ナノ結晶ヒドロキシアパタイト対自家骨移植の評価 : 歯槽裂移植における比較臨床研究
2020年12月31日 更新者：Abdullah Hashim Ahmed、Assiut University
この作業は、歯槽裂移植におけるナノ結晶ヒドロキシアパタイトと自家骨移植を評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
歯槽裂は、最も一般的な先天性骨欠損です。
1972 年に導入されて以来、歯槽骨移植 (ABG) は、ほとんどの中心裂における歯槽骨欠損を修正するために広く受け入れられてきました。治療、鼻の対称性を高め、より良い口腔衛生を確立し、成長障害を制限するなど.
自家骨移植は、腸骨稜を伴う歯槽裂を治療するためのゴールド スタンダードであり、骨は最も広く受け入れられているドナー部位です (Tan, Brogan et al. 1996. 新しい骨移植代替物は、脱塩骨マトリックスなど、ここ数十年で考案されました。 (DBM)、骨形成タンパク質 (BMP)、リン酸カルシウム (CP)、硫酸カルシウム (CS)、ヒドロキシアパタイト (HA)、高度に精製されたウシ異種移植片などがありますが、それらの有効性の臨床的証拠は、臨床および実験研究によって異なります [4 ] 新しい生体材料の出現により、コラーゲン膜、ヒドロキシアパタイト結晶、リン酸三カルシウム粉末などの同種骨源を含む、またはそれらから構成される可能性があり、歯槽裂の修復および他の歯科用途への配置についての考慮が高まっています
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abdullah Hashim, MBBS
- 電話番号：+201148239460
- メール：abdulah011270@med.aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 (7 - 12 歳)
- 非症候性CLAまたはCLP
- 6ヶ月以上のフォローアップ
除外基準:
- 以前の肺胞手術の歴史
- 血液疾患、新生物、免疫不全などの活動性感染症または基礎疾患の病歴
- 一次または三次ABGを受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：自家腸骨移植（グループA）
自家腸骨移植片は、歯槽骨欠損を埋めるために使用されます
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全身麻酔下で、歯槽裂を取り囲む歯肉の軟部組織に、1:100,000 のエピネフリンを含む 0.5% リドカインを注射します。
歯槽裂部位では、裂け目の両側で歯肉溝切開が行われます。
その後、組織は骨膜の下に持ち上げられます。
鼻底の粘膜と口腔粘膜を解剖します。
次に、骨粒子が骨欠損に移植されます。
歯肉弁の前進により、裂傷部位は緊張せずに閉じます
骨切りし、小さな骨顆粒にカットします。
次に、骨顆粒を慎重に注射器に入れ、プランジャーを押して最も密度の高い状態に押し込みます
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他の：ナノ結晶ハイドロキシアパタイト（グループB）
ナノ結晶ハイドロキシアパタイトは、肺胞欠損を埋めるために使用されます
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全身麻酔下で、歯槽裂を取り囲む歯肉の軟部組織に、1:100,000 のエピネフリンを含む 0.5% リドカインを注射します。
歯槽裂部位では、裂け目の両側で歯肉溝切開が行われます。
その後、組織は骨膜の下に持ち上げられます。
鼻底の粘膜と口腔粘膜を解剖します。
次に、骨粒子が骨欠損に移植されます。
歯肉弁の前進により、裂傷部位は緊張せずに閉じます
ナノ結晶ヒドロキシアパタイトは、肺胞欠損を埋めるために使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後6ヶ月の骨量測定
時間枠：6ヵ月
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新たに形成された骨量に関して、歯槽骨移植におけるナノ結晶ヒドロキシアパタイトと自家骨移植の結果を比較する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Kyung H, Kang N. Management of Alveolar Cleft. Arch Craniofac Surg. 2015 Aug;16(2):49-52. doi: 10.7181/acfs.2015.16.2.49. Epub 2015 Aug 11.
- Cypher TJ, Grossman JP. Biological principles of bone graft healing. J Foot Ankle Surg. 1996 Sep-Oct;35(5):413-7. doi: 10.1016/s1067-2516(96)80061-5.
- Feinberg SE, Weisbrode SE, Heintschel G. Radiographic and histological analysis of tooth eruption through calcium phosphate ceramics in the cat. Arch Oral Biol. 1989;34(12):975-84. doi: 10.1016/0003-9969(89)90055-1.
- Fernyhough JC, Schimandle JJ, Weigel MC, Edwards CC, Levine AM. Chronic donor site pain complicating bone graft harvesting from the posterior iliac crest for spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Dec;17(12):1474-80. doi: 10.1097/00007632-199212000-00006.
- Porter AE, Patel N, Skepper JN, Best SM, Bonfield W. Effect of sintered silicate-substituted hydroxyapatite on remodelling processes at the bone-implant interface. Biomaterials. 2004 Jul;25(16):3303-14. doi: 10.1016/j.biomaterials.2003.10.006.
- Mankin HJ, Gebhardt MC, Jennings LC, Springfield DS, Tomford WW. Long-term results of allograft replacement in the management of bone tumors. Clin Orthop Relat Res. 1996 Mar;(324):86-97. doi: 10.1097/00003086-199603000-00011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年11月1日
研究の完了 (予期された)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月31日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月31日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AssiutU011270
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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