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Effetti del biomarcatore di ALZ-801 nei portatori di APOE4 con malattia di Alzheimer precoce

17 dicembre 2025 aggiornato da: Alzheon Inc.

Uno studio di fase 2 a braccio singolo sugli effetti dei biomarcatori di ALZ-801 in soggetti con malattia di Alzheimer precoce che sono portatori della variante ε4 del gene dell'apolipoproteina E (APOE4/4 o APOE3/4)

Lo studio indagherà gli effetti dell'ALZ-801 orale, in soggetti con AD precoce che hanno il genotipo APOE4/4 o APOE3/4, sui biomarcatori della patologia core dell'AD. Gli obiettivi di questo studio includono la determinazione dell'efficacia e della sicurezza/tollerabilità di ALZ-801. Inoltre, lo studio valuterà il profilo farmacocinetico esteso nell'arco di 8 ore in 16 soggetti dopo 65 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio LTE anno 1 & 2 investigherà gli effetti di ALZ-801 orale, in soggetti con AD precoce che hanno il genotipo APOE4/4 o APOE3/4, sui biomarcatori della patologia centrale dell'AD. Gli obiettivi dello studio LTE sono continuare la valutazione longitudinale dell'efficacia e della sicurezza/tollerabilità di ALZ-801 su un periodo totale di 4 anni (2 anni di studio principale più 2 anni di LTE).

Studio principale: ALZ-801 265 mg due volte al giorno (BID) nello Studio Principale, Settimane 0-104

LTE anno 1: ALZ-801 265 mg BID nello Studio Principale e nell'Estensione a Lungo Termine (LTE, Settimane 104-208)

LTE anno 2: ALZ-801 265 mg BID nello Studio Principale e LTE Anno 1 (Settimane 104-156), e LTE Anno 2 (Settimane 156-208)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Cechia
        • Motol University Hospital
      • Rychnov nad Kněžnou, Cechia
        • Vestra Clinics
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Brain Research Center
      • Amsterdam, Olanda
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Olanda
        • Brain Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età compresa tra i 50 e gli 80 anni compresi.
  2. Malattia di Alzheimer precoce (AD): una diagnosi di probabile demenza da AD o lieve deterioramento cognitivo (MCI) dovuta ad AD in accordo con i criteri del gruppo di lavoro dell'Associazione Nazionale sull'Invecchiamento-Alzheimer (NIA-AA) [Albert et al, 2011; McKhann et al., 2011].
  3. Uno dei seguenti genotipi di apolipoproteina E (APOE): APOE4/4 (omozigote) o APOE3/4 (eterozigote).
  4. Punteggio MMSE da 22 a 30 inclusi; Valutazione clinica della demenza (CDR)-Punteggio globale di 0,5 o 1,0 e punteggio CDR Memory Box di ≥ 0,5.
  5. Conferma documentata della diagnosi di AD mediante tomografia a emissione di positroni (PET) positiva per l'amiloide o firma positiva per AD nel liquido cerebrospinale. I soggetti senza uno stato di biomarcatore AD positivo documentato devono avere un risultato positivo di biomarcatore CSF da un campione fornito allo screening.
  6. Sono consentite dosi stabili di acetilcolinesterasi per la durata dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Risonanza magnetica cerebrale allo screening indicativa di anomalia significativa
  2. Diagnosi di malattia neurodegenerativa diversa dall'AD
  3. Diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
  4. Trattamento concomitante con memantina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
ALZ-801 compresse da 265 mg una volta al giorno per due settimane e successivamente due volte al giorno
Droga: ALZ-801
ALZ-801 265 mg due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, natura e gravità del trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 108
Sicurezza e tollerabilità misurate in base a incidenza, natura e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE che hanno portato alla sospensione.
Settimana 108
Biomarcatore plasmatico della patologia AD di base
Lasso di tempo: Settimana 104
Variazione percentuale rispetto al basale in p-tau181
Settimana 104
Biomarcatore di Risonanza Magnetica Volumetrica (vMRI) - Volume Ippocampale
Lasso di tempo: Settimane 104
Variazione rispetto al basale del volume ippocampale misurato in mm³
Settimane 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori plasmatici dell'AD e neurodegenerazione
Lasso di tempo: Settimane 104
Variazioni percentuali rispetto al basale in: Aβ-40, Aβ-42, p-tau217 e proteina gliale fibrillare acida (GFAP) plasmatica, NfL
Settimane 104
vMRI Biomarker - Volume ventricolare e Spessore corticale
Lasso di tempo: Settimane 104, 156 e 208
Variazione rispetto al basale nello spessore corticale misurato in mm³
Settimane 104, 156 e 208
Ulteriori Biomarcatori del Liquor per la Patologia dell'Alzheimer e la Neurodegenerazione
Lasso di tempo: Settimane 104
Variazioni percentuali rispetto al basale per: p-tau217, Aβ-40, Aβ-42, NfL, t-tau, sTREM2, YKL-40 e neurogranina
Settimane 104
Incidenza, Natura e Gravità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 160 e settimana 212
Sicurezza e tollerabilità misurate in base all'incidenza, alla natura e alla gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), dei TEAE gravi e dei TEAE che hanno portato al ritiro.
Settimana 160 e settimana 212
Biomarcatore di Risonanza Magnetica Volumetrica (vMRI) - Volume Ippocampale
Lasso di tempo: Settimana 156 e settimana 208
Variazione rispetto al basale del volume dell'ippocampo misurato in mm3
Settimana 156 e settimana 208

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva - Test di apprendimento verbale auditivo di Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Settimana 104, settimana 156 e settimana 208
Variazione rispetto al basale nel punteggio RAVLT
Settimana 104, settimana 156 e settimana 208
Valutazione Cognitiva - Test di Sostituzione dei Simboli Numerici (DSST)
Lasso di tempo: Settimane 104, Settimana 156 e Settimana 208
Variazione rispetto al basale nel punteggio DSST
Settimane 104, Settimana 156 e Settimana 208
Valutazione Funzionale - Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living (A-IADL)
Lasso di tempo: Settimane 104, Settimana 156 e Settimana 208
Variazione rispetto al basale del punteggio A-IADL
Settimane 104, Settimana 156 e Settimana 208
Valutazione Cognitiva - Mini Esame dello Stato Mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Settimana 104, Settimana 156 e Settimana 208
Variazione rispetto al basale nel punteggio MMSE
Settimana 104, Settimana 156 e Settimana 208
Valutazione Globale - Scala di Valutazione della Demenza Clinica - Somma delle Caselle (CDR-SB)
Lasso di tempo: Settimana 104, Settimana 156 e Settimana 208
Variazione rispetto al basale del punteggio CDR-SB
Settimana 104, Settimana 156 e Settimana 208

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alzheon Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Hey, PhD, Alzheon Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALZ-801-201ADBM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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