Teverelix avaliado em câncer de próstata avançado (TEACh)

Critério de inclusão:

• É do sexo masculino, com idade ≤80 anos (≥18 anos) no início do período de tratamento (Dia 0)
• Tem adenocarcinoma avançado da próstata comprovado histologicamente (metastático ou não metastático hormônio-sensível não curativo), adequado para ADT
• O tratamento é virgem para qualquer um dos seguintes: a. Análogos de GnRH b. Antagonistas do receptor de androgênio, ou c. Inibidores da síntese de andrógenos (por exemplo, abiraterona)
• Concorda em praticar contracepção durante todo o período de tratamento do estudo e por 3 meses após a administração da última dose de IMP: a. Ou usando contracepção de dupla barreira, b. ou, é verdadeiramente abstinente sexualmente, quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante
• Forneceu consentimento informado por escrito (assinado e datado pessoalmente) antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo, o que significa qualquer avaliação ou avaliação que não faria parte de seus cuidados médicos normais

Critério de exclusão:

• Apresenta triagem anormal e/ou valores laboratoriais basais que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa, ou os seguintes valores laboratoriais: a. Teste de função hepática (aspartato aminotransferase [ASAT/SGOT], alanina aminotransferase [ALAT/SGPT]) ou bilirrubina total excedendo duas vezes o limite superior da faixa normal (ULN) b. Creatinina duas vezes a faixa ULN c. Diabetes não controlado (HbA1c >7,5%) ou diabetes mellitus não diagnosticado previamente com HbA1c >6,5%
• Tem alguma contra-indicação ao uso de teverelix TFA
• Tem expectativa de vida inferior a 1 ano
• Tem níveis de T <2,0 ng/mL na triagem
• Tem um histórico médico de orquidectomia bilateral
• Usar qualquer um dos seguintes tratamentos proibidos: a. Dentro de 25 semanas antes da triagem: dutasterida b. Dentro de 12 semanas antes da triagem: finasterida c. Uso atual de qualquer um dos seguintes: i. Terapia antiandrogênica, incluindo terapia de reposição de T e tratamento com inibidor de 5α-redutase, etc. ii. Análogos de GnRH, antagonistas do receptor de androgênio iii. Inibidores da síntese de andrógenos (por exemplo, abiraterona) iv. Qualquer outro medicamento ou produto fitoterápico que possa afetar os níveis hormonais e, portanto, confundir a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, Erva de São João)
• Tem doença neurológica, doença psiquiátrica, abuso de drogas ou álcool, o que pode interferir na adesão adequada do participante
• Tem histórico de infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica sintomática instável, qualquer arritmia cardíaca contínua de grau > 2 (fibrilação atrial estável crônica em terapia anticoagulante estável é permitida), eventos tromboembólicos (p. trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou eventos cerebrovasculares sintomáticos) ou qualquer outra condição cardíaca significativa (p. derrame pericárdico, cardiomiopatia restritiva) dentro de 6 meses antes da triagem
• Tem síndrome do QT longo congênito ou anormalidades no ECG na triagem de: a. Infarto com onda Q, a menos que identificado ≥6 meses antes da triagem b. Fridericia corrigiu o intervalo QT (intervalo QTcF) >480 mseg. Se o QTcF for prolongado em um participante com marcapasso, o participante pode ser inscrito no estudo mediante discussão com o clínico do projeto c. Se o intervalo QTcF for de 450-480 mseg, inclusive, em um participante com uso atual de medicamentos com efeitos conhecidos no intervalo QT, o participante poderá ser inscrito no estudo após discussão com o líder médico
• Tem conhecimento ou suspeita de insuficiência renal grave
• Tem um histórico médico de diagnóstico ou tratamento para outra malignidade dentro de 2 anos antes da primeira dose de IMP, ou diagnóstico anterior de outra malignidade com evidência de doença residual. Participantes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos a ressecção completa
• Está atualmente usando Classe IA (por exemplo, quinidina, procainamida) ou Classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol) medicamentos antiarrítmicos
• Tem hipertensão não controlada apesar da terapia médica apropriada (PA sentado de > 180 milímetros de mercúrio [mmHg] sistólica e > 95 mmHg diastólica em 2 medições separadas feitas com não mais de 60 minutos de intervalo durante a consulta de triagem). Os participantes com medições isoladas de PA sistólica >180 mmHg podem ser reavaliados. Participantes com medidas isoladas de PA sistólica de 141 a 180 mmHg ou medidas isoladas de PA diastólica ≥95 mmHg, embora elegíveis, devem ser encaminhados para tratamento adicional da hipertensão, se indicado
• Tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) previamente diagnosticada, hepatite B ou C crônica ativa, doença com risco de vida não relacionada ao câncer de próstata ou qualquer condição médica séria que possa, na opinião do investigador, potencialmente interferir na participação neste estudo. A triagem específica para doenças virais crônicas fica a critério do centro e/ou Conselho de Revisão Institucional (IRB) local
• Foi exposto a outro medicamento experimental nos 3 meses anteriores à triagem
• Antecipou indisponibilidade para consultas/procedimentos do estudo
• Planos de passar por cirurgia durante o período do estudo
• Presença conhecida de metástases hepáticas