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初期アルツハイマー病の APOE4 キャリアにおける ALZ-801 のバイオマーカー効果

2025年12月17日 更新者：Alzheon Inc.

アポリポタンパク質E遺伝子のε4バリアント（APOE4/4またはAPOE3/4）の保因者である早期アルツハイマー病の被験者におけるALZ-801のバイオマーカー効果の第2相単群試験

この研究では、APOE4/4 または APOE3/4 遺伝子型を持つ早期 AD の被験者を対象に、コア AD 病理のバイオマーカーに対する経口 ALZ-801 の効果を調査します。 この研究の目的には、ALZ-801 の有効性と安全性/忍容性を判断することが含まれます。 さらに、この研究では、65週間の治療後、16人の被験者で8時間にわたる拡張PKプロファイルを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

LTE 1年目および2年目の研究では、APOE4/4またはAPOE3/4遺伝子型を有する早期アルツハイマー病患者を対象に、経口ALZ-801がアルツハイマー病の中核病理バイオマーカーに及ぼす影響を調査します。 LTE研究の目的は、合計4年間（2年間のコア研究プラス2年間のLTE）にわたるALZ-801の有効性および安全性/忍容性の縦断的評価を継続することです。

コア研究：コア研究におけるALZ-801 265 mg 1日2回（BID）、0-104週

LTE 1年目：コア研究および長期延長（LTE、104-208週）におけるALZ-801 265 mg BID

LTE 2年目：コア研究およびLTE 1年目（104-156週）、ならびにLTE 2年目（156-208週）におけるALZ-801 265 mg BID

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ
        • Brain Research Center
      • Amsterdam、オランダ
        • Brain Research Center
      • Zwolle、オランダ
        • Brain Research Center
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague、チェコ
        • Motol University Hospital
      • Rychnov nad Kněžnou、チェコ
        • Vestra Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 50 歳から 80 歳までの年齢。
  2. 早期アルツハイマー病 (AD): 国立老化研究所 (NIA-AA) 作業部会基準による AD による推定 AD 認知症または軽度認知障害 (MCI) の診断 [Albert et al, 2011; McKhann ら、2011 年]。
  3. 次のアポリポタンパク質 E (APOE) 遺伝子型のいずれか - APOE4/4 (ホモ接合体) または APOE3/4 (ヘテロ接合体)。
  4. MMSE スコア 22 ～ 30。臨床認知症評価（CDR） - 0.5または1.0のグローバルスコア、および0.5以上のCDRメモリーボックススコア。
  5. 陽性アミロイド陽電子放出断層撮影法（PET）または陽性CSF AD署名のいずれかによるAD診断の文書化された確認。 陽性ADバイオマーカーステータスが文書化されていない被験者は、スクリーニングで提供されたサンプルから陽性のCSFバイオマーカーの結果を持っている必要があります。
  6. 研究期間中、安定した用量のアセチルコリンエステラーゼが許可されます。

除外基準

  1. 重大な異常を示すスクリーニング時の脳MRI
  2. AD以外の神経変性疾患の診断
  3. 大うつ病性障害（MDD）の現在の診断
  4. メマンチンによる併用治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：積極的な治療
ALZ-801 265mg 錠を 1 日 1 回 2 週間、その後 1 日 2 回
薬：ALZ-801
ALZ-801 265 mg 1 日 2 回 (BID)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生率、性質、および治療の重症度 緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：108週目
治療緊急有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および離脱に至るTEAEの発生率、性質および重症度によって測定される安全性および忍容性。
108週目
コア AD 病理の血漿バイオマーカー
時間枠：104週目
P-tau181 のベースラインからの変化率
104週目
容積磁気共鳴画像法（vMRI）バイオマーカー - 海馬体積
時間枠：第104週
海馬体積のベースラインからの変化（mm3単位で測定）
第104週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADおよび神経変性疾患の血漿バイオマーカー
時間枠：週 104
ベースラインからの変化率：Aβ-40、Aβ-42、p-tau217、血漿グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）、NfL
週 104
vMRIバイオマーカー - 脳室容積と皮質厚
時間枠：104週目、156週目、208週目
ベースラインからの皮質厚変化（測定単位：mm³）
104週目、156週目、208週目
AD病理および神経変性の追加CSFバイオマーカー
時間枠：104週間
ベースラインからのパーセント変化：p-tau217、Aβ-40、Aβ-42、NfL、t-tau、sTREM2、YKL-40、およびニューログラニン
104週間
治療関連有害事象（TEAE）の発生率、性質、および重症度
時間枠：第160週と第212週
安全性と忍容性は、治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および中止に至ったTEAEの発生率、性質、および重症度によって測定されます。
第160週と第212週
体積磁気共鳴画像法（vMRI）バイオマーカー - 海馬体積
時間枠：週156および週208
ベースラインからの海馬体積の変化（mm³で測定）
週156および週208

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知評価 - レイ聴覚言語学習検査（RAVLT）
時間枠：第104週、第156週、第208週
RAVLTスコアのベースラインからの変化
第104週、第156週、第208週
認知評価 - 数字記号置換テスト（DSST）
時間枠：104週、156週、および208週
DSSTスコアのベースラインからの変化
104週、156週、および208週
機能的評価 - アムステルダム手段的日常生活動作（A-IADL）
時間枠：第104週、第156週および第208週
ベースラインからのA-IADLスコアの変化
第104週、第156週および第208週
認知機能評価 - ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：104週目、156週目、208週目
MMSEスコアのベースラインからの変化
104週目、156週目、208週目
グローバル評価 - 臨床的認知症評価 - ボックス合計 (CDR-SB)
時間枠：週104、週156、週208
CDR-SBスコアのベースラインからの変化
週104、週156、週208

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alzheon Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：John Hey, PhD、Alzheon Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (実際)

2025年7月16日

試験登録日

最初に提出

2020年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月31日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALZ-801-201ADBM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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