Teverelix geëvalueerd in gevorderde prostaatkanker (TEACh)

Inclusiecriteria:

• Is een man, ≤80 jaar (≥18 jaar) aan het begin van de behandelingsperiode (dag 0)
• Heeft histologisch bewezen gevorderd adenocarcinoom van de prostaat (gemetastaseerd of niet-gemetastaseerd hormoongevoelig niet-curatief), geschikt voor ADT
• Is behandelingsnaïef voor een van de volgende zaken: a. GnRH-analogen b. Androgeenreceptorantagonisten, of c. Androgeensyntheseremmers (bijv. abirateron)
• Stemt ermee in anticonceptie toe te passen gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek en gedurende 3 maanden nadat de laatste dosis IMP is toegediend: Ofwel door anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken, b. of werkelijk seksueel onthouding is, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer
• Heeft schriftelijke (persoonlijk ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming gegeven vóór het voltooien van een studiegerelateerde procedure, dat wil zeggen elke beoordeling of evaluatie die geen deel zou hebben uitgemaakt van zijn normale medische zorg

Uitsluitingscriteria:

• Heeft abnormale screening- en/of uitgangslaboratoriumwaarden die wijzen op een klinisch significante onderliggende ziekte, of de volgende laboratoriumwaarden: Leverfunctietest (aspartaataminotransferase [ASAT/SGOT], alanineaminotransferase [ALAT/SGPT]), of totale bilirubine meer dan tweemaal de bovengrens van het normale (ULN) bereik b. Creatinine tweemaal het ULN-bereik c. Ongecontroleerde diabetes (HbA1c >7,5%) of niet eerder gediagnosticeerde diabetes mellitus met HbA1c >6,5%
• Heeft een contra-indicatie voor het gebruik van teverelix TFA
• Heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar
• Heeft T-waarden <2,0 ng/ml bij screening
• Heeft een medische geschiedenis van bilaterale orchidectomie
• Gebruik van een van de volgende verboden behandelingen: a. Binnen 25 weken voorafgaand aan de screening: dutasteride b. Binnen 12 weken voor screening: finasteride c. Huidig ​​gebruik van een van de volgende: i. Antiandrogeentherapie, waaronder T-vervangingstherapie en behandeling met 5α-reductaseremmer enz. ii. GnRH-analogen, androgeenreceptorantagonisten iii. Androgeensyntheseremmers (bijv. abirateron) iv. Elk ander medicijn of kruidenproduct dat de hormoonspiegels kan beïnvloeden en daardoor de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren (bijv. Sint-janskruid)
• Heeft een neurologische ziekte, psychiatrische ziekte, drugs- of alcoholmisbruik, die de juiste therapietrouw van de deelnemer zou kunnen verstoren
• Heeft een voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele symptomatische ischemische hartziekte, eventuele aanhoudende hartritmestoornissen van graad >2 (chronisch stabiel boezemfibrilleren op stabiele antistollingstherapie is toegestaan), trombo-embolische voorvallen (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie of symptomatische cerebrovasculaire voorvallen), of enige andere significante hartaandoening (bijv. pericardiale effusie, restrictieve cardiomyopathie) binnen 6 maanden vóór screening
• Heeft aangeboren lange-QT-syndroom of ECG-afwijkingen bij screening van: Q-golfinfarct, tenzij vastgesteld ≥6 maanden voor screening b. Fridericia gecorrigeerd QT-interval (QTcF-interval) >480 msec. Als de QTcF verlengd is bij een deelnemer met een pacemaker, kan de deelnemer in overleg met de projectarts worden opgenomen in het onderzoek. c. Als het QTcF-interval 450-480 msec is, inclusief, bij een deelnemer die momenteel medicijnen gebruikt met bekende effecten op het QT-interval, kan de deelnemer na overleg met de medisch leider worden opgenomen in het onderzoek
• Heeft een bekende of vermoede ernstige nierfunctiestoornis
• Heeft een medische geschiedenis van diagnose van, of behandeling van, een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór de eerste dosis IMP, of eerdere diagnose van een andere maligniteit met bewijs van residuele ziekte. Deelnemers met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze volledige resectie hebben ondergaan
• Gebruikt momenteel klasse IA (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol) antiaritmica
• Ongecontroleerde hypertensie heeft ondanks passende medische therapie (zittende bloeddruk van >180 millimeter kwikdruk [mmHg] systolisch en >95 mmHg diastolisch bij 2 afzonderlijke metingen die niet meer dan 60 minuten uit elkaar liggen tijdens het screeningsbezoek). Deelnemers met geïsoleerde systolische bloeddrukmetingen >180 mmHg kunnen opnieuw worden gescreend. Deelnemers met geïsoleerde systolische BP-metingen van 141 tot 180 mmHg of geïsoleerde diastolische BP-metingen ≥95 mmHg moeten, hoewel ze in aanmerking komen, worden doorverwezen voor verdere behandeling van hypertensie indien geïndiceerd
• Heeft een bekende, eerder gediagnosticeerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve chronische hepatitis B of C, een levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met prostaatkanker, of een andere ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek mogelijk zou kunnen verstoren. Specifieke screening op chronische virale ziekte is ter beoordeling van de locatie en/of de lokale Institutional Review Board (IRB)
• Is blootgesteld aan een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Heeft geanticipeerd op niet-beschikbaarheid voor studiebezoeken/procedures
• Plannen om tijdens de studieperiode een operatie te ondergaan
• Bekende aanwezigheid van levermetastasen