A nanokristályos hidroxiapatit értékelése az autogén csontgraftokkal szemben: Összehasonlító klinikai vizsgálat az alveoláris hasadék átültetésében
2020. december 31. frissítette: Abdullah Hashim Ahmed, Assiut University
Ennek a munkának a célja a nanokristályos hidroxiapatit és az autogén csontgraftok értékelése alveoláris hasadék átültetésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az alveoláris hasadék a leggyakoribb veleszületett csonthiány.
1972-es bevezetése óta az alveoláris csontátültetés (ABG) széles körben elfogadott az alveoláris csonthibák korrigálására a legtöbb hasadék centrumban. Az ABG célja a fogív folytonosságának helyreállítása, a maxilla stabilizálása, az oronasalis sipolyok lezárása, a későbbi fogszabályozás megkönnyítése. kezelés, az orrszimmetria fokozása, jobb szájhigiénia kialakítása, a növekedési zavarok korlátozása stb.
Az autológ csontátültetés az alveoláris hasadékok kezelésének aranystandardja, a csípőtaréj, a csont a legszélesebb körben elfogadott donorhely (Tan, Brogan et al. 1996. Az elmúlt évtizedekben új csontgraft-helyettesítőket dolgoztak ki, mint például a demineralizált csontmátrixot). (DBM), csontmorfogenetikai fehérjék (BMP), kalcium-foszfát (CP), kalcium-szulfát (CS), hidroxiapatit (HA), nagy tisztaságú szarvasmarha-xenograft stb., de hatékonyságuk klinikai bizonyítékai eltérőek a klinikai és kísérleti vizsgálatok között [4 ] Az új bioanyagok megjelenésével, amelyek allogén csontforrást, például kollagén membránokat, hidroxiapatit kristályokat, trikalcium-foszfát port tartalmazhatnak, vagy azokból állhatnak, amelyeket fokozottan figyelembe vettek az alveoláris hasadékok javításában, valamint egyéb fogászati alkalmazásokban történő elhelyezésükkor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdullah Hashim, MBBS
- Telefonszám: +201148239460
- E-mail: abdulah011270@med.aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor (7-12 év)
- