger eller växtbaserade produkter, genom vilken administreringsväg som helst.
- För kvinnor: graviditet, amning eller planerar att bli gravid under tiden för studien.
- Efter att ha deltagit i kliniska prövningar 90 dagar före inkluderingen i denna studie.
- Har tidigare deltagit i denna studie.
- Använda kontaktlinser och inte kunna avbryta sådan användning under studieperioden.
- Att inte kunna följa de livsstilsförändringar som krävs för studien.
- Efter att ha börjat använda hormonella preventivmedel med spiral inom 30 dagar före inkluderingen i denna studie.
- Lider av alla kroniska degenerativa sjukdomar.
- Lider av aktiv inflammatorisk infektionssjukdom när du går in i denna studie.
- Lider av olösta lesioner eller trauman när de går in i denna studie.
- Att ha en tidigare historia av någon form av ögonkirurgi.
- Har en tidigare historia av något kirurgiskt ingrepp, icke oftalmologiskt, under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRO-172
PRO-172 Oftalmisk lösning QID (fyra gånger per dag).
Enkelarm.
|
Bepotastine Besilate 1,5% QID (kvartal i die) i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ocular Comfort Index
Tidsram: Dag 8
|
Ocular Comfort Index (OCI) Frågeformulär för utvärdering av symtom på torra ögon på en skala från 0 till 100.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Dag 8
|
|
Förekomst av relaterade oväntade biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 10
|
Närvaro/frånvaro av relaterade icke förväntade biverkningar
|
Dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje vs dag 8
|
Synskärpa (VA) är ett test av visuell funktion.
Det kommer att utvärderas med Snellen -diagrammet.
Snellen -diagrammet är standardverktyget som används för att utvärdera synskärpa.
Det var beläget på en plats med adekvat belysning, naturlig eller konstgjord och på ett avstånd av 3 meter från ämnet som skulle utvärderas.
Det kontralaterala ögat som det kommer att utvärderas täcks, då upptäcker granskaren tills linjen tydligt kan se bokstäverna som han eller hon är en poäng, den normala poängen för en VA är 20/20. Denna poäng kan uttryckas i fraktion (dvs.
20/20) decimal (dvs.
1.0) eller LogMar (dvs.
0) Format.
I denna studie uttrycks VA i decimalformat.
I decimalformat är ett lägre antal ett sämre resultat.
|
Baslinje vs dag 8
|
|
Konjunktival och hornhinneflagning med lissamingrön
Tidsram: Dag 8
|
Konjunktival och hornhinneflagning med lissamingrön.
Utvärderingen kommer att äga rum efter applicering av den lissamingröna fläcken på den okulära ytan och utvärderat det resulterande färgningsmönstret.
Detta kommer att mätas genom Oxford -skalan som inkluderar 6 betyg: frånvarande (0), minimal (i), mild (ii), måttlig (iii), märkt (iv), svår (v).
|
Dag 8
|
|
Konjunktival och hornhinneflagning med fluorescein
Tidsram: Dag 8
|
Konjunktival och hornhinneflagning med fluorescein.
Utvärderingen kommer att äga rum efter applicering av fluorescein -tainen på den okulära ytan och utvärderat det resulterande färgningsmönstret.
Detta kommer att mätas genom Oxford -skalan som inkluderar 6 betyg: frånvarande (0), minimal (i), mild (ii), måttlig (iii), märkt (iv), svår (v).
|
Dag 8
|
|
Konjunktival hyperemi
Tidsram: Dag 8
|
Hastigheten för konjunktival hyperemi kommer att utvärderas genom Efron -skalan som inkluderar 5 betyg: normal (0), mycket mild (I), mild (ii), måttlig (3) och svår (4).
|
Dag 8
|
|
Kemosincidens
Tidsram: Dag 8
|
Kemosincidens kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det slutliga besöket
|
Dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOPH172-0919/I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .