A Teverelixet előrehaladott prosztatarákban értékelték (TEACh)

Bevételi kritériumok:

• Férfi, életkora ≤80 év (≥18 év) a kezelési időszak kezdetén (0. nap)
• Szövettanilag igazoltan előrehaladott prosztata adenokarcinómája van (metasztatikus vagy nem metasztatikus hormonérzékeny, nem gyógyító), ADT kezelésére alkalmas
• A kezelés naiv az alábbiak bármelyike ​​esetén: a. GnRH analógok b. Androgén receptor antagonisták, vagy c. Androgén szintézis gátlók (pl. abirateron)
• beleegyezik abba, hogy fogamzásgátlást gyakoroljon a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és az utolsó IMP adag beadása után 3 hónapig: a. Vagy kettős barrier fogamzásgátlás alkalmazásával, b. vagy valóban szexuálisan absztinens, ha ez összhangban van a résztvevő preferált és szokásos életmódjával
• írásos (személyesen aláírt és keltezett) tájékozott beleegyezését adta a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt, ami minden olyan értékelést vagy értékelést jelent, amely nem képezte volna a szokásos egészségügyi ellátás részét

Kizárási kritériumok:

• Rendellenes szűrési és/vagy kiindulási laboratóriumi értékei vannak, amelyek klinikailag jelentős alapbetegségre utalnak, vagy a következő laboratóriumi értékek: a. Májfunkciós teszt (aszpartát-aminotranszferáz [ASAT/SGOT], alanin-aminotranszferáz [ALAT/SGPT]), vagy a teljes bilirubin a normál (ULN) tartomány felső határának kétszeresét meghaladja b. A kreatinin az ULN tartomány kétszerese c. Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 7,5%) vagy korábban nem diagnosztizált diabetes mellitus, HbA1c > 6,5%
• Bármilyen ellenjavallata van a teverelix TFA használatának
• A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
• T-szintje <2,0 ng/ml a szűréskor
• Kétoldali orchidectomiás kórtörténetében szerepel
• Az alábbi tiltott kezelések bármelyikének alkalmazása: a. A szűrést megelőző 25 héten belül: dutaszterid b. A szűrést megelőző 12 héten belül: finaszterid c. Az alábbiak bármelyikének jelenlegi használata: i. Antiandrogén terápia, beleértve a T helyettesítő terápiát és az 5α-reduktáz gátló kezelést stb. ii. GnRH analógok, androgén receptor antagonisták iii. Androgén szintézis gátlók (pl. abirateron) iv. Bármilyen más gyógyszer vagy növényi termék, amely befolyásolhatja a hormonszintet, és ezért megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. Orbáncfű)
• Neurológiai betegsége, pszichiátriai betegsége, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van, ami akadályozhatja a résztvevő megfelelő megfelelését
• Volt szívinfarktusa, instabil tünetekkel járó ischaemiás szívbetegsége, bármilyen folyamatban lévő 2-es fokozatú szívritmuszavar (krónikus stabil pitvarfibrilláció stabil antikoaguláns terápia mellett megengedett), tromboembóliás események (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy tünetekkel járó cerebrovaszkuláris események), vagy bármely más jelentős szívbetegség (pl. szívburok folyadékgyülem, restriktív kardiomiopátia) a szűrés előtt 6 hónapon belül
• Veleszületett hosszú QT-szindrómája vagy EKG-rendellenessége van a következők szűrése során: a. Q-hullám infarktus, kivéve, ha a szűrés előtt ≥6 hónappal azonosították b. Fridericia korrigált QT intervallum (QTcF intervallum) >480 msec. Ha a QTcF megnyúlik egy pacemakerrel rendelkező résztvevőnél, a résztvevő a projekt klinikusával folytatott megbeszélés után bekerülhet a vizsgálatba. c. Ha a QTcF-intervallum 450-480 msec (beleértve) egy olyan résztvevőnél, aki jelenleg olyan gyógyszert szed, amelynek hatása ismert a QT-intervallumra, a résztvevőt az orvosi vezetővel folytatott megbeszélést követően be lehet vonni a vizsgálatba.
• Súlyos vesekárosodást ismert vagy gyanított
• A kórelőzményében más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek az IMP első adagja előtti 2 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, maradvány betegségre utaló jelekkel. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő résztvevők nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át
• Jelenleg IA osztályt használ (pl. kinidin, prokainamid) vagy III. osztályú (pl. amiodaron, szotalol) antiaritmiás gyógyszerek
• A megfelelő orvosi terápia ellenére kontrollálatlan magas vérnyomása van (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm higanymilliméter és >95 Hgmm diasztolés 2 külön mérésnél, amelyek között nem több, mint 60 perc különbség a szűrővizsgálat során). Azok a résztvevők, akiknek izolált szisztolés vérnyomása >180 Hgmm, újra szűrhetők. Azokat a résztvevőket, akiknek izolált szisztolés vérnyomása 141-180 Hgmm vagy izolált diasztolés vérnyomásmérés ≥95 Hgmm, bár alkalmasak, be kell utalni a magas vérnyomás további kezelésére, ha indokolt.
• Ismert, korábban diagnosztizált humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, aktív krónikus hepatitis B vagy C, életveszélyes, prosztatarákhoz nem kapcsolódó betegség, vagy bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt. A krónikus vírusos megbetegedések specifikus szűrése a helyszín és/vagy a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) belátása szerint történik.
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül más vizsgált gyógyszerrel érintkezett
• Előreláthatólag nem lesz elérhető tanulmányi látogatásokra/eljárásokra
• A tanulmányi időszak alatt műtétet tervez
• Májmetasztázisok ismert jelenléte