Teverelix valutato nel carcinoma prostatico avanzato (TEACh)

Criterio di inclusione:

• È di sesso maschile, di età ≤80 anni (≥18 anni) all'inizio del periodo di trattamento (giorno 0)
• Ha istologicamente dimostrato adenocarcinoma avanzato della prostata (metastatico o non metastatico sensibile agli ormoni non curativo), adatto per ADT
• È naïve al trattamento per uno dei seguenti: a. Analoghi del GnRH b. Antagonisti del recettore degli androgeni, o c. Inibitori della sintesi degli androgeni (ad es. abiraterone)
• Accetta di praticare la contraccezione durante l'intero periodo di trattamento dello studio e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di IMP: a. O utilizzando la contraccezione a doppia barriera, b. oppure, è veramente sessualmente astinente, quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante
• Ha fornito il consenso informato scritto (firmato e datato personalmente) prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio, il che significa qualsiasi valutazione o valutazione che non avrebbe fatto parte delle sue normali cure mediche

Criteri di esclusione:

• Presenta valori di laboratorio anomali allo screening e/o al basale che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa o i seguenti valori di laboratorio: a. Test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [ASAT/SGOT], alanina aminotransferasi [ALAT/SGPT]) o bilirubina totale superiore al doppio del limite superiore del range normale (ULN) b. Creatinina doppia rispetto all'intervallo ULN c. Diabete non controllato (HbA1c >7,5%) o diabete mellito precedentemente non diagnosticato con HbA1c >6,5%
• Ha alcuna controindicazione all'uso di teverelix TFA
• Ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
• Ha livelli di T <2,0 ng/mL allo screening
• Ha una storia medica di orchidectomia bilaterale
• Utilizzare uno dei seguenti trattamenti proibiti: a. Entro 25 settimane prima dello screening: dutasteride b. Entro 12 settimane prima dello screening: finasteride c. Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti: i. Terapia antiandrogena, compresa la terapia sostitutiva T e il trattamento con inibitori della 5α-reduttasi, ecc. ii. Analoghi del GnRH, antagonisti del recettore degli androgeni iii. Inibitori della sintesi degli androgeni (ad es. abiraterone) iv. Qualsiasi altro farmaco o prodotto a base di erbe che possa influenzare i livelli ormonali e potrebbe, quindi, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. erba di San Giovanni)
• Ha malattie neurologiche, malattie psichiatriche, abuso di droghe o alcol, che potrebbero interferire con la corretta compliance del partecipante
• Ha una storia di infarto del miocardio, cardiopatia ischemica sintomatica instabile, qualsiasi aritmia cardiaca in atto di grado >2 (è consentita la fibrillazione atriale cronica stabile con terapia anticoagulante stabile), eventi tromboembolici (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare o eventi cerebrovascolari sintomatici) o qualsiasi altra condizione cardiaca significativa (ad es. versamento pericardico, cardiomiopatia restrittiva) entro 6 mesi prima dello screening
• Ha la sindrome del QT lungo congenita o anomalie dell'ECG allo screening di: a. Infarto dell'onda Q, a meno che identificato ≥6 mesi prima dello screening b. Fridericia ha corretto l'intervallo QT (intervallo QTcF) >480 msec. Se il QTcF è prolungato in un partecipante con un pacemaker, il partecipante può essere arruolato nello studio previa discussione con il medico del progetto c. Se l'intervallo QTcF è compreso tra 450 e 480 msec, in un partecipante con uso corrente di farmaci con effetti noti sull'intervallo QT, il partecipante può essere arruolato nello studio previa discussione con il responsabile medico
• Ha una compromissione renale grave nota o sospetta
• - Ha una storia medica di diagnosi o trattamento per un altro tumore maligno entro 2 anni prima della prima dose di IMP o precedente diagnosi di un altro tumore maligno con evidenza di malattia residua. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa
• Attualmente utilizza la classe IA (ad es. chinidina, procainamide) o di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo) farmaci antiaritmici
• Ha ipertensione incontrollata nonostante un'appropriata terapia medica (pressione arteriosa seduta >180 millimetri di mercurio [mmHg] sistolica e >95 mmHg diastolica a 2 misurazioni separate effettuate a non più di 60 minuti di distanza durante la visita di screening). I partecipanti con misurazioni della PA sistolica isolate> 180 mmHg possono essere sottoposti a un nuovo screening. I partecipanti con misurazioni della PA sistolica isolate da 141 a 180 mmHg o misurazioni della PA diastolica isolate ≥95 mmHg, sebbene idonei, dovrebbero essere indirizzati per un'ulteriore gestione dell'ipertensione se indicato
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, precedentemente diagnosticata, epatite cronica attiva B o C, malattia potenzialmente letale non correlata al cancro alla prostata o qualsiasi condizione medica grave che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente interferire con la partecipazione a questo studio. Lo screening specifico per la malattia virale cronica è a discrezione del sito e/o dell'Institutional Review Board (IRB) locale
• È stato esposto a un altro farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening
• Ha anticipato la non disponibilità per visite/procedure di studio
• Prevede di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio
• Presenza nota di metastasi epatiche