Тевереликс оценивается при распространенном раке предстательной железы (TEACh)

Критерии включения:

• Мужчина в возрасте ≤80 лет (≥18 лет) в начале периода лечения (день 0)
• Имеет гистологически подтвержденную распространенную аденокарциному предстательной железы (метастатическую или неметастатическую, гормонозависимую, неизлечимую), подходящую для ГТ
• Является ли лечение наивным для любого из следующего: a. аналоги ГнРГ б. Антагонисты рецепторов андрогенов или c. Ингибиторы синтеза андрогенов (например, абиратерон)
• Соглашается применять контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после введения последней дозы ИЛП: a. Либо используя двойную барьерную контрацепцию, b. или действительно воздерживается от половой жизни, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника
• Предоставил письменное (лично подписанное и датированное) информированное согласие до завершения любой процедуры, связанной с исследованием, что означает любую оценку или оценку, которая не стала бы частью его обычного медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

• Имеет аномальные результаты скрининга и/или исходные лабораторные показатели, указывающие на клинически значимое основное заболевание, или следующие лабораторные показатели: a. Функциональный тест печени (аспартатаминотрансфераза [ASAT/SGOT], аланинаминотрансфераза [ALAT/SGPT]) или общий билирубин, превышающий вдвое верхнюю границу нормы (ВГН) b. Креатинин в два раза превышает ВГН c. Неконтролируемый диабет (HbA1c >7,5%) или ранее не диагностированный сахарный диабет с HbA1c >6,5%
• Имеются противопоказания к применению тевереликса ТФА.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
• Имеет уровни T <2,0 нг/мл при скрининге
• Имеет в анамнезе двустороннюю орхидэктомию.
• Использование любого из следующих запрещенных методов лечения: a. В течение 25 недель до скрининга: дутастерид b. В течение 12 недель до скрининга: финастерид c. Текущее использование любого из следующего: i. Антиандрогенная терапия, включая заместительную терапию тестостероном и лечение ингибиторами 5α-редуктазы и т. д. ii. Аналоги ГнРГ, антагонисты рецепторов андрогенов iii. Ингибиторы синтеза андрогенов (например, абиратерон) iv. Любые другие лекарства или растительные продукты, которые могут повлиять на уровень гормонов и, следовательно, могут исказить интерпретацию результатов исследования (например, Зверобой)
• Имеет неврологическое заболевание, психическое заболевание, злоупотребление наркотиками или алкоголем, которые могут помешать надлежащему соблюдению участником
• Имеет в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильную симптоматическую ишемическую болезнь сердца, любые продолжающиеся сердечные аритмии >2 степени (допускается хроническая стабильная фибрилляция предсердий на стабильной антикоагулянтной терапии), тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или симптоматические нарушения мозгового кровообращения) или любое другое серьезное сердечное заболевание (например, перикардиальный выпот, рестриктивная кардиомиопатия) в течение 6 месяцев до скрининга
• Имеет врожденный синдром удлиненного интервала QT или аномалии ЭКГ при скрининге: a. Инфаркт с зубцом Q, если он не выявлен ≥6 месяцев до скрининга b. Скорректированный по Фридериции интервал QT (интервал QTcF) >480 мс. Если QTcF удлиняется у участника с кардиостимулятором, участник может быть включен в исследование после обсуждения с врачом проекта c. Если интервал QTcF составляет 450–480 мс включительно у участника, принимающего в настоящее время препараты с известным влиянием на интервал QT, участник может быть включен в исследование после обсуждения с ведущим медицинским специалистом.
• Известно или подозревается тяжелая почечная недостаточность
• Имеет в анамнезе диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до первой дозы ИЛП или предыдущий диагноз другого злокачественного новообразования с признаками остаточной болезни. Участники с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
• В настоящее время использует класс IA (например, хинидин, прокаинамид) или класса III (например, амиодарон, соталол) антиаритмические препараты
• Имеет неконтролируемую гипертензию, несмотря на соответствующую медикаментозную терапию (сидячее АД > 180 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.] систолическое и > 95 мм рт. ст. диастолическое при 2 отдельных измерениях, проведенных с интервалом не более 60 минут во время скринингового визита). Участники с изолированными показателями систолического АД >180 мм рт. ст. могут пройти повторный скрининг. Участники с изолированными показателями систолического АД от 141 до 180 мм рт. ст. или изолированными измерениями диастолического АД ≥ 95 мм рт. ст., несмотря на то, что они соответствуют критериям, должны быть направлены на дальнейшее лечение гипертонии при наличии показаний.
• Имеет ранее диагностированную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активный хронический гепатит B или C, угрожающее жизни заболевание, не связанное с раком предстательной железы, или любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать участию в этом исследовании. Конкретный скрининг на хронические вирусные заболевания проводится по усмотрению учреждения и/или местного Институционального наблюдательного совета (IRB).
• Принимал другой исследуемый препарат в течение 3 месяцев до скрининга.
• Ожидал недоступности для ознакомительных визитов/процедур
• Планы на операцию в период обучения
• Известное наличие метастазов в печени