Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teverelix hodnocen u pokročilého karcinomu prostaty (TEACh)

22. července 2024 aktualizováno: Antev Ltd.

Adaptivní, otevřená, multicentrická studie fáze 2 zkoumající farmakokinetiku, farmakodynamiku, účinnost a bezpečnost Teverelix trifluoracetátu, antagonisty GnRH, u účastníků s pokročilým karcinomem prostaty

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost teverelixu TFA v léčbě pokročilého karcinomu prostaty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí až 7denní období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V den 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, zapsáni otevřeným způsobem a dostanou nasycovací dávku teverelixu TFA (jedna subkutánní (SC) injekce do břicha a jedna intramuskulární (IM) injekce do hýždě). Pacienti pak budou dostávat udržovací dávky teverelixu TFA (jedna SC injekce do břicha) ve 4- nebo 6-týdenních intervalech až do 24. týdne. Pacienti se vrátí ke konečnému posouzení 4 týdny po poslední injekci udržovací dávky.

Počáteční dávkovací režim, který má být testován (skupina 1), je:

Nasycovací dávka = 120 mg teverelixu TFA SC + 120 mg teverelixu TFA IM udržovací dávka = 120 mg teverelixu TFA SC každých 6 týdnů

Pokud je tento dávkovací režim neúspěšný (u více než 2 (z 20) pacientů selže léčba), nábor do skupiny 1 skončí a otevře se zařazení do skupiny 2.

Dávkovací režim, který lze testovat (skupina 2), je:

Nasycovací dávka = 180 mg teverelixu TFA SC + 180 mg teverelixu TFA IM udržovací dávka = 180 mg teverelixu TFA SC každých 6 týdnů

Pokud je tento dávkovací režim neúspěšný (u více než 6 (ze 60) pacientů léčba selže), pak nábor do skupiny 2 skončí a studie bude ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litva, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž ve věku ≤ 80 let (≥ 18 let) na začátku období léčby (den 0)
  • Histologicky prokázaný pokročilý adenokarcinom prostaty (metastazující nebo nemetastatický hormon-senzitivní nekurativní), vhodný pro ADT
  • Je léčba naivní pro některý z následujících případů: a. Analogy GnRH b. antagonisté androgenního receptoru nebo c. Inhibitory syntézy androgenů (např. abirateron)
  • Souhlasí s používáním antikoncepce během celého studijního období léčby a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky IMP: a. buď pomocí dvoubariérové ​​antikoncepce, b. nebo je skutečně sexuálně abstinent, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka
  • Poskytl písemný (osobně podepsaný a datovaný) informovaný souhlas před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, což znamená jakékoli posouzení nebo hodnocení, které by netvořilo součást jeho běžné lékařské péče

Kritéria vyloučení:

