Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teverelix arvioitu pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa (TEACh)

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Antev Ltd.

Mukautuva vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan GnRH-antagonistin Teverelix-trifluoriasetaatin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tevereliksi-TFA:n turvallisuutta ja tehoa edenneen eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi jopa 7 päivän seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi. Päivänä 0 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan avoimesti mukaan ja saavat kyllästysannoksen tevereliksi-TFA:ta (yksi ihonalainen (SC) injektio vatsaan ja yksi lihaksensisäinen (IM) injektio pakaraan). Tämän jälkeen potilaat saavat ylläpitoannoksia tevereliksi-TFA:ta (yksi SC-injektio vatsaan) 4 tai 6 viikon välein viikkoon 24 asti. Potilaat palaavat lopulliseen arviointiin 4 viikkoa viimeisen ylläpitoannoksen injektion jälkeen.

Ensimmäinen testattava annostusohjelma (ryhmä 1) on:

Latausannos = 120 mg teverelix TFA SC + 120 mg teverelix TFA IM Ylläpitoannos = 120 mg teverelix TFA SC 6 viikon välein

Jos tämä annostusohjelma epäonnistuu (yli 2 (20) potilasta epäonnistuu hoidossa), rekrytointi ryhmään 1 päättyy ja ilmoittautuminen ryhmään 2 avautuu.

Annostusohjelma, joka voidaan testata (ryhmä 2), on:

Latausannos = 180 mg teverelix TFA SC + 180 mg teverelix TFA IM Ylläpitoannos = 180 mg teverelix TFA SC 6 viikon välein

Jos tämä annostusohjelma epäonnistuu (yli 6 (60:stä) potilaasta epäonnistuu hoidossa), ryhmään 2 värvääminen päättyy ja tutkimus lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kaunas, Liettua, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Liettua, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko mies, ikä ≤80 vuotta (≥18 vuotta) hoitojakson alussa (päivä 0)
  • Sillä on histologisesti todistettu edennyt eturauhasen adenokarsinooma (metastaattinen tai ei-metastaattinen hormoniherkkä, ei parantava), sopii ADT:hen
  • Onko hoito naiivi jollekin seuraavista: a. GnRH-analogit b. Androgeenireseptoriantagonistit tai c. Androgeenisynteesin estäjät (esim. abirateroni)
  • Suostuu käyttämään ehkäisyä koko tutkimushoidon ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen antamisen jälkeen: a. Joko käyttämällä kaksoisesteehkäisyä, b. tai on todella seksuaalisesti pidättyväinen, kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa
  • on antanut kirjallisen (henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn) tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, mikä tarkoittaa sellaista arviointia tai arviointia, joka ei olisi ollut osa hänen normaalia sairaanhoitoaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on poikkeavia seulonta- ja/tai lähtötason laboratorioarvoja, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen, tai seuraavat laboratorioarvot: a. Maksan toimintakoe (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT/SGOT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT/SGPT]) tai kokonaisbilirubiini ylittää kaksi kertaa normaalin ylärajan (ULN) b. Kreatiniini kaksinkertainen ULN-alueelle c. Hallitsematon diabetes (HbA1c > 7,5 %) tai aiemmin diagnosoimaton diabetes mellitus, HbA1c > 6,5 %
  • Onko teverelix TFA:n käytölle vasta-aiheita
  • Sen elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Sen T-tasot <2,0 ng/ml seulonnassa
  • Hänellä on lääketieteellinen historia kahdenvälisestä orkideanpoistosta
  • Käyttämällä jotakin seuraavista kiellettyjä hoitoja: a. 25 viikon sisällä ennen seulontaa: dutasteridi b. 12 viikon sisällä ennen seulontaa: finasteridi c. Jonkin seuraavista nykyinen käyttö: i. Antiandrogeenihoito, mukaan lukien T-korvaushoito ja 5α-reduktaasin estäjähoito jne. ii. GnRH-analogit, androgeenireseptoriantagonistit iii. Androgeenisynteesin estäjät (esim. abirateroni) iv. Kaikki muut lääkkeet tai kasviperäiset tuotteet, jotka voivat vaikuttaa hormonitasoihin ja voivat siksi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa (esim. mäkikuisma)
  • hänellä on neurologinen sairaus, psykiatrinen sairaus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi häiritä osallistujan asianmukaista noudattamista
  • Hänellä on ollut sydäninfarkti, epästabiili oireinen iskeeminen sydänsairaus, kaikki meneillään olevat >2-asteiset sydämen rytmihäiriöt (krooninen stabiili eteisvärinä stabiililla antikoagulanttihoidolla on sallittu), tromboembolisia tapahtumia (esim. syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai oireenmukaiset aivoverisuonitapahtumat) tai mikä tahansa muu merkittävä sydänsairaus (esim. perikardiaalinen effuusio, restriktiivinen kardiomyopatia) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hänellä on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai EKG-poikkeavuuksia seulonnassa: a. Q-aaltoinfarkti, ellei sitä ole todettu ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa b. Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF-aika) >480 ms. Jos QTcF pitenee osallistujalla, jolla on sydämentahdistin, osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen keskusteltuaan projektikliinikon kanssa. c. Jos QTcF-väli on 450-480 ms, mukaan lukien osallistuja, joka käyttää parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan QT-väliin, osallistuja voidaan ilmoittautua tutkimukseen lääkärin johtajan kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
  • Hänellä on tiedossa tai epäilty vakavaa munuaisten vajaatoimintaa
  • Hänellä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta, tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain, jossa on merkkejä jäännössairaudesta. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio
  • Käyttää tällä hetkellä luokkaa IA (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokka III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeet
  • Hänellä on hallitsematon verenpaine asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta (istuva verenpaine > 180 elohopeaa [mmHg] systolinen ja > 95 mmHg diastolinen kahdessa erillisessä mittauksessa, joiden väli on enintään 60 minuuttia seulontakäynnin aikana). Osallistujat, joiden systolinen verenpaine on eristetty yli 180 mmHg, voidaan seuloa uudelleen. Osallistujat, joiden systolinen verenpaine on eristetty 141–180 mmHg tai diastolinen verenpaine on ≥ 95 mmHg, vaikka he ovat kelvollisia, tulee ohjata hypertension jatkohoitoon tarvittaessa.
  • Hänellä on tiedossa, aiemmin diagnosoitu HIV-infektio, aktiivinen krooninen hepatiitti B tai C, hengenvaarallinen sairaus, joka ei liity eturauhassyöpään, tai jokin vakava sairaus, joka voisi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä osallistumista tähän tutkimukseen. Kroonisen virussairauden erityinen seulonta on paikan ja/tai paikallisen Institutional Review Boardin (IRB) harkinnan mukaan.
  • On altistunut toiselle tutkimuslääkkeelle seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • On ennakoinut, että opintokäyntejä/menettelyjä ei ole saatavilla
  • Suunnittelee leikkausta opintojakson aikana
  • Maksametastaasien tunnettu esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teverelix TFA 120 mg 6 viikossa
Osallistujat saavat tevereliksi-TFA-latausannoksen päivänä 0 (120 mg SC + 120 mg IM) ja tevereliksi-TFA-ylläpitoannoksia 120 mg sc viikolla 6 ja sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 24 asti
Teverelix TFA 240 mg päivä 0 ja 120 mg 6 viikon välein viikosta 6 viikoksi 24
Kokeellinen: Teverelix TFA 180 mg 6 viikossa
Osallistujat saavat tevereliksi-TFA-latausannoksen päivänä 0 (180 mg SC + 180 mg IM) ja tevereliksi-TFA-ylläpitoannoksia 180 mg SC viikolla 6 ja sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 24 asti
Teverelix TFA 360 mg päivä 0 ja 180 mg 6 viikon välein viikosta 6 viikkoon 24

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteroni (T) tasot (kastraatti) viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat kastraatiotason seerumin T < 0,5 ng/ml päivänä 28.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteroni (T) -tasot (0,2 ng/ml) viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat kastraatiotason seerumin T-arvolla <0,2 ng/ml päivänä 28
4 viikkoa
Testosteroni (T) -tasot (kastraatti) viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat kastraatiotason seerumin T < 0,5 ng/ml päivänä 42
6 viikkoa
Testosteroni (T) -tasot (0,2 ng/ml) viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat syvän kastraatiotason (0,2 ng/ml) seerumin T < 0,5 ng/ml päivänä 42
6 viikkoa
Testosteronitasot (kastraatti) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat T-kastraation 168 päivän hoitojakson aikana
24 viikkoa
Testosteronitasot (0,2 ng/ml) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat syvän kastraationopeuden (<0,2 ng/ml) 168 päivän hoitojakson aikana
24 viikkoa
Aika saavuttaa testosteronin (T) kastraattitasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen aika T-tasojen laskemiseen alle kastraatiotason (<0,5 ng/ml) ensimmäistä kertaa
4 viikkoa
Aika paeta testosteronitasoja (T)
Aikaikkuna: Noin 30 viikkoa
Keskimääräinen aika T-kastraatiotason (ensimmäiseen) ylittämiseen kastraation saavuttamisen jälkeen
Noin 30 viikkoa
Luteinisoivan hormonin (LH) tasot (kastraatti) viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat LH:n kastraatiotason (LH <1,1 U/L) päivänä 28
4 viikkoa
Luteinisoivan hormonin (LH) tasot (kastraatti) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla oli tehokas LH-kastraationopeus 168 päivän hoitojakson aikana
24 viikkoa
Aika saavuttaa luteinisoivan hormonin (LH) kastraattitasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen aika LH-tason laskemiseen alle kastraatiotason (LH <1,1 U/L) ensimmäistä kertaa
4 viikkoa
Aika paeta luteinisoivan hormonin (LH) kastroitumistasoista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen aika LH-kastraatiotason (ensimmäiseen) ylittämiseen kastraation saavuttamisen jälkeen
24 viikkoa
Testosteronitasojen muutos ajan myötä (muutos lähtötasosta 168. päivänä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Testosteronitasojen muutos ajan myötä (muutos lähtötasosta 168. päivänä)
24 viikkoa
LH-tason muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
LH-tason muutos ajan myötä
24 viikkoa
Muutos FSH-tasoissa ajan myötä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
FSH-tasojen muutos ajan myötä
24 viikkoa
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala Aikakäyrän nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen ajanhetkellä t (AUC0-t)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen ajanhetkellä t (Ct), laskettuna käyttämällä lineaarista ylös/log alas puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
24 viikkoa
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue Aika-käyrän nollaajasta pitoisuuteen ajanhetkellä t1, jonka jälkeen pitoisuudet alkavat jälleen nousta kohti toista huippua (AUC0-t1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla konsentraatioon ajanhetkellä t1, jonka jälkeen pitoisuudet alkavat taas nousta kohti toista huippua, laskettuna lineaarista ylös/log alas puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen. t1 määritetään pitoisuus-aikaprofiilien tarkastelun jälkeen (havaitun kokonais-AUC:n välittömän vapautumisen komponentti).
24 viikkoa
Suurin havaittu plasma Tevereliksin pitoisuus annon jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman suurin havaittu tevereliksin pitoisuus annon jälkeen (Cmax)
24 viikkoa
Suurin havaittu pitoisuus annon jälkeen nollasta aikapisteeseen t1 (Cmax,0-t1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Suurin havaittu pitoisuus annon jälkeen nollasta ajanhetkeen t1 (Cmax,0-t1)
24 viikkoa
Suurin havaittu pitoisuus annon jälkeen ajankohdasta t1 ajanhetkeen t (Cmax,t1-t)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Suurin havaittu pitoisuus annon jälkeen ajankohdasta t1 ajanhetkeen t (Cmax,t1-t)
24 viikkoa
Aika Cmax:n saavuttamiseen annostelun jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika Cmax:n saavuttamiseen annostelun jälkeen (tmax)
24 viikkoa
Aika Cmax:n saavuttamiseen,0-t1 annostelun jälkeen (Tmax,0-t1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika Cmax,0-t1 saavuttamiseen annostelun jälkeen (tmax,0-t1)
24 viikkoa
Aika Cmax,t1-t saavuttamiseen annostelun jälkeen (Tmax,t1-t)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika Cmax,t1-t saavuttamiseen annostelun jälkeen (tmax,t1-t)
24 viikkoa
Näennäisen päätteen eliminointinopeuden vakio (lambda-z)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio (lambda-z)
24 viikkoa
Näennäinen terminaaliplasman puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika plasmassa, laskettuna: ln 2 / lambda-z
24 viikkoa
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollaajasta äärettömään (∞) (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (∞), laskettu käyttämällä lineaarista ylös/logia alas puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
24 viikkoa
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vähentäminen (≥50 prosenttia)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden PSA-vaste pieneni ≥50 prosenttia 168. päivän käynnillä
24 viikkoa
PSA-vastausprosentti 28. päivänä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PSA-vaste määritellään >50 % PSA:n laskuksi päivänä 28. PSA-vasteprosentti on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on PSA-vaste.
24 viikkoa
PSA-vaste ≥50 % päivänä 168
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joiden PSA-vaste oli ≥50 % päivänä 168
24 viikkoa
Luteinisoivan hormonin (LH) keskimääräinen prosentuaalinen lasku 168. päivänä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Luteinisoiva hormoni (LH) - keskimääräinen prosentuaalinen vähennys päivänä 168
24 viikkoa
Testosteronin (T) keskimääräinen vähennysprosentti päivänä 168
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Testosteroni (T) - keskimääräinen prosentuaalinen lasku 168. päivänä
24 viikkoa
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen päivänä 168
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) - keskimääräinen prosentuaalinen lasku 168. päivänä
24 viikkoa
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmennyt AE
24 viikkoa
EKG:n QTcF-ajan pidentyminen > 450 ms 28. päivänä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
EKG:n QTcF-välin pidentyminen >450 ms 28. päivän tutkimuskäynnillä
24 viikkoa
Injektiokohdan reaktiot (ISR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla oli ISR-oireita kullakin käynnillä 168 päivän hoitojakson aikana
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Albertas Ulys, MD, National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa