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Effets biomarqueurs de l'ALZ-801 chez les porteurs APOE4 atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce

31 janvier 2024 mis à jour par: Alzheon Inc.

Une étude de phase 2 à un seul bras sur les effets du biomarqueur de l'ALZ-801 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce qui sont porteurs de la variante ε4 du gène de l'apolipoprotéine E (APOE4/4 ou APOE3/4)

L'étude étudiera les effets de l'ALZ-801 par voie orale, chez des sujets atteints de MA précoce qui ont le génotype APOE4/4 ou APOE3/4, sur les biomarqueurs de la pathologie principale de la MA. Les objectifs de cette étude comprennent la détermination de l'efficacité et de l'innocuité/tolérance de l'ALZ-801. De plus, l'étude évaluera le profil PK étendu sur 8 heures chez 16 sujets après 65 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Pays-Bas
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Brain Research Center
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Tchéquie
        • Motol University Hospital
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tchéquie
        • Vestra Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Âge compris entre 50 et 80 ans inclus.
  2. Maladie d'Alzheimer précoce (MA) : un diagnostic de démence MA probable ou de déficience cognitive légère (MCI) due à la MA conformément aux critères du groupe de travail de la National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) [Albert et al, 2011 ; McKhann et al, 2011].
  3. L'un des génotypes d'apolipoprotéine E (APOE) suivants - APOE4/4 (homozygote) ou APOE3/4 (hétérozygote).
  4. Score MMSE de 22 à 30 inclus ; Évaluation clinique de la démence (CDR) - Score global de 0,5 ou 1,0 et score de la boîte de mémoire CDR ≥ 0,5.
  5. Confirmation documentée du diagnostic de MA par tomographie par émission de positrons (TEP) amyloïde positive ou signature positive de la MA dans le LCR. Les sujets sans statut de biomarqueur AD positif documenté doivent avoir un résultat de biomarqueur de LCR positif à partir d'un échantillon fourni lors du dépistage.
  6. Des doses stables d'acétylcholinestérase pendant la durée de l'étude sont autorisées.

Critère d'exclusion

  1. IRM cérébrale lors du dépistage indiquant une anomalie significative
  2. Diagnostic de trouble neurodégénératif autre que la MA
  3. Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur (TDM)
  4. Traitement concomitant avec la mémantine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif
ALZ-801 Comprimés de 265 mg une fois par jour pendant deux semaines et deux fois par jour par la suite
Médicament: ALZ-801
ALZ-801 265 mg deux fois par jour (BID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, nature et gravité des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE)
Délai: Semaine 108
Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des TEAE graves et des TEAE entraînant l'arrêt du traitement.
Semaine 108
Biomarqueur d'imagerie par résonance magnétique volumétrique (vMRI) - Volume de l'hippocampe
Délai: Semaine 104
Changement par rapport au départ du volume de l'hippocampe mesuré en mm3
Semaine 104
Biomarqueur plasmatique de la pathologie centrale de la maladie d'Alzheimer
Délai: Semaine 104
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence de p-tau181
Semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs plasmatiques de la MA et de la neurodégénérescence
Délai: Semaines 104 et 156
Pourcentage de changements par rapport aux valeurs initiales dans : Aβ-40, Aβ-42, p-tau217 et protéine acide fibrillaire gliale plasmatique (GFAP), NfL
Semaines 104 et 156
Biomarqueur IRMv - Volume ventriculaire et épaisseur corticale
Délai: Semaines 104 et 156
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur corticale mesurée en mm3
Semaines 104 et 156
Biomarqueurs supplémentaires du LCR de la pathologie de la MA et de la neurodégénérescence
Délai: Semaines 104 et 156
Pourcentage de changements par rapport aux valeurs initiales pour : p-tau217, Aβ-40, Aβ-42, NfL, t-tau, sTREM2, YKL-40 et neurogranine
Semaines 104 et 156
Biomarqueur plasmatique de la pathologie principale de la MA
Délai: Semaine 156
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans p-tau181
Semaine 156
Incidence, nature et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Semaine 160
Sécurité et tolérabilité mesurées par l'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE graves et des TEAE conduisant à l'arrêt.
Semaine 160
Biomarqueur d'imagerie par résonance magnétique volumétrique (IRMv) - Volume hippocampique
Délai: Semaine 156
Modification par rapport à la valeur initiale du volume de l'hippocampe mesuré en mm3
Semaine 156

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive - Test d'apprentissage auditif verbal Rey (RAVLT)
Délai: Semaines 104 et 156
Changement par rapport à la valeur initiale du score RAVLT
Semaines 104 et 156
Évaluation cognitive - Test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Semaines 104 et 156
Changement par rapport à la ligne de base du score DSST
Semaines 104 et 156
Évaluation fonctionnelle - Activités instrumentales de la vie quotidienne d'Amsterdam (A-IADL)
Délai: Semaines 104 et 156
Changement par rapport à la valeur initiale du score A-IADL
Semaines 104 et 156
Évaluation cognitive - Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Semaines 104 et 156
Changement par rapport à la ligne de base du score MMSE
Semaines 104 et 156
Évaluation globale - Évaluation clinique de la démence - Somme des cases (CDR-SB)
Délai: Semaines 104 et 156
Changement par rapport à la valeur initiale du score CDR-SB
Semaines 104 et 156

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alzheon Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Hey, PhD, Alzheon Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2020

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALZ-801-201ADBM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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