  • Má abnormální screeningové a/nebo výchozí laboratorní hodnoty, které naznačují klinicky významné základní onemocnění, nebo následující laboratorní hodnoty: a. jaterní funkční test (aspartátaminotransferáza [ASAT/SGOT], alaninaminotransferáza [ALAT/SGPT]) nebo celkový bilirubin přesahující dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) b. Kreatinin dvojnásobek ULN rozmezí c. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c >7,5 %) nebo dříve nediagnostikovaný diabetes mellitus s HbA1c >6,5 %
  • Má jakoukoli kontraindikaci k použití teverelixu TFA
  • Má předpokládanou životnost méně než 1 rok
  • Má hladiny T <2,0 ng/ml při screeningu
  • Má v anamnéze bilaterální orchidektomii
  • Použití některého z následujících zakázaných způsobů léčby: a. Během 25 týdnů před screeningem: dutasterid b. Během 12 týdnů před screeningem: finasterid c. Současné použití některého z následujících: i. Antiandrogenní terapie, včetně T substituční terapie a léčby inhibitorem 5a-reduktázy atd. ii. Analogy GnRH, antagonisté androgenního receptoru iii. Inhibitory syntézy androgenů (např. abirateron) iv. Jakýkoli jiný lék nebo rostlinný produkt, který může ovlivnit hladiny hormonů, a mohl by proto zmást interpretaci výsledků studie (např. třezalka tečkovaná)
  • Trpí neurologickým onemocněním, psychiatrickým onemocněním, zneužíváním drog nebo alkoholu, což by mohlo narušit řádnou shodu účastníka
  • Má v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní symptomatickou ischemickou chorobu srdeční, jakékoli probíhající srdeční arytmie stupně >2 (chronická stabilní fibrilace síní při stabilní antikoagulační léčbě je povolena), tromboembolické příhody (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo symptomatické cerebrovaskulární příhody) nebo jakýkoli jiný významný srdeční stav (např. perikardiální výpotek, restriktivní kardiomyopatie) do 6 měsíců před screeningem
  • Má vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo abnormality EKG při screeningu: a. Infarkt Q-vlny, pokud nebyl identifikován ≥6 měsíců před screeningem b. Fridericia korigovaný QT interval (QTcF interval) >480 msec. Pokud je QTcF prodloužena u účastníka s kardiostimulátorem, může být účastník zařazen do studie po projednání s klinickým lékařem projektu c. Pokud je interval QTcF 450–480 ms, včetně, u účastníka, který v současné době užívá léky se známými účinky na interval QT, může být účastník zařazen do studie po diskusi s vedoucím lékařem.
  • Má známou nebo suspektní závažnou poruchu funkce ledvin
  • Má v anamnéze diagnózu nebo léčbu jiné malignity během 2 let před první dávkou IMP nebo předchozí diagnózu jiné malignity se známkami reziduálního onemocnění. Účastníci s nemelanomovou rakovinou kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci
  • Momentálně používá třídu IA (např. chinidin, prokainamid) nebo třída III (např. amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Má nekontrolovanou hypertenzi navzdory vhodné lékařské terapii (TK v sedě > 180 milimetrů rtuti [mmHg] systolický a > 95 mmHg diastolický při 2 samostatných měřeních provedených během screeningové návštěvy s odstupem maximálně 60 minut). Účastníci s izolovaným měřením systolického TK > 180 mmHg mohou být znovu vyšetřeni. Účastníci s izolovaným měřením systolického TK 141 až 180 mmHg nebo izolovaným diastolickým měřením TK ≥95 mmHg, ačkoli jsou způsobilí, by měli být odesláni k další léčbě hypertenze, pokud je to indikováno
  • Má známou dříve diagnostikovanou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní chronickou hepatitidu B nebo C, život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou prostaty nebo jakýkoli závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl potenciálně narušit účast v této studii. Specifický screening na chronické virové onemocnění je na uvážení místa a/nebo místní Institutional Review Board (IRB)
  • Byl vystaven jinému zkoumanému léku během 3 měsíců před screeningem
  • Očekává nedostupnost pro studijní pobyty/postupy
  • Plánuje podstoupit operaci během studijního období
  • Známá přítomnost metastáz v játrech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teverelix TFA 120 mg 6 týdnů
Účastníci dostávají úvodní dávku teverelixu TFA v den 0 (120 mg SC + 120 mg IM) a udržovací dávky teverelixu TFA 120 mg SC v týdnu 6 a poté každých 6 týdnů až do týdne 24
Lék: teverelix TFA 120 mg
Teverelix TFA 240 mg Den 0 a 120 mg každých 6 týdnů od týdne 6 do týdne 24
Experimentální: Teverelix TFA 180 mg 6 týdnů
Účastníci dostávají úvodní dávku teverelixu TFA v den 0 (180 mg SC + 180 mg IM) a udržovací dávky teverelixu TFA 180 mg SC v týdnu 6 a poté každých 6 týdnů až do týdne 24
Lék: teverelix TFA 180 mg
Teverelix TFA 360 mg Den 0 a 180 mg každých 6 týdnů od týdne 6 do týdne 24

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny testosteronu (T) (kastrace) v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
Podíl účastníků, kteří dosáhli úrovně kastrace se sérovým T <0,5 ng/ml v den 28.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny testosteronu (T) (0,2 ng/ml) v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
Podíl účastníků, kteří dosáhli úrovně kastrace se sérovým T <0,2 ng/ml v den 28
4 týdny
Hladiny testosteronu (T) (kastrace) v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli úrovně kastrace se sérovým T <0,5 ng/ml v den 42
6 týdnů
Hladiny testosteronu (T) (0,2 ng/ml) v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
Podíl účastníků dosahujících úrovně hluboké kastrace (0,2 ng/ml) se sérovým T <0,5 ng/ml v den 42
6 týdnů
Hladiny testosteronu (kastrace) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli míry T kastrace během 168 dnů období léčby
24 týdnů
Hladiny testosteronu (0,2 ng/ml) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli hluboké kastrace (<0,2 ng/ml) během 168 dnů léčebného období
24 týdnů
Čas k dosažení kastračních hladin testosteronu (T)
Časové okno: 4 týdny
Průměrná doba, kdy hladiny T poprvé klesnou pod hladinu kastrace (<0,5 ng/ml).
4 týdny
Čas k úniku Hladiny testosteronu (T)
Časové okno: Přibližně 30 týdnů
Střední doba do (prvního) překročení úrovně T kastrace po dosažení kastrace
Přibližně 30 týdnů
Hladiny luteinizačního hormonu (LH) (kastrace) ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Podíl účastníků, kteří dosáhli úrovně kastrace pro LH (LH <1,1 U/L) v den 28
4 týdny
Hladiny luteinizačního hormonu (LH) (kastrace) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků s efektivní kastrací LH během 168 dnů období léčby
24 týdnů
Čas k dosažení kastračních hladin luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: 4 týdny
Průměrný čas, kdy hladiny LH poprvé klesnou pod úroveň kastrace (LH <1,1 U/L).
4 týdny
Čas k úniku Hladiny luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: 24 týdnů
Střední doba do (prvního) překročení kastrační úrovně LH po dosažení kastrace
24 týdnů
Změna hladiny testosteronu v průběhu času (změna od výchozí hodnoty v den 168)
Časové okno: 24 týdnů
Změna hladiny testosteronu v průběhu času (změna od výchozí hodnoty v den 168)
24 týdnů
Změna hladin LH v průběhu času
Časové okno: 24 týdnů
Změna hladin LH v průběhu času
24 týdnů
Změna hladin FSH v průběhu času
Časové okno: 24 týdnů
Změna hladin FSH v průběhu času
24 týdnů
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula až po poslední kvantifikovatelnou koncentraci v časovém bodě t (AUC0-t)
Časové okno: 24 týdnů
Plocha pod časovou křivkou koncentrace od času nula až do poslední kvantifikovatelné koncentrace v časovém bodě t (Ct), vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla nahoru/log dolů.
24 týdnů
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula až po koncentraci v časovém bodě t1, po kterém začnou koncentrace znovu stoupat směrem k druhému vrcholu (AUC0-t1)
Časové okno: 24 týdnů
Plocha pod časovou křivkou koncentrace od času nula až do koncentrace v časovém bodě t1, po kterém začnou koncentrace opět stoupat směrem k druhému píku, vypočítanému pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla vzestup/log down. tl bude stanoveno po přezkoumání profilů koncentrace-čas (složka okamžitého uvolňování z celkové pozorované AUC).
24 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace Teverelixu po podání (Cmax)
Časové okno: 24 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace teverelixu po podání (Cmax)
24 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace po podání od nuly do časového bodu t1 (Cmax,0-t1)
Časové okno: 24 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace po podání od nuly do časového bodu t1 (Cmax,0-t1)
24 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace po podání od časového bodu t1 do časového bodu t (Cmax,t1-t)
Časové okno: 24 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace po podání od časového bodu t1 do časového bodu t (Cmax,t1-t)
24 týdnů
Doba k dosažení Cmax po podání (Tmax)
Časové okno: 24 týdnů
Doba k dosažení Cmax po podání dávky (tmax)
24 týdnů
Doba k dosažení Cmax,0-t1 po dávkování (Tmax,0-t1)
Časové okno: 24 týdnů
Doba k dosažení Cmax,0-t1 po podání dávky (tmax,0-t1)
24 týdnů
Doba k dosažení Cmax,t1-t po podání dávky (Tmax,t1-t)
Časové okno: 24 týdnů
Doba k dosažení Cmax,t1-t po dávkování (tmax,t1-t)
24 týdnů
Konstantní rychlost eliminace zdánlivého terminálu (lambda-z)
Časové okno: 24 týdnů
Konstanta zdánlivé konečné rychlosti eliminace (lambda-z)
24 týdnů
Zdánlivý terminální poločas plazmy (t½)
Časové okno: 24 týdnů
Zdánlivý terminální plazmatický poločas, vypočtený jako: ln 2 / lambda-z
24 týdnů
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od nuly do nekonečna (∞) (AUC0-∞)
Časové okno: 24 týdnů
Plocha pod časovou křivkou koncentrace od času nula až do nekonečna (∞), vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla nahoru/log down.
24 týdnů
Snížení prostatického specifického antigenu (PSA) (≥50 procent)
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků s odpovědí PSA o ≥ 50 procent snížení při návštěvě 168. dne
24 týdnů
Míra odezvy PSA v den 28
Časové okno: 24 týdnů
Odpověď PSA je definována jako >50% pokles PSA v den 28. Míra odpovědi PSA je počet subjektů s odpovědí PSA.
24 týdnů
Odezva PSA ≥50 % v den 168
Časové okno: 24 týdnů
Počet subjektů s odpovědí PSA ≥50 % v den 168
24 týdnů
Střední % snížení luteinizačního hormonu (LH) v den 168
Časové okno: 24 týdnů
Luteinizační hormon (LH) – průměrné % snížení v den 168
24 týdnů
Průměrné % snížení testosteronu (T) v den 168
Časové okno: 24 týdnů
Testosteron (T) – průměrné % snížení v den 168
24 týdnů
Průměrné % snížení folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v den 168
Časové okno: 24 týdnů
Folikuly stimulující hormon (FSH) – průměrné % snížení v den 168
24 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou (AE)
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
24 týdnů
Prodloužení intervalu EKG QTcF > 450 ms v den 28
Časové okno: 24 týdnů
Prodloužení intervalu EKG QTcF > 450 ms při studijní návštěvě 28. dne
24 týdnů
Reakce v místě vpichu (ISR)
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků s ISR při každé návštěvě během 168denního léčebného období
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antev Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albertas Ulys, MD, National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANT-1111-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom prostaty

Klinické studie na teverelix TFA 120 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit