Teverelix bei fortgeschrittenem Prostatakrebs evaluiert (TEACh)

Einschlusskriterien:

• Ist männlich, im Alter von ≤ 80 Jahren (≥ 18 Jahre) zu Beginn des Behandlungszeitraums (Tag 0)
• Hat histologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes Adenokarzinom der Prostata (metastasierend oder nicht metastasierend, hormonsensitiv, nicht heilend), geeignet für ADT
• Ist eine der folgenden Behandlungen naiv: a. GnRH-Analoga b. Androgenrezeptorantagonisten oder c. Hemmer der Androgensynthese (z. Abirateron)
• Stimmt zu, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für 3 Monate nach Verabreichung der letzten IMP-Dosis Verhütung zu praktizieren: a. Entweder durch Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung, b. oder wirklich sexuell abstinent ist, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht
• Hat vor Abschluss eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche (persönlich unterzeichnete und datierte) Einverständniserklärung abgegeben, d. h. jede Bewertung oder Bewertung, die nicht Teil seiner normalen medizinischen Versorgung gewesen wäre

Ausschlusskriterien:

• Hat anormale Screening- und/oder Baseline-Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hindeuten, oder die folgenden Laborwerte: a. Leberfunktionstest (Aspartat-Aminotransferase [ASAT/SGOT], Alanin-Aminotransferase [ALAT/SGPT]) oder Gesamt-Bilirubin, das die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) um das Doppelte übersteigt b. Kreatinin doppelt so hoch wie der ULN-Bereich c. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 7,5 %) oder bisher nicht diagnostizierter Diabetes mellitus mit HbA1c > 6,5 %
• Hat eine Kontraindikation für die Verwendung von Teverelix TFA
• Hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
• Hat beim Screening T-Spiegel < 2,0 ng / ml
• Hat eine Krankengeschichte mit bilateraler Orchidektomie
• Verwendung einer der folgenden verbotenen Behandlungen: a. Innerhalb von 25 Wochen vor dem Screening: Dutasterid b. Innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening: Finasterid c. Aktuelle Verwendung eines der folgenden: i. Anti-Androgen-Therapie, einschließlich T-Ersatztherapie und Behandlung mit 5α-Reduktase-Inhibitoren usw. ii. GnRH-Analoga, Androgenrezeptorantagonisten iii. Hemmer der Androgensynthese (z. Abirateron) iv. Jedes andere Medikament oder pflanzliche Produkt, das den Hormonspiegel beeinflussen und daher die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte (z. Johanniskraut)
• Hat eine neurologische Erkrankung, psychiatrische Erkrankung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die die ordnungsgemäße Compliance des Teilnehmers beeinträchtigen könnten
• Hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler symptomatischer ischämischer Herzkrankheit, anhaltenden Herzrhythmusstörungen >2. Grades (chronisches stabiles Vorhofflimmern unter stabiler Antikoagulanzientherapie ist zulässig), thromboembolischen Ereignissen (z. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder symptomatische zerebrovaskuläre Ereignisse) oder jede andere signifikante Herzerkrankung (z. Perikarderguss, restriktive Kardiomyopathie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Hat ein angeborenes Long-QT-Syndrom oder EKG-Anomalien beim Screening von: a. Q-Wellen-Infarkt, sofern nicht ≥6 Monate vor dem Screening festgestellt b. Fridericia korrigiertes QT-Intervall (QTcF-Intervall) >480 ms. Wenn QTcF bei einem Teilnehmer mit Herzschrittmacher verlängert ist, kann der Teilnehmer nach Rücksprache mit dem Projektarzt in die Studie aufgenommen werden. c. Wenn das QTcF-Intervall bei einem Teilnehmer mit aktueller Einnahme von Medikamenten mit bekannten Auswirkungen auf das QT-Intervall 450–480 ms einschließlich beträgt, kann der Teilnehmer nach Rücksprache mit dem medizinischen Leiter in die Studie aufgenommen werden
• Hat eine bekannte oder vermutete schwere Nierenfunktionsstörung
• Hat eine Krankengeschichte der Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten IMP-Dosis oder eine frühere Diagnose einer anderen Malignität mit Anzeichen einer Resterkrankung. Teilnehmer mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben
• Verwendet derzeit Klasse IA (z. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol) Antiarrhythmika
• Unkontrollierter Bluthochdruck trotz angemessener medizinischer Therapie (sitzender Blutdruck von > 180 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] systolisch und > 95 mmHg diastolisch bei 2 separaten Messungen, die während des Screening-Besuchs nicht mehr als 60 Minuten voneinander entfernt sind). Teilnehmer mit isolierten systolischen Blutdruckmessungen >180 mmHg können erneut untersucht werden. Teilnehmer mit isolierten systolischen BD-Messungen von 141 bis 180 mmHg oder isolierten diastolischen BD-Messungen von ≥95 mmHg sollten, obwohl geeignet, zur weiteren Behandlung der Hypertonie überwiesen werden, falls angezeigt
• Hat eine bekannte, zuvor diagnostizierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eine aktive chronische Hepatitis B oder C, eine lebensbedrohliche Krankheit, die nicht mit Prostatakrebs zusammenhängt, oder eine schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte. Ein spezifisches Screening auf chronische Viruserkrankungen liegt im Ermessen des Standorts und/oder des örtlichen Institutional Review Board (IRB).
• Wurde innerhalb der 3 Monate vor dem Screening einem anderen Prüfpräparat ausgesetzt
• Hat die Nichtverfügbarkeit für Studienbesuche / -verfahren erwartet
• Plant, sich während der Studienzeit einer Operation zu unterziehen
• Bekanntes Vorhandensein von Lebermetastasen