진행성 전립선암에서 테베렐릭스 평가 (TEACh)
2024년 7월 22일 업데이트: Antev Ltd.
진행성 전립선암 환자를 대상으로 GnRH 길항제인 Teverelix Trifluoroacetate의 약동학, 약력학, 효능 및 안전성을 조사하는 적응형 제2상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 진행성 전립선암 치료에서 테베렐릭스 TFA의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 최대 7일의 심사 기간을 거칩니다. 0일에 적격성 요건을 충족하는 환자는 공개 라벨 방식으로 등록되고 테베렐릭스 TFA 로딩 용량(복부에 1회 피하(SC) 주사 및 엉덩이에 1회 근육내(IM) 주사)을 투여받게 됩니다. 환자는 24주차까지 4주 또는 6주 간격으로 테베렐릭스 TFA(복부에 1회 피하 주사)를 유지 용량으로 투여받게 됩니다. 환자는 마지막 유지 용량 주사 후 4주 후에 최종 평가를 위해 돌아올 것입니다.
테스트할 초기 투여 요법(그룹 1)은 다음과 같습니다.
로딩 용량 = 120mg teverelix TFA SC + 120mg teverelix TFA IM 유지 용량 = 6주마다 120mg teverelix TFA SC
이 투여 요법이 실패하면(20명 중 2명 이상의 환자가 치료에 실패) 그룹 1에 대한 모집이 종료되고 그룹 2에 등록이 시작됩니다.
테스트할 수 있는 투여 요법(그룹 2)은 다음과 같습니다.
로딩 용량 = 180mg teverelix TFA SC + 180mg teverelix TFA IM 유지 용량 = 6주마다 180mg teverelix TFA SC
이 투약 요법이 실패하면(60명 중 6명 이상의 환자가 치료에 실패함) 그룹 2로의 모집이 종료되고 연구가 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
- Klaipeda University Hospital
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Vilnius, 리투아니아, LT-08660
- National Cancer Institute
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 기간 시작 시점(0일)에 80세 이하(18세 이상)의 남성
- ADT에 적합한 전립선의 조직학적으로 입증된 진행성 선암종(전이성 또는 비전이성 호르몬 민감성 비치료제)
- 다음 중 치료 경험이 없는 경우: a. GnRH 유사체 b. 안드로겐 수용체 길항제, 또는 c. 안드로겐 합성 억제제(예: 아비라테론)
- 전체 연구 치료 기간 동안 및 IMP의 마지막 용량이 투여된 후 3개월 동안 피임을 하는 것에 동의: a. 이중 장벽 피임법을 사용하거나 b. 또는 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정으로 성적으로 금욕합니다.
- 연구 관련 절차를 완료하기 전에 서면(개인적으로 서명하고 날짜를 기입한) 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 기저 질환을 시사하는 비정상 선별 및/또는 기준 실험실 값이 있거나 다음 실험실 값이 있습니다: a. 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[ASAT/SGOT], 알라닌 아미노전이효소[ALAT/SGPT]) 또는 총 빌리루빈이 정상(ULN) 상한치의 2배를 초과 b. ULN 범위의 두 배인 크레아티닌 c. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >7.5%) 또는 이전에 진단되지 않은 HbA1c >6.5%의 진성 당뇨병
- 테베렐릭스 TFA 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 수명이 1년 미만인 경우
- 스크리닝 시 T 수준이 2.0ng/mL 미만인 경우
- 양측 고환 절제술의 병력이 있습니다.
- 다음과 같은 금지된 치료법 사용: a. 스크리닝 전 25주 이내: 두타스테리드 b. 스크리닝 전 12주 이내: 피나스테라이드 c. 다음 중 현재 사용 중인 것: i. T 대체 요법 및 5α-리덕타제 억제제 치료 등을 포함한 항안드로겐 요법 ii. GnRH 유사체, 안드로겐 수용체 길항제 iii. 안드로겐 합성 억제제(예: 아비라테론) iv. 호르몬 수치에 영향을 줄 수 있어 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 약물 또는 약초 제품(예: 세인트 존스 워트)
- 참가자의 적절한 순응을 방해할 수 있는 신경계 질환, 정신 질환, 약물 또는 알코올 남용이 있는 경우
- 심근 경색, 불안정한 증상이 있는 허혈성 심장 질환, 2등급 이상의 진행 중인 심장 부정맥(안정적인 항응고제 요법에 대한 만성 안정 심방 세동은 허용됨), 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 증후성 뇌혈관 사건) 또는 기타 중요한 심장 상태(예: 심막 삼출액, 제한성 심근병증) 스크리닝 전 6개월 이내
- 선별검사에서 선천성 긴 QT 증후군 또는 ECG 이상이 있음: a. 스크리닝 전 ≥6개월 전에 확인되지 않은 Q-파 경색 b. Fridericia 보정 QT 간격(QTcF 간격) >480msec. QTcF가 심박조율기를 사용하는 참가자에서 연장되는 경우 참가자는 프로젝트 임상의와 논의하여 연구에 등록할 수 있습니다. c. QTcF 간격이 450-480msec인 경우 QT 간격에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 현재 사용하고 있는 참가자의 경우 해당 참가자는 의료 책임자와 논의한 후 연구에 등록할 수 있습니다.
- 심각한 신장애가 있거나 의심되는 경우
- IMP의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양을 진단하거나 치료한 병력이 있거나 잔여 질병의 증거가 있는 다른 악성 종양의 이전 진단이 있습니다. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 참가자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 현재 클래스 IA(예: 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 Class III(예: 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제
- 적절한 의학적 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압이 있음(선별검사 방문 동안 60분 이하의 간격으로 측정한 2회의 개별 측정에서 >180mmHg 수축기 혈압 및 >95mmHg 이완기 혈압). 고립된 수축기 혈압 측정치가 180mmHg를 초과하는 참여자는 재검진을 받을 수 있습니다. 격리된 수축기 혈압 측정값이 141~180mmHg이거나 격리된 이완기 혈압 측정치가 ≥95mmHg인 참가자는 자격이 있지만 필요한 경우 추가 고혈압 관리를 위해 의뢰해야 합니다.
- 이전에 진단된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 만성 B형 또는 C형 간염, 전립선암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병 또는 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태가 알려져 있습니다. 만성 바이러스성 질병에 대한 특정 선별 검사는 현장 및/또는 지역 IRB(Institutional Review Board)의 재량에 따릅니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 약물에 노출된 적이 있는 경우
- 연구 방문/절차에 대한 이용 불가가 예상됨
- 연구 기간 동안 수술을 받을 계획
- 간 전이의 알려진 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테베렐릭스 TFA 120 mg 6주
참가자는 0일에 teverelix TFA 부하 용량(120mg SC + 120mg IM)을 받고 6주차에 120mg SC의 teverelix TFA 유지 용량을 받고 그 후 6주마다 최대 24주차를 받습니다.
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Teverelix TFA 240 mg 0일 및 120 mg 6주부터 24주까지 6주마다
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실험적: 테베렐릭스 TFA 180 mg 6주
참가자는 0일에 teverelix TFA 부하 용량(180mg SC + 180mg IM)을 받고 6주차에 180mg SC의 teverelix TFA 유지 용량을 받고 그 후 6주마다 최대 24주차를 받습니다.
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Teverelix TFA 360 mg 0일 및 180 mg 6주부터 24주까지 6주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차의 테스토스테론(T) 수치(거세)
기간: 4 주
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28일차에 혈청 T <0.5ng/mL로 거세 수준을 달성한 참가자의 비율.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 테스토스테론(T) 수치(0.2ng/mL)
기간: 4 주
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28일차에 혈청 T <0.2ng/mL로 거세 수준을 달성한 참가자의 비율
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4 주
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6주차의 테스토스테론(T) 수치(거세)
기간: 6주
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42일차에 혈청 T <0.5ng/mL로 거세 수준을 달성한 참가자의 비율
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6주
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6주차 테스토스테론(T) 수치(0.2ng/mL)
기간: 6주
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42일차에 혈청 T <0.5ng/mL로 심각한 거세 수준(0.2ng/mL)을 달성한 참가자의 비율
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6주
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24주차의 테스토스테론 수치(거세)
기간: 24주
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168일의 치료 기간 동안 T 거세율을 달성한 참가자의 비율
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24주
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24주차 테스토스테론 수치(0.2ng/mL)
기간: 24주
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168일의 치료 기간 동안 상당한 거세율(<0.2ng/mL)을 달성한 참가자의 비율
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24주
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테스토스테론(T)의 거세 수준을 달성할 시간
기간: 4 주
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처음으로 T 수준이 거세 수준(<0.5ng/mL) 아래로 떨어지는 평균 시간
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4 주
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테스토스테론(T)의 거세 수준에서 벗어날 시간
기간: 약 30주
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거세 달성 후 T 거세 수준을 (첫 번째) 초과하는 평균 시간
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약 30주
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4주차 황체형성 호르몬(LH) 수치(거세)
기간: 4 주
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28일차에 LH(LH <1.1 U/L)에 대한 거세 수준을 달성한 참가자의 비율
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4 주
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24주차의 황체형성 호르몬(LH) 수치(거세)
기간: 24주
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168일의 치료 기간 동안 효과적인 LH 거세율을 보인 참가자의 비율
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24주
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황체형성 호르몬(LH)의 거세 수준을 달성할 시간입니다.
기간: 4 주
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처음으로 LH 수준이 거세 수준(LH <1.1 U/L) 아래로 떨어지는 평균 시간
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4 주
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황체형성 호르몬(LH)의 거세 수준에서 벗어날 시간
기간: 24주
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거세 달성 후 LH 거세 수준을 (첫 번째) 초과하는 평균 시간
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24주
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시간 경과에 따른 테스토스테론 수치의 변화(168일 기준 기준치로부터의 변화)
기간: 24주
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시간 경과에 따른 테스토스테론 수치의 변화(168일 기준 기준치로부터의 변화)
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24주
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시간 경과에 따른 LH 수준의 변화
기간: 24주
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시간에 따른 LH 수준의 변화
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24주
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시간 경과에 따른 FSH 수준의 변화
기간: 24주
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시간에 따른 FSH 수준의 변화
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24주
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0시간부터 시점 t(AUC0-t)의 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 24주
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시간 0부터 시점 t(Ct)의 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도 시간 곡선 아래 영역으로, 선형 상향/로그 하향 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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24주
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0시간부터 t1 시점의 농도까지의 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC0-t1)
기간: 24주
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0시간부터 t1 시점의 농도까지 농도 시간 곡선 아래의 면적으로, 그 후 농도는 두 번째 피크를 향해 다시 상승하기 시작하며, 선형 상향/로그 하향 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
t1은 농도-시간 프로파일(관찰된 총 AUC의 즉시 방출 구성요소)을 검토한 후 결정됩니다.
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24주
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투여 후 관찰된 최대 혈장 Teverelix 농도(Cmax)
기간: 24주
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투여 후 관찰된 최대 혈장 테베렐릭스 농도(Cmax)
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24주
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0부터 시점 t1까지 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax,0-t1)
기간: 24주
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0부터 시점 t1까지 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax,0-t1)
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24주
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시점 t1부터 시점 t까지 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax,t1-t)
기간: 24주
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시점 t1부터 시점 t까지 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax,t1-t)
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24주
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투여 후 Cmax에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 24주
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투여 후 Cmax에 도달하는 시간(tmax)
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24주
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투여 후 Cmax,0-t1에 도달하는 시간(Tmax,0-t1)
기간: 24주
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투여 후 Cmax,0-t1에 도달하는 시간(tmax,0-t1)
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24주
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투여 후 Cmax,t1-t에 도달하는 시간(Tmax,t1-t)
기간: 24주
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투여 후 Cmax,t1-t에 도달하는 시간(tmax,t1-t)
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24주
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겉보기 단자 제거율 상수(Lambda-z)
기간: 24주
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겉보기 말단 제거 속도 상수(lambda-z)
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24주
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겉보기 터미널 플라즈마 반감기(t½)
기간: 24주
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겉보기 최종 혈장 반감기는 다음과 같이 계산됩니다. ln 2 / 람다-z
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24주
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0시간부터 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC0-무한대)
기간: 24주
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0시간부터 무한대(무한대)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역은 선형 상향/로그 하향 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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24주
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전립선특이항원(PSA) 감소(≥50%)
기간: 24주
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168일차 방문에서 PSA 반응이 50% 이상 감소한 참가자 수
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24주
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28일차 PSA 응답률
기간: 24주
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PSA 반응은 28일차에 PSA가 50% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
PSA 반응률은 PSA 반응을 보인 피험자의 수입니다.
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24주
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168일차에 PSA 반응 ≥50%
기간: 24주
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168일차에 PSA 반응이 50% 이상인 피험자 수
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24주
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168일차 황체형성 호르몬(LH) 평균 감소율(%)
기간: 24주
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황체형성 호르몬(LH) - 168일차의 평균 감소율(%)
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24주
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168일차의 테스토스테론(T) 평균 감소율(%)
기간: 24주
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테스토스테론(T) - 168일차의 평균 감소율(%)
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24주
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168일차의 난포자극호르몬(FSH) 평균 감소율(%)
기간: 24주
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난포 자극 호르몬(FSH) - 168일차 평균 감소율(%)
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24주
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치료로 인한 부작용(AE)
기간: 24주
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치료로 인한 AE가 발생한 참가자 수
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24주
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ECG QTcF 간격 연장 28일차에 >450Msec
기간: 24주
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ECG QTcF 간격 연장 28일차 연구 방문에서 >450msec
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24주
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주사 부위 반응(ISR)
기간: 24주
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168일의 치료 기간 동안 각 방문 시 ISR이 발생한 참가자 수
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Albertas Ulys, MD, National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANT-1111-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .