Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ biomarkera ALZ-801 na nosicieli APOE4 z wczesną chorobą Alzheimera

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alzheon Inc.

Jednoramienne badanie fazy 2 wpływu ALZ-801 na biomarkery u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera, którzy są nosicielami wariantu ε4 genu apolipoproteiny E (APOE4/4 lub APOE3/4)

W badaniu zbadany zostanie wpływ doustnego ALZ-801 u pacjentów z wczesną AD, którzy mają genotyp APOE4/4 lub APOE3/4, na biomarkery podstawowej patologii AD. Cele tego badania obejmują określenie skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji ALZ-801. Ponadto w badaniu zostanie oceniony przedłużony profil PK w ciągu 8 godzin u 16 osób po 65 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie LTE rok 1 i 2 zbada wpływ doustnego ALZ-801 na biomarkery podstawowej patologii choroby Alzheimera u osób z wczesną chorobą Alzheimera, które mają genotyp APOE4/4 lub APOE3/4. Cele badania LTE to kontynuacja długoterminowej oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa/tolerancji ALZ-801 przez łącznie 4 lata (2-letnie badanie podstawowe plus 2 lata LTE).

Badanie podstawowe: ALZ-801 265 mg dwa razy dziennie (BID) w badaniu podstawowym, tygodnie 0-104

LTE rok 1: ALZ-801 265 mg BID w badaniu podstawowym i długoterminowym przedłużeniu (LTE, tygodnie 104-208)

LTE rok 2: ALZ-801 265 mg BID w badaniu podstawowym i LTE roku 1 (tygodnie 104-156) oraz LTE roku 2 (tygodnie 156-208)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Czechy
        • Motol University Hospital
      • Rychnov nad Kněžnou, Czechy
        • Vestra Clinics
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Brain Research Center
      • Amsterdam, Holandia
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Holandia
        • Brain Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek od 50 do 80 lat włącznie.
  2. Wczesna choroba Alzheimera (AD): rozpoznanie prawdopodobnego AD otępienia lub łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI) spowodowanego AD zgodnie z kryteriami grupy roboczej National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) [Albert i in., 2011; McKhann i in., 2011].
  3. Jeden z następujących genotypów apolipoproteiny E (APOE) - APOE4/4 (homozygota) lub APOE3/4 (heterozygota).
  4. Wynik MMSE od 22 do 30 włącznie; Clinical Dementia Rating (CDR) – Globalny wynik 0,5 lub 1,0 oraz CDR Memory Box Score ≥ 0,5.
  5. Udokumentowane potwierdzenie rozpoznania choroby Alzheimera za pomocą pozytywnej pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu (PET) lub pozytywnej sygnatury AD w płynie mózgowo-rdzeniowym. Pacjenci bez udokumentowanego pozytywnego statusu biomarkera AD muszą mieć pozytywny wynik biomarkera płynu mózgowo-rdzeniowego z próbki dostarczonej podczas badania przesiewowego.
  6. Dozwolone są stałe dawki acetylocholinoesterazy na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia

  1. MRI mózgu podczas badania przesiewowego wskazujące na znaczną nieprawidłowość
  2. Rozpoznanie choroby neurodegeneracyjnej innej niż AD
  3. Aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  4. Jednoczesne leczenie memantyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
ALZ-801 265 mg tabletki raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie dwa razy na dobę
Lek: ALZ-801
ALZ-801 265 mg dwa razy dziennie (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, rodzaj i ciężkość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 108
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone częstością występowania, charakterem i ciężkością zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych TEAE i TEAE prowadzących do odstawienia.
Tydzień 108
Biomarker osocza podstawowej patologii AD
Ramy czasowe: Tydzień 104
Procentowa zmiana od wartości początkowej w p-tau181
Tydzień 104
Biomarker obrazowania metodą rezonansu magnetycznego objętościowego (vMRI) - objętość hipokampa
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmiana względem wartości wyjściowej w objętości hipokampa mierzonej w mm³
Tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery osoczowe AD i neurodegeneracji
Ramy czasowe: Tydzień 104
Procentowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku: Aβ-40, Aβ-42, p-tau217 oraz osoczowego kwaśnego białka włókienkowego gleju (GFAP) i NfL
Tydzień 104
vMRI Biomarker - Objętość komór i grubość kory
Ramy czasowe: Tygodnie 104, 156 i 208
Zmiana względem wartości wyjściowej w grubości kory mózgowej mierzonej w mm³
Tygodnie 104, 156 i 208
Dodatkowe biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego patologii choroby Alzheimera i neurodegeneracji
Ramy czasowe: Tydzień 104
Procentowe zmiany względem wartości wyjściowych dla: p-tau217, Aβ-40, Aβ-42, NfL, t-tau, sTREM2, YKL-40 i neurograniny
Tydzień 104
Częstość występowania, charakter i ciężkość działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 160 i tydzień 212
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania, charakteru i nasilenia niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE), poważnych TEAE oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia.
Tydzień 160 i tydzień 212
Biomarker obrazowania rezonansu magnetycznego (vMRI) - objętość hipokampa
Ramy czasowe: Tydzień 156 i tydzień 208
Zmiana względem wartości wyjściowej w objętości hipokampa mierzonej w mm³
Tydzień 156 i tydzień 208

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza - Test uczenia się werbalnego słuchowego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: Tygodnie 104, tydzień 156 i tydzień 208
Zmiana od wartości wyjściowej w skali RAVLT
Tygodnie 104, tydzień 156 i tydzień 208
Ocena funkcji poznawczych - Test podstawiania symboli cyfrowych (DSST)
Ramy czasowe: Tydzień 104, Tydzień 156 i Tydzień 208
Zmiana od wartości wyjściowej w skali DSST
Tydzień 104, Tydzień 156 i Tydzień 208
Funkcjonalna Ocena - Amsterdamski Instrumentalny Kwestionariusz Dziennych Czynności (A-IADL)
Ramy czasowe: Tydzień 104, tydzień 156 i tydzień 208
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali A-IADL
Tydzień 104, tydzień 156 i tydzień 208
Ocena Poznawcza - Skrócona Skala Oceny Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Tydzień 104, Tydzień 156 i Tydzień 208
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali MMSE
Tydzień 104, Tydzień 156 i Tydzień 208
Ocena Globalna - Kliniczna Skala Oceny Otępienia - Suma Punktów (CDR-SB)
Ramy czasowe: Tydzień 104, Tydzień 156 i Tydzień 208
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali CDR-SB
Tydzień 104, Tydzień 156 i Tydzień 208

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alzheon Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Hey, PhD, Alzheon Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALZ-801-201ADBM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna choroba Alzheimera

Badania kliniczne na ALZ-801

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj