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Biomarker-Effekte von ALZ-801 bei APOE4-Trägern mit früher Alzheimer-Krankheit

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Alzheon Inc.

Eine einarmige Phase-2-Studie zu den Biomarker-Effekten von ALZ-801 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit, die Träger der ε4-Variante des Apolipoprotein-E-Gens (APOE4/4 oder APOE3/4) sind

Die Studie wird die Auswirkungen von oralem ALZ-801 auf die Biomarker der Kern-AD-Pathologie bei Patienten mit früher AD, die den APOE4/4- oder APOE3/4-Genotyp aufweisen, untersuchen. Zu den Zielen dieser Studie gehört die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von ALZ-801. Darüber hinaus wird die Studie das erweiterte PK-Profil über 8 Stunden bei 16 Probanden nach 65 Behandlungswochen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die LTE-Studie der Jahre 1 & 2 wird die Auswirkungen von oralem ALZ-801 bei Probanden mit früher Alzheimer-Erkrankung (AD), die den APOE4/4- oder APOE3/4-Genotyp aufweisen, auf die Biomarker der zentralen AD-Pathologie untersuchen. Die Ziele der LTE-Studie sind die Fortsetzung der longitudinalen Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von ALZ-801 über einen Gesamtzeitraum von 4 Jahren (2-jährige Kernstudie plus 2 Jahre LTE).

Kernstudie: ALZ-801 265 mg zweimal täglich (BID) in der Kernstudie, Wochen 0-104

LTE Jahr 1: ALZ-801 265 mg BID in der Kernstudie und der Langzeitverlängerung (LTE, Wochen 104-208)

LTE Jahr 2: ALZ-801 265 mg BID in der Kernstudie und LTE Jahr 1 (Wochen 104-156) sowie LTE Jahr 2 (Wochen 156-208)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Brain Research Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Niederlande
        • Brain Research Center
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Tschechien
        • Motol University Hospital
      • Rychnov nad Kněžnou, Tschechien
        • Vestra Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter zwischen 50 und 80 Jahren, einschließlich.
  2. Frühe Alzheimer-Krankheit (AD): eine Diagnose von wahrscheinlicher AD-Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD gemäß den Arbeitsgruppenkriterien der National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) [Albert et al, 2011; McKhann et al., 2011].
  3. Einer der folgenden Apolipoprotein E (APOE)-Genotypen – entweder APOE4/4 (homozygot) oder APOE3/4 (heterozygot).
  4. MMSE-Punktzahl 22 bis einschließlich 30; Clinical Dementia Rating (CDR) – Global Score von 0,5 oder 1,0 und CDR Memory Box Score von ≥ 0,5.
  5. Dokumentierte Bestätigung der AD-Diagnose entweder durch positive Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder positive CSF-AD-Signatur. Probanden ohne dokumentierten positiven AD-Biomarker-Status müssen ein positives CSF-Biomarker-Ergebnis aus einer beim Screening bereitgestellten Probe haben.
  6. Stabile Dosen von Acetylcholinesterase für die Dauer der Studie sind erlaubt.

Ausschlusskriterien

  1. MRT des Gehirns beim Screening, das auf eine signifikante Anomalie hinweist
  2. Diagnose einer anderen neurodegenerativen Störung als AD
  3. Aktuelle Diagnose Major Depression (MDD)
  4. Begleitbehandlung mit Memantin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
ALZ-801 265 mg Tabletten einmal täglich für zwei Wochen und danach zweimal täglich
Arzneimittel: ALZ-801
ALZ-801 265 mg zweimal täglich (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Art und Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Woche 108
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an Häufigkeit, Art und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), schwerwiegenden TEAE und TEAE, die zum Absetzen führen.
Woche 108
Plasma-Biomarker der Core-AD-Pathologie
Zeitfenster: Woche 104
Prozentuale Veränderung gegenüber der Grundlinie in p-tau181
Woche 104
Volumetrische Magnetresonanztomographie (vMRI)-Biomarker - Hippocampusvolumen
Zeitfenster: Wochen 104
Veränderung des Hippocampusvolumens vom Ausgangswert, gemessen in mm³
Wochen 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Biomarker für AD und Neurodegeneration
Zeitfenster: Wochen 104
Prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in: Aβ-40, Aβ-42, p-tau217 und Plasma-Glialfibrillary-Acidic-Protein (GFAP), NfL
Wochen 104
vMRI-Biomarker - Ventrikelvolumen und kortikale Dicke
Zeitfenster: Wochen 104, 156 und 208
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der kortikalen Dicke gemessen in mm³
Wochen 104, 156 und 208
Zusätzliche CSF-Biomarker für AD-Pathologie und Neurodegeneration
Zeitfenster: Woche 104
Prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für: p-tau217, Aβ-40, Aβ-42, NfL, t-tau, sTREM2, YKL-40 und Neurogranin
Woche 104
Häufigkeit, Art und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Woche 160 und Woche 212
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Häufigkeit, Art und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), schwerwiegenden TEAE und TEAE, die zum Abbruch führen.
Woche 160 und Woche 212
Volumetrischer Magnetresonanztomographie (vMRI)-Biomarker - Hippocampusvolumen
Zeitfenster: Woche 156 und Woche 208
Veränderung des Hippocampusvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mm³
Woche 156 und Woche 208

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung - Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Woche 104, Woche 156 und Woche 208
Veränderung des RAVLT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Woche 104, Woche 156 und Woche 208
Kognitive Bewertung - Ziffer-Symbol-Substitutionstest (DSST)
Zeitfenster: Woche 104, Woche 156 und Woche 208
Veränderung vom Ausgangswert im DSST-Score
Woche 104, Woche 156 und Woche 208
Funktionsbewertung - Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living (A-IADL)
Zeitfenster: Woche 104, Woche 156 und Woche 208
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im A-IADL-Score
Woche 104, Woche 156 und Woche 208
Kognitive Beurteilung - Mini-Mental-Status-Test (MMSE)
Zeitfenster: Woche 104, Woche 156 und Woche 208
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MMSE-Score
Woche 104, Woche 156 und Woche 208
Globale Einschätzung - Klinische Demenz-Bewertung - Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Woche 104, Woche 156 und Woche 208
Änderung des CDR-SB-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Woche 104, Woche 156 und Woche 208

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alzheon Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: John Hey, PhD, Alzheon Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALZ-801-201ADBM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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