Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teverelix oceniany w zaawansowanym raku prostaty (TEACh)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Antev Ltd.

Adaptacyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, skuteczność i bezpieczeństwo trifluorooctanu tevereliksu, antagonisty GnRH, u uczestników z zaawansowanym rakiem prostaty

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tewereliksu TFA w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 7-dniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W dniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną włączeni do badania metodą otwartej próby i otrzymają nasycającą dawkę tewereliksu TFA (jedno wstrzyknięcie podskórne (sc.) w brzuch i jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w pośladek). Następnie pacjenci będą otrzymywać dawki podtrzymujące tewereliksu TFA (jedno wstrzyknięcie podskórne w brzuch) w odstępach 4- lub 6-tygodniowych aż do 24. tygodnia. Pacjenci wrócą na ostateczną ocenę 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu dawki podtrzymującej.

Początkowy schemat dawkowania do przetestowania (grupa 1) to:

Dawka nasycająca = 120 mg teverelix TFA SC + 120 mg teverelix TFA IM Dawka podtrzymująca = 120 mg teverelix TFA SC co 6 tygodni

Jeśli ten schemat dawkowania okaże się nieskuteczny (nie powiodło się więcej niż 2 (z 20) pacjentów), wówczas rekrutacja do Grupy 1 zostanie zakończona i rozpocznie się rekrutacja do Grupy 2.

Schemat dawkowania, który można przetestować (grupa 2), to:

Dawka nasycająca = 180 mg teverelix TFA SC + 180 mg teverelix TFA IM Dawka podtrzymująca = 180 mg teverelix TFA SC co 6 tygodni

Jeśli ten schemat dawkowania okaże się nieskuteczny (nie powiodło się więcej niż 6 (z 60) pacjentów), wówczas rekrutacja do Grupy 2 zostanie zakończona, a badanie zostanie zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litwa, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest mężczyzną w wieku ≤80 lat (≥18 lat) na początku okresu leczenia (dzień 0)
  • Ma potwierdzony histologicznie zaawansowany gruczolakorak gruczołu krokowego (z przerzutami lub bez przerzutów, wrażliwy na hormony, nieuleczalny), odpowiedni do ADT
  • Czy leczenie jest naiwne w przypadku któregokolwiek z poniższych: a. analogi GnRH b. antagoniści receptora androgenowego lub c. Inhibitory syntezy androgenów (np. abirateron)
  • Zgadza się stosować antykoncepcję przez cały okres leczenia w ramach badania i przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki IMP: a. albo przez stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej, b. lub jest prawdziwie abstynentem seksualnym, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika
  • Wyraził pisemną (osobiście podpisaną i opatrzoną datą) świadomą zgodę przed ukończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, co oznacza każdą ocenę lub ocenę, która nie stanowiłaby części jego normalnej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych i/lub wyjściowe wyniki badań laboratoryjnych, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową, lub następujące wartości laboratoryjne: a. Próba czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [ASAT/SGOT], aminotransferaza alaninowa [ALAT/SGPT]) lub stężenie bilirubiny całkowitej dwukrotnie przekraczające górną granicę normy (GGN) b. Kreatynina dwukrotnie przekracza zakres ULN c. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >7,5%) lub wcześniej nierozpoznana cukrzyca z HbA1c >6,5%
  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania teverelixu TFA
  • Ma oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku
  • Ma poziomy T <2,0 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • Ma historię medyczną obustronnej orchidektomii
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących zabronionych zabiegów: a. W ciągu 25 tygodni przed badaniem przesiewowym: dutasteryd b. W ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym: finasteryd c. Bieżące korzystanie z któregokolwiek z poniższych: Terapia antyandrogenowa, w tym terapia zastępcza T i leczenie inhibitorem 5α-reduktazy itp. ii. analogi GnRH, antagoniści receptora androgenowego iii. Inhibitory syntezy androgenów (np. abirateron) iv. Wszelkie inne leki lub produkty ziołowe, które mogą wpływać na poziom hormonów i w związku z tym mogą zakłócać interpretację wyników badania (np. ziele dziurawca)
  • Ma chorobę neurologiczną, chorobę psychiczną, nadużywa narkotyków lub alkoholu, co może zakłócać prawidłowe przestrzeganie przez uczestnika
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna objawowa choroba niedokrwienna serca, jakiekolwiek utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia >2 (przewlekłe stabilne migotanie przedsionków przy stabilnej terapii antykoagulacyjnej jest dopuszczalne), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub objawowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe) lub jakiekolwiek inne istotne schorzenie serca (np. wysięk osierdziowy, kardiomiopatia restrykcyjna) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub nieprawidłowości w EKG podczas badań przesiewowych: a. zawał z załamkiem Q, chyba że został wykryty ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym b. Odstęp QT skorygowany przez firmę Fridericia (odstęp QTcF) >480 ms. Jeśli odstęp QTcF jest wydłużony u uczestnika z rozrusznikiem serca, uczestnik może zostać włączony do badania po omówieniu z klinicystą projektu c. Jeżeli odstęp QTcF wynosi 450-480 ms włącznie u uczestnika, który aktualnie przyjmuje leki o znanym wpływie na odstęp QT, uczestnik może zostać włączony do badania po omówieniu z Kierownikiem Medycznym
  • Ma rozpoznaną lub podejrzewaną ciężką niewydolność nerek
  • W wywiadzie medycznym rozpoznano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki IMP lub wcześniej rozpoznano inny nowotwór z objawami choroby resztkowej. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczani, jeśli przeszli całkowitą resekcję
  • Obecnie korzysta z klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) lub klasa III (np. amiodaron, sotalol) leki przeciwarytmiczne
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie pomimo odpowiedniej terapii medycznej (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej >180 milimetrów słupa rtęci [mmHg] i rozkurczowe >95 mmHg przy 2 oddzielnych pomiarach wykonanych w odstępie nie większym niż 60 minut podczas wizyty przesiewowej). Uczestnicy z izolowanymi pomiarami ciśnienia skurczowego >180 mmHg mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu. Uczestnicy z izolowanymi pomiarami ciśnienia skurczowego od 141 do 180 mmHg lub izolowanymi pomiarami ciśnienia rozkurczowego ≥95 mmHg, chociaż kwalifikują się, powinni zostać skierowani na dalsze leczenie nadciśnienia, jeśli istnieją wskazania
  • Znane, wcześniej zdiagnozowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem prostaty lub jakikolwiek poważny stan medyczny, który w opinii badacza mógłby potencjalnie zakłócić udział w tym badaniu. Specyficzne badania przesiewowe w kierunku przewlekłej choroby wirusowej leżą w gestii ośrodka i/lub lokalnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)
  • Był narażony na inny badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przewidywał niedostępność na wizyty studyjne/procedury
  • Planuje poddać się operacji w okresie studiów
  • Znana obecność przerzutów do wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teverelix TFA 120 mg 6-tyg
Uczestnicy otrzymują dawkę nasycającą tevereliksu TFA w dniu 0 (120 mg podskórnie + 120 mg domięśniowo) oraz dawki podtrzymujące tewereliksu TFA wynoszące 120 mg podskórnie w 6. tygodniu, a następnie co 6 tygodni do 24. tygodnia
Lek: tewereliks TFA 120 mg
Teverelix TFA 240 mg Dzień 0 i 120 mg co 6 tygodni od tygodnia 6 do tygodnia 24
Eksperymentalny: Teverelix TFA 180 mg 6-tyg
Uczestnicy otrzymują dawkę nasycającą tevereliksu TFA w dniu 0 (180 mg podskórnie + 180 mg domięśniowo) oraz dawki podtrzymujące tewereliksu TFA wynoszące 180 mg podskórnie w 6. tygodniu, a następnie co 6 tygodni do 24. tygodnia
Lek: tewereliks TFA 180 mg
Teverelix TFA 360 mg Dzień 0 i 180 mg co 6 tygodni od tygodnia 6 do tygodnia 24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom testosteronu (T) (kastrat) w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom kastracji przy T w surowicy <0,5 ng/ml w dniu 28.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom testosteronu (T) (0,2 ng/ml) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom kastracji przy T w surowicy <0,2 ng/ml w dniu 28
4 tygodnie
Poziom testosteronu (T) (kastrat) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom kastracji przy T w surowicy <0,5 ng/ml w dniu 42
6 tygodni
Poziom testosteronu (T) (0,2 ng/ml) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli głęboki poziom kastracji (0,2 ng/ml) przy T w surowicy <0,5 ng/ml w dniu 42
6 tygodni
Poziom testosteronu (kastrat) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik kastracji T w ciągu 168 dni okresu leczenia
24 tygodnie
Poziom testosteronu (0,2 ng/ml) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik głębokiej kastracji (<0,2 ng/ml) w ciągu 168 dni okresu leczenia
24 tygodnie
Czas osiągnąć kastracyjny poziom testosteronu (T)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni czas do spadku poziomu T poniżej poziomu kastracji (<0,5 ng/ml) po raz pierwszy
4 tygodnie
Czas uwolnić się od kastracyjnego poziomu testosteronu (T)
Ramy czasowe: Około 30 tygodni
Średni czas do (pierwszego) przekroczenia poziomu kastracji T po osiągnięciu kastracji
Około 30 tygodni
Poziom hormonu luteinizującego (LH) (kastrat) w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom kastracji dla LH (LH <1,1 U/L) w 28. dniu
4 tygodnie
Poziom hormonu luteinizującego (LH) (kastrat) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, u których wystąpił skuteczny wskaźnik kastracji LH w ciągu 168 dni okresu leczenia
24 tygodnie
Czas osiągnąć kastracyjny poziom hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni czas do spadku poziomu LH poniżej poziomu kastracji (LH <1,1 U/L) po raz pierwszy
4 tygodnie
Czas uwolnić się od kastracyjnego poziomu hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średni czas do (pierwszego) przekroczenia poziomu kastracji LH po osiągnięciu kastracji
24 tygodnie
Zmiana poziomu testosteronu w czasie (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 168)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu testosteronu w czasie (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 168)
24 tygodnie
Zmiana poziomu LH w czasie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu LH w czasie
24 tygodnie
Zmiana poziomu FSH w czasie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu FSH w czasie
24 tygodnie
Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia w punkcie czasowym t (AUC0-t)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w punkcie czasowym t (Ct), obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezowej w górę/log w dół.
24 tygodnie
Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia od czasu zerowego do stężenia w punkcie czasowym t1, po którym stężenia zaczynają ponownie rosnąć w kierunku drugiego piku (AUC0-t1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do stężenia w punkcie czasowym t1, po którym stężenia zaczynają ponownie rosnąć w kierunku drugiego piku, obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezowej w górę/log w dół. t1 zostanie określony po dokonaniu przeglądu profili stężenia w czasie (składnik całkowitego obserwowanego AUC o natychmiastowym uwalnianiu).
24 tygodnie
Maksymalne zaobserwowane stężenie tevereliksu w osoczu po podaniu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Maksymalne obserwowane stężenie tewereliksu w osoczu po podaniu (Cmax)
24 tygodnie
Maksymalne zaobserwowane stężenie po podaniu od zera do punktu czasowego t1 (Cmax,0-t1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Maksymalne zaobserwowane stężenie po podaniu od zera do punktu czasowego t1 (Cmax,0-t1)
24 tygodnie
Maksymalne zaobserwowane stężenie po podaniu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t (Cmax,t1-t)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Maksymalne zaobserwowane stężenie po podaniu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t (Cmax,t1-t)
24 tygodnie
Czas do osiągnięcia Cmax po podaniu (Tmax)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas do osiągnięcia Cmax po podaniu (tmax)
24 tygodnie
Czas do osiągnięcia Cmax,0-t1 po dawkowaniu (Tmax,0-t1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas do osiągnięcia Cmax,0-t1 po podaniu (tmax,0-t1)
24 tygodnie
Czas do osiągnięcia Cmax,t1-t po podaniu (Tmax,t1-t)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas do osiągnięcia Cmax,t1-t po podaniu (tmax,t1-t)
24 tygodnie
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala (Lambda-z)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pozorna stała szybkości eliminacji końcowej (lambda-z)
24 tygodnie
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu (t½)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu, obliczony jako: ln 2 / lambda-z
24 tygodnie
Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia od czasu zero do nieskończoności (∞)(AUC0-∞)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do nieskończoności (∞), obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezowej w górę/log w dół.
24 tygodnie
Redukcja antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (≥50 procent)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, u których podczas wizyty w 168. dniu odpowiedź PSA zmniejszyła się o ≥50 procent
24 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi PSA w dniu 28
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odpowiedź PSA definiuje się jako >50% spadek PSA w 28. dniu. Wskaźnik odpowiedzi na PSA to liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na PSA.
24 tygodnie
Odpowiedź PSA ≥50% w dniu 168
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba pacjentów z odpowiedzią PSA ≥50% w dniu 168
24 tygodnie
Średnie % zmniejszenie stężenia hormonu luteinizującego (LH) w 168. dniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Hormon luteinizujący (LH) – średnie % zmniejszenie w dniu 168
24 tygodnie
Testosteron (T) Średnie % zmniejszenie w dniu 168
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Testosteron (T) – średnie % zmniejszenie w dniu 168
24 tygodnie
Średnie % zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w 168. dniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Hormon folikulotropowy (FSH) – średnie % zmniejszenie w dniu 168
24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (AE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem
24 tygodnie
Wydłużenie odstępu QTcF w EKG > 450 ms w 28. dniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wydłużenie odstępu QTcF w EKG >450 ms podczas wizyty studyjnej w 28. dniu
24 tygodnie
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników z ISR podczas każdej wizyty w ciągu 168-dniowego okresu leczenia
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antev Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Albertas Ulys, MD, National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANT-1111-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj