Teverelix evaluert i avansert prostatakreft (TEACh)

Inklusjonskriterier:

• Er mann, alderen ≤80 år (≥18 år) ved begynnelsen av behandlingsperioden (dag 0)
• Har histologisk påvist avansert adenokarsinom i prostata (metastatisk eller ikke-metastatisk hormonfølsom ikke-kurativ), egnet for ADT
• Er behandlingen naiv for noen av følgende: a. GnRH-analoger b. Androgenreseptorantagonister, eller c. Androgensyntesehemmere (f.eks. abiraterone)
• Godtar å praktisere prevensjon under hele studiens behandlingsperiode og i 3 måneder etter at siste dose IMP er administrert: a. Enten ved å bruke dobbel barriere prevensjon, b. eller, er virkelig seksuelt avholdende, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren
• Har gitt skriftlig (personlig signert og datert) informert samtykke før du fullfører en studierelatert prosedyre, som betyr enhver vurdering eller evaluering som ikke ville ha vært en del av hans normale medisinske behandling

Ekskluderingskriterier:

• Har unormal screening og/eller baseline laboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom, eller følgende laboratorieverdier: a. Leverfunksjonstest (aspartataminotransferase [ASAT/SGOT], alaninaminotransferase [ALAT/SGPT]), eller total bilirubin som overstiger to ganger øvre grense for normalområdet (ULN). Kreatinin to ganger ULN-området c. Ukontrollert diabetes (HbA1c >7,5 %) eller tidligere udiagnostisert diabetes mellitus med HbA1c >6,5 %
• Har noen kontraindikasjon for bruk av teverelix TFA
• Har forventet levealder på mindre enn 1 år
• Har T-nivåer <2,0 ng/ml ved screening
• Har en medisinsk historie med bilateral orkidektomi
• Bruk av noen av følgende forbudte behandlinger: a. Innen 25 uker før screening: dutasterid b. Innen 12 uker før screening: finasterid c. Gjeldende bruk av noen av følgende: i. Antiandrogenterapi, inkludert T-erstatningsterapi og 5α-reduktasehemmerbehandling etc. ii. GnRH-analoger, androgenreseptorantagonister iii. Androgensyntesehemmere (f.eks. abiraterone) iv. Enhver annen medisin eller urteprodukt som kan påvirke hormonnivåene og kan derfor forvirre tolkningen av studieresultatene (f. johannesurt)
• Har nevrologisk sykdom, psykiatrisk sykdom, narkotika- eller alkoholmisbruk, som kan forstyrre deltakerens korrekte etterlevelse
• Har en historie med hjerteinfarkt, ustabil symptomatisk iskemisk hjertesykdom, eventuelle pågående hjertearytmier av grad >2 (kronisk stabilt atrieflimmer ved stabil antikoagulantbehandling er tillatt), tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli eller symptomatiske cerebrovaskulære hendelser), eller andre signifikante hjertesykdommer (f. perikardiell effusjon, restriktiv kardiomyopati) innen 6 måneder før screening
• Har medfødt lang QT-syndrom eller EKG-avvik ved screening av: a. Q-bølge infarkt, med mindre identifisert ≥6 måneder før screening b. Fridericia korrigert QT-intervall (QTcF-intervall) >480 msek. Hvis QTcF er forlenget hos en deltaker med pacemaker, kan deltakeren bli registrert i studien etter diskusjon med prosjektklinikeren. Hvis QTcF-intervallet er 450-480 msek, inklusive, hos en deltaker med nåværende bruk av medisiner med kjent effekt på QT-intervallet, kan deltakeren bli registrert i studien etter diskusjon med den medisinske lederen
• Har kjent eller mistenkt alvorlig nedsatt nyrefunksjon
• Har en sykehistorie med diagnose av eller behandling for en annen malignitet innen 2 år før første dose av IMP, eller tidligere diagnose av en annen malignitet med tegn på gjenværende sykdom. Deltakere med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon
• Bruker for tiden klasse IA (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske medisiner
• Har ukontrollert hypertensjon til tross for passende medisinsk behandling (sittende BP på >180 millimeter kvikksølv [mmHg] systolisk og >95 mmHg diastolisk ved 2 separate målinger tatt med ikke mer enn 60 minutters mellomrom under screeningbesøket). Deltakere med isolerte systoliske BP-målinger >180 mmHg kan screenes på nytt. Deltakere med isolerte systoliske BP-målinger 141 til 180 mmHg eller isolerte diastoliske BP-målinger ≥95 mmHg, selv om de er kvalifisert, bør henvises for videre behandling av hypertensjon hvis indisert
• Har kjent, tidligere diagnostisert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv kronisk hepatitt B eller C, livstruende sykdom som ikke er relatert til prostatakreft, eller en hvilken som helst alvorlig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, potensielt kan forstyrre deltakelsen i denne studien. Spesifikk screening for kronisk virussykdom er etter vurdering av stedet og/eller det lokale Institutional Review Board (IRB)
• Har vært eksponert for et annet undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screening
• Har regnet med manglende tilgjengelighet for studiebesøk/prosedyrer
• Planlegger å opereres i løpet av studieperioden
• Kjent tilstedeværelse av levermetastaser