Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkøreffekter af ALZ-801 i APOE4-bærere med tidlig Alzheimers sygdom

17. december 2025 opdateret af: Alzheon Inc.

En fase 2, enkeltarmsundersøgelse af biomarkøreffekterne af ALZ-801 hos personer med tidlig Alzheimers sygdom, som er bærere af ε4-varianten af ​​Apolipoprotein E-genet (APOE4/4 eller APOE3/4)

Undersøgelsen vil undersøge virkningerne af oral ALZ-801 hos personer med tidlig AD, som har APOE4/4- eller APOE3/4-genotypen, på biomarkørerne for kerne-AD-patologi. Formålet med denne undersøgelse omfatter bestemmelse af effektivitet og sikkerhed/tolerabilitet af ALZ-801. Derudover vil undersøgelsen evaluere den udvidede PK-profil over 8 timer hos 16 forsøgspersoner efter 65 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LTE-året 1 & 2-studiet vil undersøge virkningerne af oral ALZ-801 hos forsøgspersoner med tidlig AD, der har APOE4/4- eller APOE3/4-genotypen, på biomarkørerne for kerne AD-patologi.
Målene med LTE-studiet er at fortsætte den langsgående vurdering af ALZ-801's effektivitet og sikkerhed/tolerabilitet over en samlet periode på 4 år (2-årigt kerne studie plus 2 års LTE).

Kernestudie: ALZ-801 265 mg to gange dagligt (BID) i kernestudiet, uger 0-104

LTE år 1: ALZ-801 265 mg BID i kernestudiet og den langvarige udvidelse (LTE, uger 104-208)

LTE år 2: ALZ-801 265 mg BID i kernestudiet og LTE år 1 (uger 104-156) og LTE år 2 (uger 156-208)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Brain Research Center
      • Amsterdam, Holland
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Holland
        • Brain Research Center
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Tjekkiet
        • Motol University Hospital
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjekkiet
        • Vestra Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder mellem 50 og 80 år inklusive.
  2. Tidlig Alzheimers sygdom (AD): en diagnose af Sandsynlig AD Demens eller Mild Cognitive Impairment (MCI) på grund af AD i overensstemmelse med National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) arbejdsgruppekriterier [Albert et al, 2011; McKhann et al., 2011].
  3. En af følgende apolipoprotein E (APOE) genotyper - enten APOE4/4 (homozygot) eller APOE3/4 (heterozygot).
  4. MMSE score 22 til 30 inklusive; Clinical Dementia Rating (CDR) - Global Score på 0,5 eller 1,0 og CDR Memory Box Score på ≥ 0,5.
  5. Dokumenteret bekræftelse af AD-diagnose ved enten positiv amyloid positron-emissionstomografi (PET) eller positiv CSF AD-signatur. Forsøgspersoner uden dokumenteret positiv AD-biomarkørstatus skal have et positivt CSF-biomarkørresultat fra en prøve leveret ved screening.
  6. Stabile doser af acetylcholinesterase under undersøgelsens varighed er tilladt.

Eksklusionskriterier

  1. Hjerne-MR ved screening, der indikerer signifikant abnormitet
  2. Diagnose af anden neurodegenerativ lidelse end AD
  3. Nuværende diagnose af Major Depressive Disorder (MDD)
  4. Samtidig behandling med memantin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
ALZ-801 265 mg tabletter én gang dagligt i to uger og to gange dagligt derefter
Medicin: ALZ-801
ALZ-801 265 mg to gange dagligt (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og sværhedsgrad af behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Uge 108
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og TEAE, der fører til seponering.
Uge 108
Plasma-biomarkør for Core AD-patologi
Tidsramme: Uge 104
Procentvis ændring fra baseline i p-tau181
Uge 104
Volumetrisk Magnetisk Resonansbilleddannelse (vMRI) Biomarkør - Hippocampusvolumen
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra udgangspunkt i hippocampusvolumen målt i mm³
Uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-biomarkører for AD og neurodegeneration
Tidsramme: Uge 104
Procentvise ændringer fra baseline i: Aβ-40, Aβ-42, p-tau217 og plasma glial fibrillært acidisk protein (GFAP), NfL
Uge 104
vMRI Biomarker - Ventrikelvolumen og kortikal tykkelse
Tidsramme: Uge 104, 156 og 208
Ændring fra baseline i kortikal tykkelse målt i mm³
Uge 104, 156 og 208
Yderligere CSF-biomarkører for AD-patologi og neurodegeneration
Tidsramme: Uge 104
Procentvise ændringer fra baseline for: p-tau217, Aβ-40, Aβ-42, NfL, t-tau, sTREM2, YKL-40 og neurogranin
Uge 104
Forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uge 160 og uge 212
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og TEAE, der fører til udtræden.
Uge 160 og uge 212
Volumetrisk Magnetisk Resonansbilleddannelse (vMRI) Biomarker - Hippocampusvolumen
Tidsramme: Uge 156 og uge 208
Ændring fra baseline i hippocampusvolumen målt i mm³
Uge 156 og uge 208

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv vurdering - Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Uge 104, uge 156 og uge 208
Ændring fra baseline i RAVLT-score
Uge 104, uge 156 og uge 208
Kognitiv vurdering - Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Uge 104, Uge 156 og Uge 208
Ændring fra baseline i DSST-score
Uge 104, Uge 156 og Uge 208
Funktionel vurdering - Amsterdam Instrumentelle Aktiviteter i Dagligdagen (A-IADL)
Tidsramme: Uge 104, Uge 156 og Uge 208
Ændring fra baseline i A-IADL-score
Uge 104, Uge 156 og Uge 208
Kognitiv vurdering - Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Uge 104, Uge 156 og Uge 208
Ændring fra baseline i MMSE-score
Uge 104, Uge 156 og Uge 208
Global vurdering - Klinisk demensrating - Sum af bokse (CDR-SB)
Tidsramme: Uge 104, Uge 156 og Uge 208
Ændring fra baseline i CDR-SB-score
Uge 104, Uge 156 og Uge 208

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alzheon Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: John Hey, PhD, Alzheon Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALZ-801-201ADBM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med ALZ-801

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner