Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Teverelix valutato nel carcinoma prostatico avanzato (TEACh)

22 luglio 2024 aggiornato da: Antev Ltd.

Uno studio adattivo di fase 2, in aperto, multicentrico che indaga la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'efficacia e la sicurezza di Teverelix trifluoroacetato, un antagonista del GnRH, nei partecipanti con carcinoma prostatico avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di teverelix TFA nel trattamento del carcinoma prostatico avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening fino a 7 giorni per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Il giorno 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno arruolati in aperto e riceveranno una dose di carico di teverelix TFA (un'iniezione sottocutanea (SC) nell'addome e un'iniezione intramuscolare (IM) nel gluteo). I pazienti riceveranno quindi dosi di mantenimento di teverelix TFA (un'iniezione sottocutanea nell'addome) a intervalli di 4 o 6 settimane fino alla settimana 24. I pazienti torneranno per una valutazione finale 4 settimane dopo l'ultima iniezione della dose di mantenimento.

Il regime di dosaggio iniziale da testare (Gruppo 1) è:

Dose di carico = 120 mg di teverelix TFA SC + 120 mg di teverelix TFA IM Dose di mantenimento = 120 mg di teverelix TFA SC ogni 6 settimane

Se questo regime di dosaggio non ha successo (più di 2 (su 20) pazienti falliscono il trattamento), l'arruolamento nel Gruppo 1 terminerà e si aprirà l'arruolamento nel Gruppo 2.

Il regime di dosaggio che può essere testato (Gruppo 2) è:

Dose di carico = 180 mg di teverelix TFA SC + 180 mg di teverelix TFA IM Dose di mantenimento = 180 mg di teverelix TFA SC ogni 6 settimane

Se questo regime di dosaggio non ha successo (più di 6 (su 60) pazienti falliscono il trattamento), l'arruolamento nel Gruppo 2 terminerà e lo studio terminerà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È di sesso maschile, di età ≤80 anni (≥18 anni) all'inizio del periodo di trattamento (giorno 0)
  • Ha istologicamente dimostrato adenocarcinoma avanzato della prostata (metastatico o non metastatico sensibile agli ormoni non curativo), adatto per ADT
  • È naïve al trattamento per uno dei seguenti: a. Analoghi del GnRH b. Antagonisti del recettore degli androgeni, o c. Inibitori della sintesi degli androgeni (ad es. abiraterone)
  • Accetta di praticare la contraccezione durante l'intero periodo di trattamento dello studio e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di IMP: a. O utilizzando la contraccezione a doppia barriera, b. oppure, è veramente sessualmente astinente, quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante
  • Ha fornito il consenso informato scritto (firmato e datato personalmente) prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio, il che significa qualsiasi valutazione o valutazione che non avrebbe fatto parte delle sue normali cure mediche

Criteri di esclusione:

  • Presenta valori di laboratorio anomali allo screening e/o al basale che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa o i seguenti valori di laboratorio: a. Test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [ASAT/SGOT], alanina aminotransferasi [ALAT/SGPT]) o bilirubina totale superiore al doppio del limite superiore del range normale (ULN) b. Creatinina doppia rispetto all'intervallo ULN c. Diabete non controllato (HbA1c >7,5%) o diabete mellito precedentemente non diagnosticato con HbA1c >6,5%
  • Ha alcuna controindicazione all'uso di teverelix TFA
  • Ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Ha livelli di T <2,0 ng/mL allo screening
  • Ha una storia medica di orchidectomia bilaterale
  • Utilizzare uno dei seguenti trattamenti proibiti: a. Entro 25 settimane prima dello screening: dutasteride b. Entro 12 settimane prima dello screening: finasteride c. Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti: i. Terapia antiandrogena, compresa la terapia sostitutiva T e il trattamento con inibitori della 5α-reduttasi, ecc. ii. Analoghi del GnRH, antagonisti del recettore degli androgeni iii. Inibitori della sintesi degli androgeni (ad es. abiraterone) iv. Qualsiasi altro farmaco o prodotto a base di erbe che possa influenzare i livelli ormonali e potrebbe, quindi, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. erba di San Giovanni)
  • Ha malattie neurologiche, malattie psichiatriche, abuso di droghe o alcol, che potrebbero interferire con la corretta compliance del partecipante
  • Ha una storia di infarto del miocardio, cardiopatia ischemica sintomatica instabile, qualsiasi aritmia cardiaca in atto di grado >2 (è consentita la fibrillazione atriale cronica stabile con terapia anticoagulante stabile), eventi tromboembolici (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare o eventi cerebrovascolari sintomatici) o qualsiasi altra condizione cardiaca significativa (ad es. versamento pericardico, cardiomiopatia restrittiva) entro 6 mesi prima dello screening
  • Ha la sindrome del QT lungo congenita o anomalie dell'ECG allo screening di: a. Infarto dell'onda Q, a meno che identificato ≥6 mesi prima dello screening b. Fridericia ha corretto l'intervallo QT (intervallo QTcF) >480 msec. Se il QTcF è prolungato in un partecipante con un pacemaker, il partecipante può essere arruolato nello studio previa discussione con il medico del progetto c. Se l'intervallo QTcF è compreso tra 450 e 480 msec, in un partecipante con uso corrente di farmaci con effetti noti sull'intervallo QT, il partecipante può essere arruolato nello studio previa discussione con il responsabile medico
  • Ha una compromissione renale grave nota o sospetta
  • - Ha una storia medica di diagnosi o trattamento per un altro tumore maligno entro 2 anni prima della prima dose di IMP o precedente diagnosi di un altro tumore maligno con evidenza di malattia residua. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa
  • Attualmente utilizza la classe IA (ad es. chinidina, procainamide) o di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo) farmaci antiaritmici
  • Ha ipertensione incontrollata nonostante un'appropriata terapia medica (pressione arteriosa seduta >180 millimetri di mercurio [mmHg] sistolica e >95 mmHg diastolica a 2 misurazioni separate effettuate a non più di 60 minuti di distanza durante la visita di screening). I partecipanti con misurazioni della PA sistolica isolate> 180 mmHg possono essere sottoposti a un nuovo screening. I partecipanti con misurazioni della PA sistolica isolate da 141 a 180 mmHg o misurazioni della PA diastolica isolate ≥95 mmHg, sebbene idonei, dovrebbero essere indirizzati per un'ulteriore gestione dell'ipertensione se indicato
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, precedentemente diagnosticata, epatite cronica attiva B o C, malattia potenzialmente letale non correlata al cancro alla prostata o qualsiasi condizione medica grave che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente interferire con la partecipazione a questo studio. Lo screening specifico per la malattia virale cronica è a discrezione del sito e/o dell'Institutional Review Board (IRB) locale
  • È stato esposto a un altro farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Ha anticipato la non disponibilità per visite/procedure di studio
  • Prevede di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio
  • Presenza nota di metastasi epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teverelix TFA 120 mg 6 settimane
I partecipanti ricevono la dose di carico di teverelix TFA il giorno 0 (120 mg SC + 120 mg IM) e le dosi di mantenimento di teverelix TFA di 120 mg SC alla settimana 6 e 6 settimane successive fino alla settimana 24
Droga: Teverelix TFA 120 mg
Teverelix TFA 240 mg Giorno 0 e 120 mg ogni 6 settimane dalla settimana 6 alla settimana 24
Sperimentale: Teverelix TFA 180 mg 6 settimane
I partecipanti ricevono la dose di carico di teverelix TFA il giorno 0 (180 mg SC + 180 mg IM) e le dosi di mantenimento di teverelix TFA di 180 mg SC alla settimana 6 e successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 24
Droga: Teverelix TFA 180 mg
Teverelix TFA 360 mg Giorno 0 e 180 mg ogni 6 settimane dalla settimana 6 alla settimana 24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di testosterone (T) (castrato) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il livello di castrazione con T sierica <0,5 ng/mL al giorno 28.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di testosterone (T) (0,2 ng/ml) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il livello di castrazione con T sierica <0,2 ng/mL al giorno 28
4 settimane
Livelli di testosterone (T) (castrato) alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il livello di castrazione con T sierica <0,5 ng/mL al giorno 42
6 settimane
Livelli di testosterone (T) (0,2 ng/ml) alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un livello di castrazione profondo (0,2 ng/ml) con T sierica <0,5 ng/ml al giorno 42
6 settimane
Livelli di testosterone (castrato) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un tasso di castrazione T nel corso di 168 giorni di periodo di trattamento
24 settimane
Livelli di testosterone (0,2 ng/ml) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un tasso di castrazione profonda (<0,2 ng/ml) nell'arco di 168 giorni di periodo di trattamento
24 settimane
È tempo di raggiungere livelli castrati di testosterone (T)
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo medio affinché i livelli T scendano al di sotto del livello di castrazione (<0,5 ng/mL) per la prima volta
4 settimane
È ora di sfuggire ai livelli castrati di testosterone (T)
Lasso di tempo: Circa 30 settimane
Tempo medio necessario per (primo) superare il livello di castrazione T dopo aver raggiunto la castrazione
Circa 30 settimane
Livelli dell'ormone luteinizzante (LH) (castrato) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il livello di castrazione per LH (LH <1,1 U/L) al giorno 28
4 settimane
Livelli dell'ormone luteinizzante (LH) (castrato) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di partecipanti con tasso di castrazione effettivo di LH nell'arco di 168 giorni di periodo di trattamento
24 settimane
È ora di raggiungere livelli castrati di ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo medio necessario affinché i livelli di LH scendano al di sotto del livello di castrazione (LH <1,1 U/L) per la prima volta
4 settimane
È ora di sfuggire ai livelli castrati dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo medio necessario per (primo) superare il livello di castrazione dell'LH dopo aver raggiunto la castrazione
24 settimane
Variazione dei livelli di testosterone nel tempo (variazione rispetto al basale al giorno 168)
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione dei livelli di testosterone nel tempo (variazione rispetto al basale al giorno 168)
24 settimane
Cambiamento dei livelli di LH nel tempo
Lasso di tempo: 24 settimane
Il cambiamento dei livelli di LH nel tempo
24 settimane
Cambiamento dei livelli di FSH nel tempo
Lasso di tempo: 24 settimane
Il cambiamento dei livelli di FSH nel tempo
24 settimane
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero fino all'ultima concentrazione quantificabile nel punto temporale t (AUC0-t)
Lasso di tempo: 24 settimane
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero fino all'ultima concentrazione quantificabile nel punto temporale t (Ct), calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare su/log giù.
24 settimane
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero fino alla concentrazione nel punto temporale t1, dopodiché le concentrazioni iniziano nuovamente a salire verso un secondo picco (AUC0-t1)
Lasso di tempo: 24 settimane
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero fino alla concentrazione nel punto temporale t1, dopodiché le concentrazioni iniziano nuovamente a salire verso un secondo picco, calcolato utilizzando la regola trapezoidale lineare up/log down. t1 sarà determinato dopo la revisione dei profili concentrazione-tempo (componente a rilascio immediato dell'AUC totale osservata).
24 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata di Teverelix dopo la somministrazione (Cmax)
Lasso di tempo: 24 settimane
La massima concentrazione plasmatica di teverelix osservata dopo la somministrazione (Cmax)
24 settimane
Concentrazione massima osservata dopo la somministrazione da zero fino al punto temporale t1 (Cmax,0-t1)
Lasso di tempo: 24 settimane
La concentrazione massima osservata dopo la somministrazione da zero fino al punto temporale t1 (Cmax,0-t1)
24 settimane
Concentrazione massima osservata dopo la somministrazione dal punto temporale t1 fino al punto temporale t (Cmax,t1-t)
Lasso di tempo: 24 settimane
La concentrazione massima osservata dopo la somministrazione dal punto temporale t1 fino al punto temporale t (Cmax,t1-t)
24 settimane
Tempo per raggiungere la Cmax dopo la somministrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tempo necessario per raggiungere la Cmax dopo la somministrazione (tmax)
24 settimane
Tempo per raggiungere la Cmax,0-t1 dopo la somministrazione (Tmax,0-t1)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tempo per raggiungere la Cmax,0-t1 dopo la somministrazione (tmax,0-t1)
24 settimane
Tempo per raggiungere la Cmax,t1-t dopo la somministrazione (Tmax,t1-t)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tempo per raggiungere la Cmax,t1-t dopo la somministrazione (tmax,t1-t)
24 settimane
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (Lambda-z)
Lasso di tempo: 24 settimane
La costante di velocità di eliminazione terminale apparente (lambda-z)
24 settimane
Emivita plasmatica terminale apparente (t½)
Lasso di tempo: 24 settimane
Emivita plasmatica terminale apparente, calcolata come: ln 2 / lambda-z
24 settimane
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero fino all'infinito (∞) (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 24 settimane
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero fino all'infinito (∞), calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare su/log giù.
24 settimane
Riduzione dell'antigene prostatico specifico (PSA) (≥50%)
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti con una risposta PSA di riduzione ≥50% alla visita del giorno 168
24 settimane
Tasso di risposta del PSA al giorno 28
Lasso di tempo: 24 settimane
La risposta del PSA è definita come una diminuzione >50% del PSA al giorno 28. Il tasso di risposta PSA è il numero di soggetti con una risposta PSA.
24 settimane
Risposta PSA ≥50% al giorno 168
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di soggetti con una risposta PSA ≥50% al giorno 168
24 settimane
Riduzione % media dell'ormone luteinizzante (LH) al giorno 168
Lasso di tempo: 24 settimane
Ormone luteinizzante (LH): la riduzione percentuale media al giorno 168
24 settimane
Riduzione % media del testosterone (T) al giorno 168
Lasso di tempo: 24 settimane
Testosterone (T) – la riduzione percentuale media al giorno 168
24 settimane
Riduzione % media dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) al giorno 168
Lasso di tempo: 24 settimane
Ormone follicolo stimolante (FSH): la riduzione percentuale media al giorno 168
24 settimane
Eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
24 settimane
Prolungamento dell'intervallo QTcF dell'ECG >450 Msec al giorno 28
Lasso di tempo: 24 settimane
Prolungamento dell'intervallo QTcF dell'ECG >450 msec alla visita dello studio del giorno 28
24 settimane
Reazioni nel sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti con ISR a ciascuna visita durante il periodo di trattamento di 168 giorni
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antev Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Albertas Ulys, MD, National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANT-1111-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Teverelix TFA 120 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi