Teverelix utvärderad i avancerad prostatacancer (TEACh)

Inklusionskriterier:

• Är man, ålder ≤80 år (≥18 år) i början av behandlingsperioden (dag 0)
• Har histologiskt bevisat avancerat adenokarcinom i prostata (metastaserande eller icke-metastaserande hormonkänsligt icke botande), lämpligt för ADT
• Är behandlingen naiv för något av följande: a. GnRH-analoger b. Androgenreceptorantagonister, eller c. Androgensyntesinhibitorer (t.ex. abiraterone)
• Går med på att använda preventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och i 3 månader efter att den sista dosen av IMP administrerats: a. Antingen genom att använda dubbelbarriär preventivmedel, b. eller är verkligen sexuellt abstinent, när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil
• Har lämnat skriftligt (personligt undertecknat och daterat) informerat samtycke innan han slutfört någon studierelaterad procedur, vilket innebär varje bedömning eller utvärdering som inte skulle ha utgjort en del av hans normala medicinska vård

Exklusions kriterier:

• Har onormala screening- och/eller laboratorievärden som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom, eller följande laboratorievärden: a. Leverfunktionstest (aspartataminotransferas [ASAT/SGOT], alaninaminotransferas [ALAT/SGPT]) eller total bilirubin som överstiger två gånger den övre gränsen för normalintervallet (ULN). Kreatinin två gånger ULN-intervallet c. Okontrollerad diabetes (HbA1c >7,5 %) eller tidigare odiagnostiserad diabetes mellitus med HbA1c >6,5 %
• Har någon kontraindikation för användning av teverelix TFA
• Har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
• Har T-nivåer <2,0 ng/ml vid screening
• Har en medicinsk historia av bilateral orkidektomi
• Använda någon av följande förbjudna behandlingar: a. Inom 25 veckor före screening: dutasterid b. Inom 12 veckor före screening: finasterid c. Nuvarande användning av något av följande: i. Antiandrogenterapi, inklusive T-ersättningsterapi och behandling med 5a-reduktashämmare etc. ii. GnRH-analoger, androgenreceptorantagonister iii. Androgensyntesinhibitorer (t.ex. abiraterone) iv. Alla andra läkemedel eller växtbaserade produkter som kan påverka hormonnivåerna och därför kan förvirra tolkningen av studieresultaten (t.ex. johannesört)
• Har neurologisk sjukdom, psykiatrisk sjukdom, drog- eller alkoholmissbruk som kan störa deltagarens korrekta efterlevnad
• Har en historia av hjärtinfarkt, instabil symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, eventuella pågående hjärtarytmier av grad >2 (kroniskt stabilt förmaksflimmer med stabil antikoagulantbehandling är tillåten), tromboemboliska händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli eller symtomatiska cerebrovaskulära händelser), eller något annat signifikant hjärttillstånd (t.ex. perikardiell effusion, restriktiv kardiomyopati) inom 6 månader före screening
• Har medfött långt QT-syndrom eller EKG-avvikelser vid screening av: a. Q-vågsinfarkt, om inte identifierad ≥6 månader före screening b. Fridericia korrigerat QT-intervall (QTcF-intervall) >480 msek. Om QTcF förlängs hos en deltagare med pacemaker, kan deltagaren skrivas in i studien efter diskussion med projektläkaren. Om QTcF-intervallet är 450-480 ms, inklusive, hos en deltagare med aktuell användning av läkemedel med känd effekt på QT-intervallet, kan deltagaren inkluderas i studien efter diskussion med den medicinska ledningen
• Har känt eller misstänkt allvarligt nedsatt njurfunktion
• Har en medicinsk historia av diagnos av eller behandling för en annan malignitet inom 2 år före den första dosen av IMP, eller tidigare diagnos av en annan malignitet med tecken på kvarvarande sjukdom. Deltagare med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ är inte uteslutna om de har genomgått fullständig resektion
• Använder för närvarande klass IA (t.ex. kinidin, prokainamid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol) antiarytmika
• Har okontrollerad hypertoni trots lämplig medicinsk behandling (sittande BP på >180 millimeter kvicksilver [mmHg] systoliskt och >95 mmHg diastoliskt vid 2 separata mätningar tagna med högst 60 minuters mellanrum under screeningbesöket). Deltagare med isolerade systoliska blodtrycksmätningar >180 mmHg kan screenas på nytt. Deltagare med isolerade systoliska BP-mått 141 till 180 mmHg eller isolerade diastoliska BP-mått ≥95 mmHg, även om de är berättigade, bör remitteras för vidare behandling av hypertoni om så är indicerat
• Har känd, tidigare diagnostiserad infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv kronisk hepatit B eller C, livshotande sjukdom som inte är relaterad till prostatacancer eller något allvarligt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa deltagandet i denna studie. Specifik screening för kronisk viral sjukdom bestäms av platsen och/eller den lokala institutionella granskningsnämnden (IRB)
• Har exponerats för ett annat prövningsläkemedel inom 3 månader före screening
• Har räknat med att det inte är tillgängligt för studiebesök/procedurer
• Planerar att opereras under studietiden
• Känd förekomst av levermetastaser