Teverelix 在晚期前列腺癌中的评估 (TEACh)

纳入标准：

• 是男性，在治疗期开始时（第 0 天）年龄≤80 岁（≥18 岁）
• 经组织学证实为晚期前列腺腺癌（转移性或非转移性激素敏感性非治愈性），适用于 ADT
• 是否对以下任何一项进行过治疗：a. GnRH 类似物 B. 雄激素受体拮抗剂，或c。 雄激素合成抑制剂（例如 阿比特龙）
• 同意在整个研究治疗期间和最后一剂 IMP 给药后的 3 个月内采取避孕措施： 要么通过使用双重屏障避孕，b。或者，当这符合参与者喜欢的和通常的生活方式时，是真正的性禁欲
• 在完成任何与研究相关的程序之前提供了书面（亲自签名并注明日期）的知情同意书，这意味着任何评估或评估不会构成其正常医疗护理的一部分

排除标准：

• 有异常的筛查和/或基线实验室值表明有临床意义的潜在疾病，或以下实验室值：肝功能检查（天冬氨酸转氨酶[ASAT/SGOT]、丙氨酸转氨酶[ALAT/SGPT]），或总胆红素超过正常（ULN）范围上限两倍 b． 肌酐是 ULN 范围的两倍 c． 不受控制的糖尿病 (HbA1c >7.5%) 或之前未确诊的糖尿病且 HbA1c >6.5%
• 对使用特维瑞克 TFA 有任何禁忌症
• 预期寿命不到 1 年
• 筛选时 T 水平 <2.0 ng/mL
• 有双侧睾丸切除术病史
• 使用以下任何一种禁止的治疗方法：筛选前 25 周内：度他雄胺 b。 筛选前 12 周内：非那雄胺 c. 当前使用以下任何一项： i.抗雄激素治疗，包括T替代治疗和5α-还原酶抑制剂治疗等。 ii． GnRH 类似物、雄激素受体拮抗剂 iii. 雄激素合成抑制剂（例如 阿比特龙） iv. 任何其他可能影响激素水平并因此可能混淆对研究结果的解释的药物或草药产品（例如 圣约翰草）
• 患有神经系统疾病、精神疾病、吸毒或酗酒，这可能会影响参与者的适当依从性
• 有心肌梗死病史、不稳定的症状性缺血性心脏病、任何持续的 >2 级心律失常（允许稳定抗凝治疗的慢性稳定心房颤动）、血栓栓塞事件（例如 深静脉血栓形成、肺栓塞或有症状的脑血管事件），或任何其他严重的心脏病（例如 心包积液、限制性心肌病）筛选前 6 个月内
• 在筛查时患有先天性长 QT 综合征或心电图异常： Q 波梗塞，除非在筛选前 ≥ 6 个月确定 b。 Fridericia 校正后的 QT 间期（QTcF 间期）>480 毫秒。 如果装有起搏器的参与者的 QTcF 延长，参与者可以在与项目临床医生讨论后被纳入研究 c. 如果 QTcF 间期为 450-480 毫秒（含），参与者当前使用的药物对 QT 间期有已知影响，则参与者可在与医疗负责人讨论后参加研究
• 已知或怀疑有严重肾功能损害
• 在首次给予 IMP 之前的 2 年内有诊断或治疗另一种恶性肿瘤的病史，或先前诊断出另一种恶性肿瘤并有残留病灶的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的参与者如果接受了完全切除术，则不被排除在外
• 目前正在使用 IA 类（例如 奎尼丁、普鲁卡因胺）或 III 类（例如 胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物
• 尽管进行了适当的药物治疗，但高血压仍未得到控制（在筛选访视期间进行的 2 次独立测量的收缩压 >180 毫米汞柱 [mmHg] 和舒张压 >95 毫米汞柱，间隔时间不超过 60 分钟）。 单独收缩压测量值 >180 mmHg 的参与者可能会被重新筛选。 单独收缩压测量值为 141 至 180 毫米汞柱或单独舒张压测量值为 ≥95 毫米汞柱的参与者，虽然符合条件，但如果有指征，应转介进一步治疗高血压
• 已知，先前诊断出人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性慢性乙型或丙型肝炎、与前列腺癌无关的危及生命的疾病，或研究者认为可能会干扰参与本研究的任何严重疾病。 慢性病毒性疾病的具体筛查由现场和/或当地机构审查委员会 (IRB) 自行决定
• 在筛选前的 3 个月内曾接触过另一种研究药物
• 预计无法进行研究访问/程序
• 计划在研究期间接受手术
• 已知存在肝转移