Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты биомаркеров ALZ-801 у носителей APOE4 с ранней болезнью Альцгеймера

31 января 2024 г. обновлено: Alzheon Inc.

Фаза 2, одногрупповое исследование биомаркерных эффектов ALZ-801 у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера, которые являются носителями варианта ε4 гена аполипопротеина E (APOE4/4 или APOE3/4)

В исследовании будет изучено влияние перорального ALZ-801 у субъектов с ранней стадией болезни Альцгеймера, имеющих генотип APOE4/4 или APOE3/4, на биомаркеры основной патологии болезни Альцгеймера. Цели этого исследования включают определение эффективности и безопасности/переносимости ALZ-801. Кроме того, в исследовании будет оцениваться расширенный фармакокинетический профиль в течение 8 часов у 16 ​​субъектов после 65 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Нидерланды
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Нидерланды
        • Brain Research Center
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Чехия
        • Motol University Hospital
      • Rychnov Nad Kněžnou, Чехия
        • Vestra Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст от 50 до 80 лет включительно.
  2. Ранняя болезнь Альцгеймера (БА): диагноз Вероятная деменция при БА или легкие когнитивные нарушения (MCI) вследствие БА в соответствии с критериями рабочей группы Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) [Albert et al, 2011; МакКханн и др., 2011].
  3. Один из следующих генотипов аполипопротеина Е (АРОЕ) - либо АРОЕ4/4 (гомозиготный), либо АРОЕ3/4 (гетерозиготный).
  4. балл по шкале MMSE от 22 до 30 включительно; Клинический рейтинг деменции (CDR) — общий балл 0,5 или 1,0 и балл CDR Memory Box ≥ 0,5.
  5. Документированное подтверждение диагноза БА положительным результатом амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) или положительной сигнатурой БА в спинномозговой жидкости. Субъекты без задокументированного положительного статуса биомаркера AD должны иметь положительный результат биомаркера CSF из образца, предоставленного при скрининге.
  6. Допускаются стабильные дозы ацетилхолинэстеразы на время исследования.

Критерий исключения

  1. МРТ головного мозга при скрининге, указывающем на значительную аномалию
  2. Диагностика нейродегенеративного расстройства, отличного от БА
  3. Текущий диагноз большого депрессивного расстройства (БДР)
  4. Сопутствующее лечение мемантином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение
ALZ-801 таблетки по 265 мг один раз в день в течение двух недель, а затем два раза в день
Лекарство: АЛЗ-801
ALZ-801 265 мг два раза в день (2 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Неделя 108
Безопасность и переносимость оценивались по частоте возникновения, характеру и тяжести нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных TEAE и TEAE, приводящих к отмене.
Неделя 108
Биомаркер объемной магнитно-резонансной томографии (vMRI) - объем гиппокампа
Временное ограничение: Неделя 104
Изменение объема гиппокампа по сравнению с исходным уровнем, измеренное в мм3
Неделя 104
Плазменный биомаркер основной патологии AD
Временное ограничение: Неделя 104
Процентное изменение p-tau181 по сравнению с исходным уровнем
Неделя 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные биомаркеры AD и нейродегенерации
Временное ограничение: Недели 104 и 156
Процентные изменения по сравнению с исходным уровнем: Aβ-40, Aβ-42, p-tau217 и глиального фибриллярного кислого белка плазмы (GFAP), NfL.
Недели 104 и 156
Биомаркер vMRI - объем желудочка и толщина кортикального слоя
Временное ограничение: Недели 104 и 156
Изменение толщины кортикального слоя по сравнению с исходным уровнем, измеренное в мм3.
Недели 104 и 156
Дополнительные биомаркеры спинномозговой жидкости патологии AD и нейродегенерации
Временное ограничение: Недели 104 и 156
Процентные изменения по сравнению с исходным уровнем для: p-tau217, Aβ-40, Aβ-42, NfL, t-tau, sTREM2, YKL-40 и нейрогранина.
Недели 104 и 156
Плазменный биомаркер основной патологии AD
Временное ограничение: Неделя 156
Процентное изменение от базового уровня в p-tau181
Неделя 156
Частота, характер и тяжесть возникших при лечении нежелательных явлений (TEAE)
Временное ограничение: Неделя 160
Безопасность и переносимость оцениваются по частоте возникновения, характеру и тяжести возникающих при лечении нежелательных явлений (TEAE), серьезных TEAE и TEAE, приводящих к отмене лечения.
Неделя 160
Биомаркер объемной магнитно-резонансной томографии (вМРТ) - объем гиппокампа
Временное ограничение: Неделя 156
Изменение объема гиппокампа по сравнению с исходным уровнем, измеренное в мм3.
Неделя 156

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная оценка - тест на слуховое вербальное обучение Рея (RAVLT)
Временное ограничение: Недели 104 и 156
Изменение показателя RAVLT по сравнению с исходным уровнем
Недели 104 и 156
Когнитивный тест — тест на замену цифр (DSST)
Временное ограничение: Недели 104 и 156
Изменение показателя DSST по сравнению с исходным уровнем
Недели 104 и 156
Функциональная оценка - Инструментальная деятельность повседневной жизни в Амстердаме (A-IADL)
Временное ограничение: Недели 104 и 156
Изменение показателя A-IADL по сравнению с исходным уровнем
Недели 104 и 156
Когнитивная оценка – мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Недели 104 и 156
Изменение показателя MMSE по сравнению с базовым уровнем
Недели 104 и 156
Глобальная оценка – клинический рейтинг деменции – сумма ячеек (CDR-SB)
Временное ограничение: Недели 104 и 156
Изменение показателя CDR-SB по сравнению с исходным уровнем
Недели 104 и 156

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alzheon Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Hey, PhD, Alzheon Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALZ-801-201ADBM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛЗ-801

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться