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Valutazione dell'idrossiapatite nanocristallina rispetto agli innesti ossei autogeni: uno studio clinico comparativo sull'innesto della fessura alveolare

31 dicembre 2020 aggiornato da: Abdullah Hashim Ahmed, Assiut University
Questo lavoro mira a valutare l'idrossiapatite nanocristallina rispetto agli innesti ossei autogeni nell'innesto di schisi alveolare

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fessura alveolare è il difetto osseo congenito più comune. Dalla sua introduzione nel 1972, l'innesto osseo alveolare (ABG) è stato ampiamente accettato per correggere il difetto osseo alveolare nella maggior parte dei centri di schisi. Lo scopo dell'ABG è ripristinare la continuità dell'arcata dentale, stabilizzare la mascella, chiudere le fistole oronasali, facilitare la successiva ortodonzia trattamento, migliorare la simmetria nasale, stabilire una migliore igiene orale, limitare i disturbi della crescita, ecc. L'innesto osseo autologo è il gold standard per il trattamento delle fessure alveolari, con la cresta iliaca, l'osso è il sito donatore più ampiamente accettato (Tan, Brogan et al. 1996. Negli ultimi decenni sono stati ideati nuovi sostituti dell'innesto osseo, come la matrice ossea demineralizzata (DBM), proteine ​​morfogenetiche ossee (BMP), fosfato di calcio (CP), solfato di calcio (CS), idrossiapatite (HA), xenotrapianto bovino altamente purificato e altro, ma l'evidenza clinica della loro efficacia varia tra gli studi clinici e sperimentali [4 ] Con l'avvento di nuovi biomateriali, che possono includere o consistere in una fonte ossea allogenica come membrane di collagene, cristalli di idrossiapatite, polvere di fosfato tricalcico, è stata aumentata la considerazione per il loro posizionamento nella riparazione delle fessure alveolari e altre applicazioni dentali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età (7 - 12 anni)
  • CLA o CLP non sindromico
  • Più di 6 mesi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente chirurgia alveolare
  • Storia di infezione attiva o malattia di base come disturbi ematologici, neoplasie e immunodeficienza
  • Pazienti che avevano ricevuto un'emogasanalisi primaria o terziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: innesto di osso iliaco autologo (gruppo A)
verrà utilizzato un innesto di osso iliaco autologo per riempire il difetto alveolare
Procedura: innesto osseo alveolare secondario
In anestesia generale, il tessuto molle della gengiva che circonda la fessura alveolare verrà iniettato con lidocaina allo 0,5% con 1:100.000 parti di epinefrina. Nel sito della fessura alveolare, verranno praticate incisioni del solco gengivale su entrambi i lati della fessura. Il tessuto verrà quindi sollevato sotto il periostio. Verranno sezionate la mucosa del pavimento nasale e la mucosa orale. Successivamente, le particelle ossee verranno impiantate nel difetto osseo. Il sito della fessura verrà chiuso senza tensione mediante l'avanzamento dei lembi gengivali
Procedura: prelievo dell'innesto osseo autologo
osteotomo e poi tagliato in piccoli granuli ossei. I granuli ossei verranno quindi inseriti con cura in una siringa e pressati fino al loro stato più denso spingendo lo stantuffo
ALTRO: Idrossiapatite nanocristallina (gruppo B)
L'idrossiapatite nanocristallina verrà utilizzata per riempire il difetto alveolare
Procedura: innesto osseo alveolare secondario
In anestesia generale, il tessuto molle della gengiva che circonda la fessura alveolare verrà iniettato con lidocaina allo 0,5% con 1:100.000 parti di epinefrina. Nel sito della fessura alveolare, verranno praticate incisioni del solco gengivale su entrambi i lati della fessura. Il tessuto verrà quindi sollevato sotto il periostio. Verranno sezionate la mucosa del pavimento nasale e la mucosa orale. Successivamente, le particelle ossee verranno impiantate nel difetto osseo. Il sito della fessura verrà chiuso senza tensione mediante l'avanzamento dei lembi gengivali
Procedura: Idrossiapatite nanocristallina
L'idrossiapatite nanocristallina verrà utilizzata per riempire il difetto alveolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del volume osseo 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
confrontare l'esito dell'idrossiapatite nanocristallina rispetto all'innesto osseo autologo nell'innesto osseo alveolare per quanto riguarda il volume osseo di nuova formazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AssiutU011270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su innesto osseo alveolare secondario

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