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Bewertung von nanokristallinem Hydroxyapatit im Vergleich zu autogenen Knochentransplantaten: Eine vergleichende klinische Studie zur Transplantation von Alveolarspalten

31. Dezember 2020 aktualisiert von: Abdullah Hashim Ahmed, Assiut University
Diese Arbeit zielt darauf ab, nanokristallines Hydroxylapatit im Vergleich zu autogenen Knochentransplantaten bei der Transplantation von Alveolarspalten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alveolarspalte ist der häufigste angeborene Knochendefekt. Seit seiner Einführung im Jahr 1972 ist die Alveolarknochentransplantation (ABG) zur Korrektur von Alveolarknochendefekten in den meisten Spaltzentren weithin akzeptiert. Der Zweck der ABG besteht darin, die Kontinuität des Zahnbogens wiederherzustellen, den Oberkiefer zu stabilisieren, die oronasalen Fisteln zu schließen und die nachfolgende kieferorthopädische Behandlung zu erleichtern Behandlung, Verbesserung der Nasensymmetrie, Etablierung einer besseren Mundhygiene, Begrenzung von Wachstumsstörungen usw . Autologe Knochentransplantation ist der Goldstandard für die Behandlung von Alveolarspalten, wobei der Beckenkammknochen die am weitesten akzeptierte Spenderstelle ist (Tan, Brogan et al. 1996. In den letzten Jahrzehnten wurden neue Knochenersatzmaterialien entwickelt, wie z. B. demineralisierte Knochenmatrix (DBM), knochenmorphogenetische Proteine ​​(BMPs), Calciumphosphat (CP), Calciumsulfat (CS), Hydroxylapatit (HA), hochgereinigtes Rinder-Xenotransplantat und mehr, aber die klinischen Beweise für ihre Wirksamkeit variieren zwischen klinischen und experimentellen Studien [4 ] Mit dem Aufkommen neuer Biomaterialien, die allogene Knochenquellen enthalten oder daraus bestehen können, wie Kollagenmembranen, Hydroxyapatitkristalle, Tricalciumphosphatpulver, die für ihre Platzierung bei der Reparatur von Alveolarspalten sowie anderen zahnärztlichen Anwendungen in Betracht gezogen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (7 - 12 Jahre)
  • Nicht-syndromales CLA oder CLP
  • Mehr als 6 Monate Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der früheren Alveolarchirurgie
  • Vorgeschichte einer aktiven Infektion oder Grunderkrankung wie hämatologische Störungen, Neoplasmen und Immunschwäche
  • Patienten, die eine primäre oder tertiäre ABG erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: autogenes Beckenknochentransplantat (Gruppe A)
autogenes Beckenknochentransplantat wird verwendet, um den Alveolardefekt aufzufüllen
Verfahren: sekundäres Alveolarknochentransplantat
Unter Vollnarkose wird 0,5 % Lidocain mit 1:100.000 Teilen Epinephrin in das Weichgewebe der Gingiva um die Alveolarspalte injiziert. An der Stelle der Alveolarspalte werden Zahnfleisch-Sulcus-Einschnitte auf beiden Seiten der Spalte vorgenommen. Das Gewebe wird dann unter dem Periost angehoben. Die Schleimhaut des Nasenbodens und die Mundschleimhaut werden präpariert. Als nächstes werden die Knochenpartikel in den Knochendefekt implantiert. Durch Vorschieben der Gingivalappen wird die Spaltstelle spannungsfrei verschlossen
Verfahren: Entnahme des autogenen Knochentransplantats
Osteotom und dann in kleine Knochenkörner geschnitten. Das Knochengranulat wird dann vorsichtig in eine Spritze gegeben und durch Drücken des Kolbens in seinen dichtesten Zustand gepresst
ANDERE: Nanokristallines Hydroxylapatit (Gruppe B)
Nanokristallines Hydroxylapatit wird verwendet, um den Alveolardefekt aufzufüllen
Verfahren: sekundäres Alveolarknochentransplantat
Unter Vollnarkose wird 0,5 % Lidocain mit 1:100.000 Teilen Epinephrin in das Weichgewebe der Gingiva um die Alveolarspalte injiziert. An der Stelle der Alveolarspalte werden Zahnfleisch-Sulcus-Einschnitte auf beiden Seiten der Spalte vorgenommen. Das Gewebe wird dann unter dem Periost angehoben. Die Schleimhaut des Nasenbodens und die Mundschleimhaut werden präpariert. Als nächstes werden die Knochenpartikel in den Knochendefekt implantiert. Durch Vorschieben der Gingivalappen wird die Spaltstelle spannungsfrei verschlossen
Verfahren: Nanokristalliner Hydroxyapatit
Nanokristallines Hydroxylapatit wird verwendet, um den Alveolardefekt aufzufüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Knochenvolumens 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen dem Ergebnis von nanokristallinem Hydroxylapatit und autogenem Knochentransplantat bei der Alveolarknochentransplantation hinsichtlich des neu gebildeten Knochenvolumens
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AssiutU011270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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