Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkereffecten van ALZ-801 bij APOE4-dragers met vroege ziekte van Alzheimer

17 december 2025 bijgewerkt door: Alzheon Inc.

Een eenarmige fase 2-studie van de biomarkereffecten van ALZ-801 bij proefpersonen met vroege ziekte van Alzheimer die drager zijn van de ε4-variant van het apolipoproteïne E-gen (APOE4/4 of APOE3/4)

De studie zal de effecten onderzoeken van orale ALZ-801, bij proefpersonen met vroege AD die het APOE4/4- of APOE3/4-genotype hebben, op de biomarkers van kern-AD-pathologie. De doelstellingen van deze studie omvatten het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van ALZ-801. Bovendien zal de studie het uitgebreide PK-profiel gedurende 8 uur evalueren bij 16 proefpersonen na 65 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De LTE-jaar 1 & 2-studie zal de effecten onderzoeken van orale ALZ-801, bij proefpersonen met vroege AD die het APOE4/4- of APOE3/4-genotype hebben, op de biomarkers van de kern AD-pathologie. De doelstellingen van de LTE-studie zijn om de longitudinale beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid/tolerantie van ALZ-801 voort te zetten gedurende een totale periode van 4 jaar (2-jarige kernstudie plus 2 jaar LTE).

Kernstudie: ALZ-801 265 mg tweemaal daags (BID) in de kernstudie, weken 0-104

LTE-jaar 1: ALZ-801 265 mg BID in de kernstudie en de langetermijnverlenging (LTE, weken 104-208)

LTE-jaar 2: ALZ-801 265 mg BID in de kernstudie en LTE-jaar 1 (weken 104-156), en LTE-jaar 2 (weken 156-208)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Brain Research Center
      • Amsterdam, Nederland
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Nederland
        • Brain Research Center
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Tsjechië
        • Motol University Hospital
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjechië
        • Vestra Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd tussen 50 en 80 jaar, inclusief.
  2. Vroege ziekte van Alzheimer (AD): een diagnose van waarschijnlijke AD-dementie of milde cognitieve stoornis (MCI) als gevolg van AD in overeenstemming met de criteria van de werkgroep van de National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) [Albert et al, 2011; McKhann et al, 2011].
  3. Een van de volgende genotypen van apolipoproteïne E (APOE) - ofwel APOE4/4 (homozygoot) of APOE3/4 (heterozygoot).
  4. MMSE-score 22 tot en met 30; Clinical Dementia Rating (CDR) - Globale score van 0,5 of 1,0, en CDR Memory Box-score van ≥ 0,5.
  5. Gedocumenteerde bevestiging van AD-diagnose door positieve amyloïde positronemissietomografie (PET) of positieve CSF AD-handtekening. Proefpersonen zonder gedocumenteerde positieve AD-biomarkerstatus moeten een positief CSF-biomarkerresultaat hebben van een monster dat bij de screening is verstrekt.
  6. Stabiele doses acetylcholinesterase voor de duur van het onderzoek zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria

  1. Hersen-MRI bij screening indicatief voor significante afwijking
  2. Diagnose van een andere neurodegeneratieve aandoening dan AD
  3. Huidige diagnose van depressieve stoornis (MDD)
  4. Gelijktijdige behandeling met memantine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling
ALZ-801 265 mg tabletten eenmaal daags gedurende twee weken en daarna tweemaal daags
Geneesmiddel: ALZ-801
ALZ-801 265 mg tweemaal daags (BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, aard en ernst van de behandeling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tijdsspanne: Week 108
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van incidentie, aard en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE), ernstige TEAE en TEAE die leiden tot terugtrekking.
Week 108
Plasma Biomarker van Core AD Pathologie
Tijdsspanne: Week 104
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in p-tau181
Week 104
Volumetrische Magnetische Resonantie Imaging (vMRI) Biomarker - Hippocampusvolume
Tijdsspanne: Weken 104
Verandering ten opzichte van baseline in hippocampaal volume gemeten in mm³
Weken 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Biomarkers van AD en Neurodegeneratie
Tijdsspanne: Weken 104
Percentuele veranderingen vanaf baseline in: Aβ-40, Aβ-42, p-tau217 en plasma gliafibrillair zuur eiwit (GFAP), NfL
Weken 104
vMRI Biomarker - Ventriculaire volume en Corticale Dikte
Tijdsspanne: Weken 104, 156 en 208
Verandering ten opzichte van de baseline in corticale dikte gemeten in mm³
Weken 104, 156 en 208
Aanvullende CSF-biomarkers van AD-pathologie en neurodegeneratie
Tijdsspanne: Weken 104
Percentuele veranderingen vanaf de basislijn voor: p-tau217, Aβ40, Aβ42, NfL, t-tau, sTREM2, YKL-40 en neurogranin
Weken 104
Incidentie, aard en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Week 160 en week 212
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door de incidentie, aard en ernst van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE), ernstige TEAE en TEAE die leidt tot terugtrekking.
Week 160 en week 212
Volumetrische Magnetische Resonantiebeeldvorming (vMRI) Biomarker - Hippocampusvolume
Tijdsspanne: Week 156 en week 208
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hippocampaal volume gemeten in mm³
Week 156 en week 208

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve beoordeling - Rey Auditief Verbaal Leer Test (RAVLT)
Tijdsspanne: Week 104, week 156 en week 208
Verandering ten opzichte van de baseline in RAVLT-score
Week 104, week 156 en week 208
Cognitieve Beoordeling - Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: Week 104, Week 156 en Week 208
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DSST-score
Week 104, Week 156 en Week 208
Functionele Beoordeling - Amsterdam Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (A-IADL)
Tijdsspanne: Week 104, Week 156 en Week 208
Verandering ten opzichte van de baseline in A-IADL-score
Week 104, Week 156 en Week 208
Cognitieve Beoordeling - Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Week 104, Week 156 en Week 208
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MMSE-score
Week 104, Week 156 en Week 208
Globale beoordeling - Klinische dementieschaal - Som van vakjes (CDR-SB)
Tijdsspanne: Week 104, Week 156 en Week 208
Verandering ten opzichte van baseline in CDR-SB-score
Week 104, Week 156 en Week 208

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alzheon Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Hey, PhD, Alzheon Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALZ-801-201ADBM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren