進行性前立腺癌で評価されたテベレリクス (TEACh)
2024年7月22日 更新者：Antev Ltd.
進行性前立腺癌の参加者におけるGnRHアンタゴニストであるテベレリックストリフルオロアセテートの薬物動態、薬力学、有効性および安全性を調査する適応第2相非盲検多施設試験
この研究の目的は、進行性前立腺がんの治療におけるテベレリクス TFA の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために最大7日間のスクリーニング期間を受けます。 0日目に、適格要件を満たす患者は非盲検方式で登録され、テベレリクスTFAの負荷用量（腹部への1回の皮下（SC）注射および臀部への1回の筋肉内（IM）注射）を受ける。 その後、患者はテベレリクス TFA の維持用量（腹部への SC 注射 1 回）を 24 週まで 4 週間または 6 週間間隔で受けます。 患者は、最後の維持用量注射の4週間後に最終評価のために戻ってきます。
テストする初期投薬計画 (グループ 1) は次のとおりです。
負荷量 = 120 mg テベレリクス TFA SC + 120 mg テベレリクス TFA IM 維持投与量 = 120 mg テベレリクス TFA SC 6 週間ごと
この投与計画が失敗した場合 (20 人中 2 人以上の患者が治療に失敗した場合)、グループ 1 への募集は終了し、グループ 2 への登録が開始されます。
試験される可能性のある投薬計画 (グループ 2) は次のとおりです。
負荷量 = 180 mg テベレリクス TFA SC + 180 mg テベレリクス TFA IM 維持投与量 = 180 mg テベレリクス TFA SC 6 週間ごと
この投与計画が失敗した場合 (60 人中 6 人を超える患者が治療に失敗した場合)、グループ 2 への募集は終了し、研究は終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaunas、リトアニア、LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda、リトアニア、LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius、リトアニア、LT-08660
- National Cancer Institute
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治療期間の開始時（0日目）に年齢が80歳以下（18歳以上）の男性である
- -組織学的に前立腺の進行性腺癌が証明されている（転移性または非転移性のホルモン感受性非治癒性）、ADTに適している
- 以下のいずれかに対して未治療ですか？ ＧｎＲＨ類似体 ｂ． アンドロゲン受容体アンタゴニスト、またはｃ． アンドロゲン合成阻害剤（例： アビラテロン)
- -研究治療期間全体およびIMPの最後の用量が投与されてから3か月間、避妊を実践することに同意します。 二重バリア避妊法を使用するか、b。または、これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、本当に性的に禁欲です
- -研究関連の手順を完了する前に、書面による（個人的に署名され、日付が付けられた）インフォームドコンセントを提供しました。これは、彼の通常の医療の一部を形成しない評価または評価を意味します
除外基準:
- -臨床的に重要な基礎疾患を示唆する異常なスクリーニングおよび/またはベースライン検査値、または次の検査値があります：肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ［ASAT/SGOT］、アラニンアミノトランスフェラーゼ［ALAT/SGPT］）、または総ビリルビンが正常範囲上限（ULN）の2倍を超える b. クレアチニンがＵＬＮ範囲の２倍 ｃ． -制御されていない糖尿病（HbA1c> 7.5％）またはHbA1cが6.5％を超える未診断の糖尿病
- -teverelix TFAの使用に禁忌があります
- 平均余命は1年未満です
- -スクリーニング時にTレベルが2.0 ng / mL未満です
- -両側精巣摘除術の病歴があります
- 以下の禁止された処理のいずれかを使用する:スクリーニング前25週間以内：デュタステリド b． スクリーニング前12週間以内：フィナステリド c． 以下のいずれかの現在の使用: i. Ｔ補充療法、５α還元酵素阻害剤療法等を含む抗アンドロゲン療法 ｉｉ． ＧｎＲＨ類似体、アンドロゲン受容体アンタゴニスト ｉｉｉ． アンドロゲン合成阻害剤（例： アビラテロン） iv． ホルモンレベルに影響を与える可能性があり、したがって研究結果の解釈を混乱させる可能性のある他の医薬品またはハーブ製品（例： セントジョーンズワート）
- -神経疾患、精神疾患、薬物またはアルコールの乱用があり、参加者の適切なコンプライアンスを妨げる可能性があります
- -心筋梗塞の病歴がある、不安定な症候性虚血性心疾患、進行中の心不整脈のグレード> 2（安定した抗凝固療法による慢性安定心房細動は許可されています）、血栓塞栓性イベント（例： 深部静脈血栓症、肺塞栓症、または症候性脳血管イベント)、またはその他の重大な心臓病 (例: 心膜液貯留、拘束性心筋症）スクリーニング前の6か月以内
- 以下のスクリーニングで先天性 QT 延長症候群または心電図異常がある： a.スクリーニングの 6 か月以上前に確認された場合を除き、Q 波梗塞 b. フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF 間隔) >480 ミリ秒。 ペースメーカーを使用している参加者で QTcF が延長された場合、その参加者は、プロジェクトの臨床医と話し合って研究に登録することができます c. QTcF 間隔が 450 ～ 480 ミリ秒 (両端を含む) である場合、QT 間隔への影響が知られている薬剤を現在使用している参加者は、メディカル リードとの話し合いの後に研究に登録することができます。
- 重度の腎障害があることがわかっているか、疑われている
- -IMPの初回投与前2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療の病歴がある、または残存疾患の証拠を伴う別の悪性腫瘍の以前の診断。 -非黒色腫皮膚がんまたは非黒色腫の参加者 あらゆるタイプの上皮内がんは、完全切除を受けた場合、除外されません
- 現在、クラス IA を使用しています (例: キニジン、プロカインアミド) またはクラス III (例: アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬
- -適切な医学的治療にもかかわらず制御されていない高血圧があります（スクリーニング訪問中に60分以内に行われた2つの別々の測定で、収縮期血圧が180ミリメートル水銀[mmHg]以上、拡張期血圧が95mmHg以上）。 孤立した収縮期血圧測定値が 180 mmHg を超える参加者は、再スクリーニングされる場合があります。 -孤立した収縮期血圧測定値が141〜180 mmHgまたは孤立した拡張期血圧測定値が95 mmHg以上の参加者は、資格がありますが、必要に応じて高血圧のさらなる管理のために紹介する必要があります
- -既知の、以前に診断されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性の慢性B型またはC型肝炎、前立腺がんとは無関係の生命を脅かす病気、または研究者の意見では、この研究への参加を妨げる可能性のある深刻な病状。 慢性ウイルス性疾患の特定のスクリーニングは、サイトおよび/または地元の治験審査委員会（IRB）の裁量に任されています
- -スクリーニング前の3か月以内に別の治験薬にさらされた
- -研究の訪問/手順に利用できないことが予想されています
- -研究期間中に手術を受ける予定
- -肝転移の既知の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テベレリックス TFA 120 mg 6 週間
参加者は、0日目にテベレリクスTFA負荷用量（120mg SC + 120mg IM）を受け取り、6週目に120mg SCのテベレリクスTFA維持用量を受け取り、その後24週まで6週間ごとに
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Teverelix TFA 240 mg 0 日目および 120 mg を 6 週間ごとに 6 週目から 24 週目まで
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実験的：テベレリックス TFA 180 mg 6 週間
参加者は、0日目にテベレリクスTFA負荷用量（180mg SC + 180mg IM）を受け取り、6週目に180mg SCのテベレリクスTFA維持用量を受け取り、その後24週目まで6週間ごとに
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Teverelix TFA 360 mg 0 日目および 180 mg を 6 週間ごとに 6 週目から 24 週目まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のテストステロン（T）レベル（去勢）
時間枠：4週間
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28日目に血清T値<0.5ng/mLで去勢レベルを達成した参加者の割合。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目のテストステロン (T) レベル (0.2 ng/mL)
時間枠：4週間
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28日目に血清T値が0.2ng/mL未満の去勢レベルに達した参加者の割合
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4週間
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6週目のテストステロン（T）レベル（去勢）
時間枠：6週間
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42日目に血清T値<0.5ng/mLの去勢レベルに達した参加者の割合
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6週間
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6 週目のテストステロン (T) レベル (0.2 ng/mL)
時間枠：6週間
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42日目に血清T値<0.5 ng/mLで重度の去勢レベル（0.2 ng/mL）を達成した参加者の割合
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6週間
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24週目のテストステロンレベル（去勢）
時間枠：24週間
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168日間の治療期間中にT去勢率を達成した参加者の割合
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24週間
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24 週目のテストステロン レベル (0.2 ng/mL)
時間枠：24週間
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168日間の治療期間中に高度な去勢率（<0.2ng/mL）を達成した参加者の割合
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24週間
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テストステロン (T) の去勢レベルに達するまでの時間
時間枠：4週間
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Tレベルが初めて去勢レベル（<0.5 ng/mL）を下回るまでの平均時間
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4週間
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去勢から逃れるまでのテストステロンレベル（T）
時間枠：約30週間
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去勢達成後、（最初の）去勢レベルTを超えるまでの平均時間
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約30週間
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4週目の黄体形成ホルモン（LH）レベル（去勢）
時間枠：4週間
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28日目にLHの去勢レベル（LH <1.1 U/L）に達した参加者の割合
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4週間
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24週目の黄体形成ホルモン（LH）レベル（去勢）
時間枠：24週間
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168日間の治療期間にわたって有効なLH去勢率を示した参加者の割合
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24週間
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黄体形成ホルモン（LH）の去勢レベルに達する時期
時間枠：4週間
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LHレベルが初めて去勢レベル（LH <1.1 U/L）を下回るまでの平均時間
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4週間
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去勢から逃れる時期 黄体形成ホルモン（LH）レベル
時間枠：24週間
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去勢達成後、LH去勢レベルを（最初に）超えるまでの平均時間
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24週間
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テストステロンレベルの経時変化（168日目のベースラインからの変化）
時間枠：24週間
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テストステロンレベルの経時変化（168日目のベースラインからの変化）
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24週間
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LHレベルの経時変化
時間枠：24週間
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LHレベルの時間の経過に伴う変化
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24週間
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FSHレベルの経時変化
時間枠：24週間
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FSHレベルの時間の経過に伴う変化
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24週間
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時間ゼロから時点 t での最後の定量可能な濃度までの濃度時間曲線の下の領域 (AUC0-t)
時間枠：24週間
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時間ゼロから時点 t での最後の定量可能な濃度までの濃度時間曲線の下の面積 (Ct)。線形アップ/ログダウン台形則を使用して計算されます。
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24週間
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時間ゼロから時点 t1 の濃度までの濃度時間曲線の下の領域、その後、濃度は 2 番目のピーク (AUC0-t1) に向かって再び上昇し始めます。
時間枠：24週間
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時間ゼロから、濃度が 2 番目のピークに向かって再び上昇し始める時点 t1 の濃度までの濃度時間曲線の下の面積。線形アップ/ログダウン台形則を使用して計算されます。
t1 は、濃度-時間プロファイル (観察された合計 AUC の即時放出成分) を検討した後に決定されます。
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24週間
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投与後に観察された最大血漿テベレリックス濃度 (Cmax)
時間枠：24週間
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投与後に観察された最大血漿テベレリックス濃度 (Cmax)
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24週間
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投与後のゼロから時点 t1 までの最大観察濃度 (Cmax,0-t1)
時間枠：24週間
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投与後のゼロから時点 t1 までの最大観察濃度 (Cmax,0-t1)
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24週間
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時点 t1 から時点 t までの投与後に観察された最大濃度 (Cmax,t1-t)
時間枠：24週間
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時点t1から時点tまでの投与後の最大観察濃度(Cmax,t1-t)
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24週間
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投与後 Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：24週間
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投与後Cmaxに達するまでの時間(tmax)
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24週間
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投与後 Cmax,0-t1 に達するまでの時間 (Tmax,0-t1)
時間枠：24週間
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投与後 Cmax,0-t1 に達するまでの時間 (tmax,0-t1)
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24週間
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投与後 Cmax,t1-t に達するまでの時間 (Tmax,t1-t)
時間枠：24週間
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投与後 Cmax,t1-t に達するまでの時間 (tmax,t1-t)
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24週間
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見かけの末端消去率定数 (Lambda-z)
時間枠：24週間
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見かけの末端除去速度定数 (lambda-z)
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24週間
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見かけの終末血漿半減期 (t1/2)
時間枠：24週間
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見かけの終末血漿半減期、次のように計算されます: ln 2 / lambda-z
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24週間
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時間ゼロから無限大(∞)までの濃度時間曲線の下の領域(AUC0-∞)
時間枠：24週間
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時間ゼロから無限大 (∞) までの濃度時間曲線の下の面積。線形アップ/ログダウン台形則を使用して計算されます。
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24週間
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前立腺特異抗原 (PSA) の減少 (≥50%)
時間枠：24週間
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168日目の来院時にPSA反応が50パーセント以上減少した参加者の数
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24週間
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28日目のPSA反応率
時間枠：24週間
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PSA 反応は、28 日目の PSA の >50% 低下として定義されます。
PSA反応率は、PSA反応を示した被験者の数です。
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24週間
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168日目でPSA反応≧50%
時間枠：24週間
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168日目にPSA反応≧50%を示した被験者の数
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24週間
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168日目における黄体形成ホルモン（LH）の平均減少率（%）
時間枠：24週間
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黄体形成ホルモン (LH) - 168 日目の平均減少率
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24週間
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168 日目のテストステロン (T) 平均減少率 (%)
時間枠：24週間
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テストステロン (T) - 168 日目の平均減少率
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24週間
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168日目における卵胞刺激ホルモン（FSH）の平均減少率（%）
時間枠：24週間
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卵胞刺激ホルモン (FSH) - 168 日目の平均減少率
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24週間
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治療中に発生した有害事象（AE）
時間枠：24週間
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治療中に発生したAEを患った参加者の数
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24週間
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28日目でECG QTcF間隔延長＞450ミリ秒
時間枠：24週間
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28日目の研究来院時にECG QTcF間隔延長＞450ミリ秒
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24週間
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注射部位反応 (ISR)
時間枠：24週間
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168日間の治療期間中の各来院時のISRを患った参加者の数
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Albertas Ulys, MD、National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月4日
一次修了 (実際)
2022年12月5日
研究の完了 (実際)
2023年2月6日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月31日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANT-1111-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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