Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerové účinky ALZ-801 u nosičů APOE4 s časnou Alzheimerovou chorobou

17. prosince 2025 aktualizováno: Alzheon Inc.

Fáze 2, jednoramenná studie biomarkerových účinků ALZ-801 u subjektů s časnou Alzheimerovou chorobou, kteří jsou nositeli ε4 varianty genu pro apolipoprotein E (APOE4/4 nebo APOE3/4)

Studie bude zkoumat účinky perorálního ALZ-801 u subjektů s časnou AD, kteří mají genotyp APOE4/4 nebo APOE3/4, na biomarkery základní patologie AD. Cíle této studie zahrnují stanovení účinnosti a bezpečnosti/snášenlivosti ALZ-801. Kromě toho studie vyhodnotí rozšířený PK profil během 8 hodin u 16 subjektů po 65 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie LTE 1. a 2. roku bude zkoumat účinky perorálního přípravku ALZ-801 u osob s raným AD s genotypem APOE4/4 nebo APOE3/4 na biomarkery základní AD patologie. Cíle studie LTE jsou pokračovat v dlouhodobém hodnocení účinnosti a bezpečnosti/snášenlivosti ALZ-801 po celkové období 4 let (2letá základní studie plus 2 roky LTE).

Základní studie: ALZ-801 265 mg dvakrát denně (BID) v základní studii, týdny 0–104

LTE 1. rok: ALZ-801 265 mg BID v základní studii a dlouhodobém pokračování (LTE, týdny 104–208)

LTE 2. rok: ALZ-801 265 mg BID v základní studii a LTE 1. roku (týdny 104–156) a LTE 2. roku (týdny 156–208)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Brain Research Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Holandsko
        • Brain Research Center
  • Česko
      • Brno, Česko
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Česko
        • Motol University Hospital
      • Rychnov nad Kněžnou, Česko
        • Vestra Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk od 50 do 80 let včetně.
  2. Časná Alzheimerova choroba (AD): diagnóza pravděpodobné AD demence nebo mírné kognitivní poruchy (MCI) v důsledku AD v souladu s kritérii pracovní skupiny National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) [Albert et al, 2011; McKhann a kol., 2011].
  3. Jeden z následujících genotypů apolipoproteinu E (APOE) - buď APOE4/4 (homozygotní) nebo APOE3/4 (heterozygotní).
  4. MMSE skóre 22 až 30 včetně; Klinické hodnocení demence (CDR) – globální skóre 0,5 nebo 1,0 a skóre CDR Memory Box ≥ 0,5.
  5. Dokumentované potvrzení diagnózy AD buď pozitivní amyloidní pozitronovou emisní tomografií (PET) nebo pozitivním podpisem AD v CSF. Subjekty bez zdokumentovaného pozitivního stavu biomarkeru AD musí mít pozitivní výsledek biomarkeru CSF ze vzorku poskytnutého při screeningu.
  6. Stabilní dávky acetylcholinesterázy po dobu trvání studie jsou povoleny.

Kritéria vyloučení

  1. MRI mozku při screeningu svědčící o významné abnormalitě
  2. Diagnóza neurodegenerativní poruchy jiné než AD
  3. Současná diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)
  4. Souběžná léčba memantinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba
ALZ-801 265 mg tablety jednou denně po dobu dvou týdnů a poté dvakrát denně
Lék: ALZ-801
ALZ-801 265 mg dvakrát denně (BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence, povaha a závažnost léčby Emergency Adverse Events (TEAE)
Časové okno: Týden 108
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem, ​​povahou a závažností nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE), závažné TEAE a TEAE vedoucí k vysazení.
Týden 108
Plazmatický biomarker patologie jádra AD
Časové okno: Týden 104
Procentuální změna od výchozí hodnoty v p-tau181
Týden 104
Biomarker z volumetrické magnetické rezonance (vMRI) – objem hipokampu
Časové okno: 104 týdny
Změna od výchozí hodnoty v objemu hipokampu měřená v mm³
104 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické biomarkery Alzheimerovy choroby a neurodegenerace
Časové okno: Týdny 104
Procentuální změny oproti výchozí hodnotě u: Aβ-40, Aβ-42, p-tau217 a plazmatického gliofibrilárního kyselého proteinu (GFAP), NfL
Týdny 104
vMRI Biomarker - Objem komor a Kortikální tloušťka
Časové okno: Týdny 104, 156 a 208
Změna od výchozí hodnoty v kortikální tloušťce měřené v mm³
Týdny 104, 156 a 208
Další biomarkery CSF patologie AD a neurodegenerace
Časové okno: Týdny 104
Procentuální změny oproti výchozí hodnotě pro: p-tau217, Aβ-40, Aβ-42, NfL, t-tau, sTREM2, YKL-40 a neurogranin
Týdny 104
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích událostí souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Týden 160 a týden 212
Bezpečnost a snášenlivost měřené výskytem, povahou a závažností nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), závažných TEAE a TEAE vedoucích k ukončení léčby.
Týden 160 a týden 212
Biomarker volumetrické magnetické rezonance (vMRI) - objem hipokampu
Časové okno: Týden 156 a týden 208
Změna od výchozí hodnoty objemu hipokampu měřená v mm³
Týden 156 a týden 208

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní vyšetření - Reyův auditivně-verbální učební test (RAVLT)
Časové okno: Týden 104, týden 156 a týden 208
Změna od výchozí hodnoty skóre RAVLT
Týden 104, týden 156 a týden 208
Kognitivní hodnocení – Test substituce symbolů číslicemi (DSST)
Časové okno: Týden 104, Týden 156 a Týden 208
Změna oproti výchozí hodnotě skóre DSST
Týden 104, Týden 156 a Týden 208
Funkční hodnocení – Amsterdamský nástroj pro hodnocení instrumentálních aktivit denního života (A-IADL)
Časové okno: Týden 104, Týden 156 a Týden 208
Změna od výchozí hodnoty skóre A-IADL
Týden 104, Týden 156 a Týden 208
Kognitivní hodnocení - Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Týden 104, Týden 156 a Týden 208
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení MMSE
Týden 104, Týden 156 a Týden 208
Globální hodnocení - Klinická hodnotící škála demence - Součet bodů (CDR-SB)
Časové okno: Týden 104, Týden 156 a Týden 208
Změna oproti výchozí hodnotě skóre CDR-SB
Týden 104, Týden 156 a Týden 208

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alzheon Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Hey, PhD, Alzheon Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALZ-801-201ADBM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALZ-801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit