Teverelix évalué dans le cancer avancé de la prostate (TEACh)

Critère d'intégration:

• Est un homme, âgé de ≤ 80 ans (≥ 18 ans) au début de la période de traitement (Jour 0)
• A un adénocarcinome avancé de la prostate histologiquement prouvé (métastatique ou non métastatique hormono-sensible non curatif), adapté à l'ADT
• Est-ce un traitement naïf pour l'un des éléments suivants : a. Analogues de la GnRH b. Antagonistes des récepteurs aux androgènes, ou c. Inhibiteurs de la synthèse des androgènes (par ex. abiratérone)
• Accepte de pratiquer la contraception pendant toute la période de traitement de l'étude et pendant 3 mois après l'administration de la dernière dose d'IMP : a. Soit en utilisant une contraception à double barrière, b. ou, est vraiment sexuellement abstinent, lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant
• A fourni un consentement éclairé écrit (personnellement signé et daté) avant de terminer toute procédure liée à l'étude, ce qui signifie toute évaluation ou évaluation qui n'aurait pas fait partie de ses soins médicaux normaux

Critère d'exclusion:

• A des valeurs de dépistage et/ou de laboratoire de base anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative, ou les valeurs de laboratoire suivantes : a. Test de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [ASAT/SGOT], alanine aminotransférase [ALAT/SGPT]), ou bilirubine totale dépassant deux fois la limite supérieure de la plage normale (LSN) b. Créatinine deux fois supérieure à la LSN c. Diabète non contrôlé (HbA1c > 7,5 %) ou diabète sucré non diagnostiqué précédemment avec HbA1c > 6,5 %
• Présente une contre-indication à l'utilisation de teverelix TFA
• A une espérance de vie inférieure à 1 an
• A des niveaux de T < 2,0 ng/mL au moment du dépistage
• A des antécédents médicaux d'orchidectomie bilatérale
• Utiliser l'un des traitements interdits suivants : a. Dans les 25 semaines précédant le dépistage : dutastéride b. Dans les 12 semaines précédant le dépistage : finastéride c. Utilisation actuelle de l'un des éléments suivants : i. Thérapie anti-androgène, y compris la thérapie de remplacement du T et le traitement par inhibiteur de la 5α-réductase, etc. ii. Analogues de la GnRH, antagonistes des récepteurs aux androgènes iii. Inhibiteurs de la synthèse des androgènes (par ex. abiratérone) iv. Tout autre médicament ou produit à base de plantes pouvant affecter les taux d'hormones et pouvant, par conséquent, confondre l'interprétation des résultats de l'étude (par ex. millepertuis)
• A une maladie neurologique, une maladie psychiatrique, un abus de drogue ou d'alcool, qui pourrait interférer avec la bonne observance du participant
• A des antécédents d'infarctus du myocarde, de cardiopathie ischémique symptomatique instable, d'arythmies cardiaques en cours de grade> 2 (la fibrillation auriculaire chronique stable sous traitement anticoagulant stable est autorisée), d'événements thromboemboliques (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou événements cérébrovasculaires symptomatiques), ou toute autre affection cardiaque importante (par ex. épanchement péricardique, cardiomyopathie restrictive) dans les 6 mois précédant le dépistage
• Présente un syndrome du QT long congénital ou des anomalies de l'ECG lors du dépistage de : a. Infarctus de l'onde Q, sauf s'il est identifié ≥ 6 mois avant le dépistage b. Intervalle QT corrigé de Fridericia (intervalle QTcF) > 480 msec. Si le QTcF est prolongé chez un participant porteur d'un stimulateur cardiaque, le participant peut être inscrit à l'étude après discussion avec le clinicien du projet c. Si l'intervalle QTcF est compris entre 450 et 480 ms, inclus, chez un participant utilisant actuellement des médicaments ayant des effets connus sur l'intervalle QT, le participant peut être inscrit à l'étude après discussion avec le responsable médical
• A une insuffisance rénale grave connue ou soupçonnée
• A des antécédents médicaux de diagnostic ou de traitement d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première dose d'IMP, ou un diagnostic antérieur d'une autre tumeur maligne avec des signes de maladie résiduelle. Les participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète
• Utilise actuellement la classe IA (par ex. quinidine, procaïnamide) ou Classe III (par ex. amiodarone, sotalol) médicaments antiarythmiques
• A une hypertension non contrôlée malgré un traitement médical approprié (TA assise > 180 millimètres de mercure [mmHg] systolique et > 95 mmHg diastolique à 2 mesures distinctes prises à moins de 60 minutes d'intervalle lors de la visite de dépistage). Les participants avec des mesures de PA systolique isolées> 180 mmHg peuvent être redépistés. Les participants avec des mesures de pression artérielle systolique isolées de 141 à 180 mmHg ou des mesures de pression artérielle diastolique isolées ≥ 95 mmHg, bien qu'éligibles, doivent être référés pour une prise en charge plus poussée de l'hypertension si indiqué
• A connu une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) précédemment diagnostiquée, une hépatite chronique active B ou C, une maladie potentiellement mortelle non liée au cancer de la prostate ou toute condition médicale grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec la participation à cette étude. Le dépistage spécifique des maladies virales chroniques est à la discrétion du site et/ou de l'Institutional Review Board (IRB) local
• A été exposé à un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
• A anticipé la non-disponibilité pour les visites/procédures d'étude
• Prévoit de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude
• Présence connue de métastases hépatiques