Оценка нанокристаллического гидроксиапатита по сравнению с аутогенными костными трансплантатами: сравнительное клиническое исследование пластики альвеолярной щели
31 декабря 2020 г. обновлено: Abdullah Hashim Ahmed, Assiut University
Эта работа направлена на оценку нанокристаллического гидроксиапатита по сравнению с аутогенными костными трансплантатами при пластике альвеолярной щели.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Альвеолярная щель является наиболее частым врожденным дефектом кости.
С момента своего появления в 1972 году трансплантация альвеолярной кости (АКК) получила широкое признание для исправления дефекта альвеолярной кости в большинстве очагов расщелин. лечение, улучшить симметрию носа, улучшить гигиену полости рта, ограничить нарушения роста и т. д.
Аутологичная костная пластика является золотым стандартом лечения альвеолярных расщелин с гребнем подвздошной кости, при этом кость является наиболее широко используемым донорским участком (Tan, Brogan et al., 1996). В последние десятилетия были разработаны новые заменители костного трансплантата, такие как деминерализованный костный матрикс. (DBM), костные морфогенетические белки (BMP), фосфат кальция (CP), сульфат кальция (CS), гидроксиапатит (HA), высокоочищенный бычий ксенотрансплантат и многое другое, но клинические доказательства их эффективности различаются в зависимости от клинических и экспериментальных исследований [4]. ] С появлением новых биоматериалов, которые могут включать или состоять из аллогенных источников костной ткани, таких как коллагеновые мембраны, кристаллы гидроксиапатита, порошок трикальцийфосфата, все большее внимание уделяется их использованию при восстановлении альвеолярных расщелин, а также для других стоматологических применений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abdullah Hashim, MBBS
- Номер телефона: +201148239460
- Электронная почта: abdulah011270@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст (7-12 лет)
- Несиндромальный CLA или CLP
- Более 6 месяцев наблюдения
Критерий исключения:
- История предыдущей альвеолярной хирургии
- История активной инфекции или основного заболевания, такого как гематологические нарушения, новообразования и иммунодефицит.
- Пациенты, получившие первичную или третичную АБГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: аутогенный костный трансплантат подвздошной кости (группа А)
аутогенный костный трансплантат подвздошной кости будет использоваться для заполнения альвеолярного дефекта
|
Под общей анестезией в мягкие ткани десны, окружающие альвеолярную щель, вводят 0,5% лидокаин с 1:100 000 частей адреналина.
На месте альвеолярной щели делают разрезы десневой борозды с обеих сторон щели.
Затем ткань поднимается под надкостницу.
Слизистая оболочка дна носа и слизистая оболочка полости рта будут рассечены.
Затем костные частицы будут имплантированы в костный дефект.
Расщелина будет закрыта без натяжения путем продвижения десневых лоскутов.
остеотом, а затем разрезают на мелкие костные гранулы.
Затем костные гранулы осторожно помещают в шприц и сжимают до максимально плотного состояния, нажимая на поршень.
|
|
ДРУГОЙ: Нанокристаллический гидроксиапатит (группа B)
Нанокристаллический гидроксиапатит будет использоваться для заполнения альвеолярного дефекта
|
Под общей анестезией в мягкие ткани десны, окружающие альвеолярную щель, вводят 0,5% лидокаин с 1:100 000 частей адреналина.
На месте альвеолярной щели делают разрезы десневой борозды с обеих сторон щели.
Затем ткань поднимается под надкостницу.
Слизистая оболочка дна носа и слизистая оболочка полости рта будут рассечены.
Затем костные частицы будут имплантированы в костный дефект.
Расщелина будет закрыта без натяжения путем продвижения десневых лоскутов.
Нанокристаллический гидроксиапатит будет использоваться для заполнения альвеолярного дефекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение объема кости через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравните результаты нанокристаллического гидроксиапатита и аутогенного костного трансплантата при пластике альвеолярной кости в отношении вновь образованного объема кости
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Kyung H, Kang N. Management of Alveolar Cleft. Arch Craniofac Surg. 2015 Aug;16(2):49-52. doi: 10.7181/acfs.2015.16.2.49. Epub 2015 Aug 11.
- Cypher TJ, Grossman JP. Biological principles of bone graft healing. J Foot Ankle Surg. 1996 Sep-Oct;35(5):413-7. doi: 10.1016/s1067-2516(96)80061-5.
- Feinberg SE, Weisbrode SE, Heintschel G. Radiographic and histological analysis of tooth eruption through calcium phosphate ceramics in the cat. Arch Oral Biol. 1989;34(12):975-84. doi: 10.1016/0003-9969(89)90055-1.
- Fernyhough JC, Schimandle JJ, Weigel MC, Edwards CC, Levine AM. Chronic donor site pain complicating bone graft harvesting from the posterior iliac crest for spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Dec;17(12):1474-80. doi: 10.1097/00007632-199212000-00006.
- Porter AE, Patel N, Skepper JN, Best SM, Bonfield W. Effect of sintered silicate-substituted hydroxyapatite on remodelling processes at the bone-implant interface. Biomaterials. 2004 Jul;25(16):3303-14. doi: 10.1016/j.biomaterials.2003.10.006.
- Mankin HJ, Gebhardt MC, Jennings LC, Springfield DS, Tomford WW. Long-term results of allograft replacement in the management of bone tumors. Clin Orthop Relat Res. 1996 Mar;(324):86-97. doi: 10.1097/00003086-199603000-00011.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AssiutU011270
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .