Teverelix vurderet i avanceret prostatakræft (TEACh)

Inklusionskriterier:

• Er en mand, i alderen ≤80 år (≥18 år) ved begyndelsen af ​​behandlingsperioden (dag 0)
• Har histologisk dokumenteret fremskreden adenocarcinom i prostata (metastatisk eller ikke-metastatisk hormonfølsom ikke-kurativ), velegnet til ADT
• Er behandlingen naiv for nogen af ​​følgende: a. GnRH-analoger b. Androgenreceptorantagonister, eller c. Androgensyntesehæmmere (f. abiraterone)
• Indvilliger i at praktisere prævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis IMP er indgivet: a. Enten ved at bruge dobbeltbarriere prævention, b. eller er virkelig seksuelt afholdende, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil
• Har givet skriftligt (personligt underskrevet og dateret) informeret samtykke før fuldførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, hvilket betyder enhver vurdering eller evaluering, der ikke ville have været en del af hans normale lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Har unormal screening og/eller baseline laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom, eller følgende laboratorieværdier: a. Leverfunktionstest (aspartataminotransferase [ASAT/SGOT], alaninaminotransferase [ALAT/SGPT]) eller total bilirubin, der overstiger det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet (ULN). Kreatinin to gange ULN-området c. Ukontrolleret diabetes (HbA1c >7,5%) eller tidligere udiagnosticeret diabetes mellitus med HbA1c >6,5%
• Har nogen kontraindikation for brugen af ​​teverelix TFA
• Har en forventet levetid på mindre end 1 år
• Har T-niveauer <2,0 ng/ml ved screening
• Har en sygehistorie med bilateral orkidektomi
• Brug af en af ​​følgende forbudte behandlinger: a. Inden for 25 uger før screening: dutasterid b. Inden for 12 uger før screening: finasterid c. Nuværende brug af en af ​​følgende: i. Antiandrogenterapi, herunder T-substitutionsterapi og 5α-reduktasehæmmerbehandling etc. ii. GnRH-analoger, androgenreceptorantagonister iii. Androgensyntesehæmmere (f. abiraterone) iv. Enhver anden medicin eller urteprodukt, der kan påvirke hormonniveauer og derfor kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (f. perikon)
• Har neurologisk sygdom, psykiatrisk sygdom, stof- eller alkoholmisbrug, som kan forstyrre deltagerens korrekte overholdelse
• Har en historie med myokardieinfarkt, ustabil symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, eventuelle igangværende hjertearytmier af grad >2 (kronisk stabil atrieflimren på stabil antikoagulantbehandling er tilladt), tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli eller symptomatiske cerebrovaskulære hændelser) eller enhver anden væsentlig hjertelidelse (f.eks. perikardiel effusion, restriktiv kardiomyopati) inden for 6 måneder før screening
• Har medfødt langt QT-syndrom eller EKG-abnormiteter ved screening af: a. Q-bølge infarkt, medmindre det er identificeret ≥6 måneder før screening b. Fridericia korrigeret QT-interval (QTcF-interval) >480 msek. Hvis QTcF forlænges hos en deltager med pacemaker, kan deltageren blive optaget i undersøgelsen efter drøftelse med projektklinikeren c. Hvis QTcF-intervallet er 450-480 msek, inklusive, hos en deltager med aktuel brug af medicin med kendte effekter på QT-intervallet, kan deltageren blive tilmeldt undersøgelsen efter diskussion med den medicinske leder
• Har kendt eller mistænkt alvorlig nyreinsufficiens
• Har en sygehistorie med diagnose af eller behandling for en anden malignitet inden for 2 år før den første dosis af IMP, eller tidligere diagnose af en anden malignitet med tegn på resterende sygdom. Deltagere med ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion
• Bruger i øjeblikket klasse IA (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske lægemidler
• Har ukontrolleret hypertension på trods af passende medicinsk behandling (siddende BP på >180 millimeter kviksølv [mmHg] systolisk og >95 mmHg diastolisk ved 2 separate målinger taget med højst 60 minutters mellemrum under screeningsbesøget). Deltagere med isolerede systoliske BP-målinger >180 mmHg kan genscreenes. Deltagere med isolerede systoliske BP-målinger 141 til 180 mmHg eller isolerede diastoliske BP-målinger ≥95 mmHg, selvom de er kvalificerede, bør henvises til yderligere behandling af hypertension, hvis indiceret
• Har kendt, tidligere diagnosticeret human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv kronisk hepatitis B eller C, livstruende sygdom, der ikke er relateret til prostatacancer, eller en hvilken som helst alvorlig medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening potentielt kunne forstyrre deltagelse i denne undersøgelse. Specifik screening for kronisk viral sygdom bestemmes af stedet og/eller det lokale Institutional Review Board (IRB)
• Har været udsat for et andet forsøgslægemiddel inden for de 3 måneder før screening
• Har forventet manglende tilgængelighed til studiebesøg/procedurer
• Planlægger at blive opereret i studieperioden
• Kendt tilstedeværelse af levermetastaser