Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALZ-801 biomarker hatása a korai Alzheimer-kórban szenvedő APOE4 hordozókban

2025. december 17. frissítette: Alzheon Inc.

2. fázis, egykarú vizsgálat az ALZ-801 biomarker hatásairól korai Alzheimer-kórban szenvedő alanyoknál, akik az apolipoprotein E gén ε4 változatát (APOE4/4 vagy APOE3/4) hordozzák

A tanulmány az orális ALZ-801 hatásait vizsgálja korai AD-ben szenvedő betegeknél, akiknek APOE4/4 vagy APOE3/4 genotípusa van, az alapvető AD patológia biomarkereire. A tanulmány céljai közé tartozik az ALZ-801 hatékonyságának és biztonságosságának/tolerálhatóságának meghatározása. Ezenkívül a vizsgálat 65 hetes kezelés után 16 alanynál értékeli a 8 órán keresztül meghosszabbított PK profilt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LTE 1. és 2. éves vizsgálat az APOE4/4 vagy APOE3/4 genotípussal rendelkező korai AD-s betegekben vizsgálja majd a szájáron át adott ALZ-801 hatását az AD kórélettanának alapvető biomarkereire. Az LTE vizsgálat célja az ALZ-801 hatékonyságának és biztonságosságának/tolerálhatóságának hosszanti értékelésének folytatása összesen 4 évig (2 éves alapvizsgálat plusz 2 év LTE).

Alapvizsgálat: ALZ-801 265 mg naponta kétszer (BID) az alapvizsgálatban, 0-104. hét

LTE 1. év: ALZ-801 265 mg BID az alapvizsgálatban és a hosszú távú bővítésben (LTE, 104-208. hét)

LTE 2. év: ALZ-801 265 mg BID az alapvizsgálatban és az LTE 1. évben (104-156. hét), valamint az LTE 2. évben (156-208. hét)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Csehország
        • Motol University Hospital
      • Rychnov nad Kněžnou, Csehország
        • Vestra Clinics
  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia
        • Brain Research Center
      • Amsterdam, Hollandia
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Hollandia
        • Brain Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Életkor 50 és 80 év között.
  2. Korai Alzheimer-kór (AD): az AD miatt valószínűsíthető AD demencia vagy enyhe kognitív károsodás (MCI) diagnózisa a National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) munkacsoport kritériumai szerint [Albert et al, 2011; McKhann et al, 2011].
  3. Az alábbi apolipoprotein E (APOE) genotípusok egyike - APOE4/4 (homozigóta) vagy APOE3/4 (heterozigóta).
  4. MMSE pontszám 22-30; A klinikai demencia besorolása (CDR) – a globális pontszám 0,5 vagy 1,0, és a CDR memóriadoboz pontszáma ≥ 0,5.
  5. Az AD diagnózisának dokumentált megerősítése pozitív amiloid pozitronemissziós tomográfiával (PET) vagy pozitív CSF AD aláírással. A dokumentált pozitív AD biomarker státusszal nem rendelkező alanyoknak pozitív CSF biomarker eredményt kell kapniuk a szűréskor kapott mintából.
  6. Az acetilkolinészteráz stabil dózisai megengedettek a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok

  1. Agyi MRI szűréskor, amely jelentős eltérést jelez
  2. Az AD-től eltérő neurodegeneratív rendellenességek diagnózisa
  3. A major depressziós zavar (MDD) jelenlegi diagnózisa
  4. Egyidejű kezelés memantinnal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés
ALZ-801 265 mg tabletta naponta egyszer két héten keresztül, majd ezt követően naponta kétszer
Drog: ALZ-801
ALZ-801 265 mg naponta kétszer (BID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előfordulási gyakorisága, jellege és súlyossága sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: 108. hét
A biztonságosság és tolerálhatóság a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE és a megvonáshoz vezető TEAE előfordulási gyakorisága, jellege és súlyossága alapján mérve.
108. hét
A Core AD patológia plazma biomarkere
Időkeret: 104. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a p-tau181-ben
104. hét
Volumetrikus Mágneses Rezonancia Képalkotás (vMRI) Biomarker - Hippocampális Térfogat
Időkeret: 104. hét
A hippocampus térfogatának változása az alapvonalhoz képest, mm3-ben mérve
104. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Alzheimer-kór és neurodegeneráció plazma biomarkerjei
Időkeret: 104. hét
Alapvonalhoz képest százalékos változások: Aβ-40, Aβ-42, p-tau217 és plazma gliális fibrilláris savas fehérje (GFAP), NfL
104. hét
vMRI Biomarker - Kamrai térfogat és Kéregvastagság
Időkeret: 104., 156. és 208. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a kéregvastagságban, mm³-ben mérve
104., 156. és 208. hét
Az AD patológia és neurodegeneráció további CSF biomarkerei
Időkeret: 104. hét
Alapvonalhoz viszonyított százalékos változások: p-tau217, Aβ-40, Aβ-42, NfL, t-tau, sTREM2, YKL-40 és neurogranin esetében
104. hét
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) előfordulási gyakorisága, természete és súlyossága
Időkeret: 160. hét és 212. hét
A biztonság és jól tolerálhatóság a kezelés során jelentkező káros események (TEAE), a súlyos TEAE-k és a TEAE-kből eredő visszalépések előfordulásának, természetének és súlyosságának mérésével értékelhető.
160. hét és 212. hét
Volumetrikus Mágneses Rezonanciás Képalkotás (vMRI) Biomarker - Hippocampális Térfogat
Időkeret: 156. hét és 208. hét
A hipokampális térfogat változása a kiindulási értékhez képest, mm³-ben mérve
156. hét és 208. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív felmérés - Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Időkeret: 104. hét, 156. hét és 208. hét
A RAVLT pontszám alapvonalhoz viszonyított változása
104. hét, 156. hét és 208. hét
Kognitív Értékelés - Digitális Szimbólum Helyettesítő Teszt (DSST)
Időkeret: 104. hét, 156. hét és 208. hét
A DSST-pontszám változása a kiindulási értékhez képest
104. hét, 156. hét és 208. hét
Funkcionális Értékelés - Amsterdam Instrumentális Napi Életi Tevékenységek (A-IADL)
Időkeret: 104. hét, 156. hét és 208. hét
A-IADL pontszám változása a kiindulási értékhez képest
104. hét, 156. hét és 208. hét
Kognitív Értékelés - Mini Mental State Vizsgálat (MMSE)
Időkeret: 104. hét, 156. hét és 208. hét
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az MMSE-pontszámban
104. hét, 156. hét és 208. hét
Globális Értékelés - Klinikai Demencia Besorolás - Dobozok Összege (CDR-SB)
Időkeret: 104. hét, 156. hét és 208. hét
A CDR-SB pontszám alapvonalhoz viszonyított változása
104. hét, 156. hét és 208. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alzheon Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John Hey, PhD, Alzheon Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALZ-801-201ADBM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel