Teverelix evaluado en cáncer de próstata avanzado (TEACh)

Criterios de inclusión:

• Es hombre, de ≤80 años (≥18 años) al comienzo del período de tratamiento (Día 0)
• Tiene adenocarcinoma avanzado de próstata histológicamente probado (metastásico o no metastásico hormonosensible no curativo), apto para ADT
• ¿El tratamiento es ingenuo para alguno de los siguientes: a. Análogos de GnRH b. Antagonistas de los receptores de andrógenos, o c. Inhibidores de la síntesis de andrógenos (p. abiraterona)
• Acepta practicar métodos anticonceptivos durante todo el período de tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración de la última dosis de IMP: a. Ya sea mediante el uso de métodos anticonceptivos de doble barrera, b. o, es verdaderamente abstinente sexual, cuando esto está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del participante
• Ha dado su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado personalmente) antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, lo que significa cualquier valoración o evaluación que no habría formado parte de su atención médica normal.

Criterio de exclusión:

• Tiene valores anormales de detección y/o laboratorio de referencia que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa, o los siguientes valores de laboratorio: a. Prueba de función hepática (aspartato aminotransferasa [ASAT/SGOT], alanina aminotransferasa [ALAT/SGPT]), o bilirrubina total que excede el doble del límite superior del rango normal (LSN) b. Creatinina el doble del rango de ULN c. Diabetes no controlada (HbA1c >7,5%) o diabetes mellitus no diagnosticada previamente con HbA1c >6,5%
• Tiene alguna contraindicación para el uso de Teverelix TFA
• Tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
• Tiene niveles de T <2,0 ng/mL en la selección
• Tiene antecedentes médicos de orquidectomía bilateral.
• Usar cualquiera de los siguientes tratamientos prohibidos: a. Dentro de las 25 semanas anteriores a la selección: dutasteride b. Dentro de las 12 semanas previas a la selección: finasteride c. Uso actual de cualquiera de los siguientes: i. Terapia antiandrogénica, incluida la terapia de reemplazo de T y el tratamiento con inhibidores de la 5α-reductasa, etc. ii. Análogos de GnRH, antagonistas de los receptores de andrógenos iii. Inhibidores de la síntesis de andrógenos (p. abiraterona) iv. Cualquier otro medicamento o producto a base de hierbas que pueda afectar los niveles hormonales y, por lo tanto, podría confundir la interpretación de los resultados del estudio (p. Hierba de San Juan)
• Tiene enfermedad neurológica, enfermedad psiquiátrica, abuso de drogas o alcohol, que podría interferir con el cumplimiento adecuado del participante.
• Tiene antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica sintomática inestable, cualquier arritmia cardíaca en curso de grado > 2 (se permite fibrilación auricular crónica estable con tratamiento anticoagulante estable), eventos tromboembólicos (p. trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o eventos cerebrovasculares sintomáticos), o cualquier otra afección cardíaca importante (p. derrame pericárdico, miocardiopatía restrictiva) dentro de los 6 meses antes de la selección
• Tiene síndrome de QT prolongado congénito o anomalías en el ECG en la detección de: a. Infarto de onda Q, a menos que se identifique ≥6 meses antes de la selección b. Intervalo QT corregido de Fridericia (intervalo QTcF) >480 mseg. Si el QTcF se prolonga en un participante con un marcapasos, el participante puede inscribirse en el estudio previa consulta con el médico del proyecto. c. Si el intervalo QTcF es de 450 a 480 ms, inclusive, en un participante que usa actualmente medicamentos con efectos conocidos en el intervalo QT, el participante puede inscribirse en el estudio luego de discutirlo con el líder médico.
• Tiene insuficiencia renal grave conocida o sospechada
• Tiene antecedentes médicos de diagnóstico o tratamiento de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de IMP, o diagnóstico previo de otra neoplasia maligna con evidencia de enfermedad residual. Los participantes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa
• Actualmente está usando Clase IA (por ej. quinidina, procainamida) o Clase III (p. amiodarona, sotalol) medicamentos antiarrítmicos
• Tiene hipertensión no controlada a pesar de la terapia médica apropiada (PA sentado de >180 milímetros de mercurio [mmHg] sistólica y >95 mmHg diastólica en 2 mediciones separadas tomadas con no más de 60 minutos de diferencia durante la visita de selección). Los participantes con mediciones aisladas de PA sistólica >180 mmHg pueden volver a examinarse. Los participantes con mediciones aisladas de PA sistólica de 141 a 180 mmHg o mediciones aisladas de PA diastólica ≥95 mmHg, aunque sean elegibles, deben derivarse para un tratamiento adicional de la hipertensión si está indicado.
• Tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) previamente diagnosticada, hepatitis B o C crónica activa, enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer de próstata o cualquier afección médica grave que podría, en opinión del investigador, interferir potencialmente con la participación en este estudio. La detección específica de enfermedades virales crónicas queda a discreción del sitio y/o la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) local
• Ha estado expuesto a otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la selección
• No ha anticipado disponibilidad para visitas/procedimientos de estudio
• Planes para someterse a una cirugía durante el período de estudio
• Presencia conocida de metástasis hepáticas