Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarköreffekter av ALZ-801 i APOE4-bärare med tidig Alzheimers sjukdom

31 januari 2024 uppdaterad av: Alzheon Inc.

En enarmad fas 2-studie av biomarköreffekterna av ALZ-801 hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom som är bärare av ε4-varianten av Apolipoprotein E-genen (APOE4/4 eller APOE3/4)

Studien kommer att undersöka effekterna av oral ALZ-801, hos patienter med tidig AD som har genotypen APOE4/4 eller APOE3/4, på biomarkörerna för kärn-AD-patologi. Syftet med denna studie inkluderar att fastställa effektiviteten och säkerheten/tolerabiliteten för ALZ-801. Dessutom kommer studien att utvärdera den utökade PK-profilen under 8 timmar hos 16 försökspersoner efter 65 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Nederländerna
        • Brain Research Center
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Tjeckien
        • Motol University Hospital
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tjeckien
        • Vestra Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder mellan 50 och 80 år, inklusive.
  2. Tidig Alzheimers sjukdom (AD): en diagnos av sannolik AD Demens eller Mild Cognitive Impairment (MCI) på grund av AD i enlighet med National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) Working Group Criteria [Albert et al, 2011; McKhann et al, 2011].
  3. En av följande apolipoprotein E (APOE) genotyper - antingen APOE4/4 (homozygot) eller APOE3/4 (heterozygot).
  4. MMSE poäng 22 till 30 inklusive; Clinical Dementia Rating (CDR)-Global Poäng på 0,5 eller 1,0 och CDR Memory Box Poäng på ≥ 0,5.
  5. Dokumenterad bekräftelse av AD-diagnos genom antingen positiv amyloid positronemissionstomografi (PET) eller positiv CSF AD-signatur. Försökspersoner utan dokumenterad positiv AD-biomarkörstatus måste ha ett positivt CSF-biomarkörresultat från ett prov som tillhandahållits vid screening.
  6. Stabila doser av acetylkolinesteras under hela studien är tillåtna.

Exklusions kriterier

  1. Hjärn-MR vid screening som tyder på betydande abnormitet
  2. Diagnos av annan neurodegenerativ störning än AD
  3. Nuvarande diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
  4. Samtidig behandling med memantin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling
ALZ-801 265 mg tabletter en gång dagligen i två veckor och två gånger dagligen därefter
Läkemedel: ALZ-801
ALZ-801 265 mg två gånger dagligen (BID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, karaktär och svårighetsgrad av behandlingen Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Vecka 108
Säkerhet och tolerabilitet mätt som incidens, karaktär och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE och TEAE som leder till utsättning.
Vecka 108
Volumetrisk magnetisk resonanstomografi (vMRI) biomarkör - Hippocampus volym
Tidsram: Vecka 104
Förändring från baslinjen i hippocampus volym mätt i mm3
Vecka 104
Plasmabiomarkör för Core AD-patologi
Tidsram: Vecka 104
Procentuell förändring från baslinjen i p-tau181
Vecka 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma biomarkörer för AD och neurodegeneration
Tidsram: Vecka 104 och 156
Procentuella förändringar från baslinjen i: Aβ-40, Aβ-42, p-tau217 och plasma glialfibrillärt surt protein (GFAP),NfL
Vecka 104 och 156
vMRI Biomarker - Ventrikulär volym och kortikal tjocklek
Tidsram: Vecka 104 och 156
Förändring från baslinjen i kortikal tjocklek mätt i mm3
Vecka 104 och 156
Ytterligare CSF-biomarkörer för AD-patologi och neurodegeneration
Tidsram: Vecka 104 och 156
Procentuella förändringar från baslinjen för: p-tau217, Aβ-40, Aβ-42, NfL, t-tau, sTREM2, YKL-40 och neurogranin
Vecka 104 och 156
Plasmabiomarkör för Core AD-patologi
Tidsram: Vecka 156
Procentuell förändring från baslinjen i p-tau181
Vecka 156
Incidens, karaktär och svårighetsgrad av behandlingen Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Vecka 160
Säkerhet och tolerabilitet mätt som incidens, karaktär och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE och TEAE som leder till utsättning.
Vecka 160
Volumetrisk magnetisk resonanstomografi (vMRI) biomarkör - Hippocampus volym
Tidsram: Vecka 156
Förändring från baslinjen i hippocampus volym mätt i mm3
Vecka 156

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv bedömning - Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: Vecka 104 och 156
Ändring från baslinjen i RAVLT-poäng
Vecka 104 och 156
Kognitiv bedömning - Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: Vecka 104 och 156
Ändring från baslinjen i DSST-poäng
Vecka 104 och 156
Funktionsbedömning - Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living (A-IADL)
Tidsram: Vecka 104 och 156
Förändring från baslinjen i A-IADL-poäng
Vecka 104 och 156
Kognitiv bedömning - Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Vecka 104 och 156
Förändring från baslinjen i MMSE-poäng
Vecka 104 och 156
Global Assessment - Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsram: Vecka 104 och 156
Förändring från baslinjen i CDR-SB-poäng
Vecka 104 och 156

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alzheon Inc.

Utredare

  • Studierektor: John Hey, PhD, Alzheon Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALZ-801-201ADBM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig Alzheimers sjukdom

Kliniska prövningar på ALZ-801

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera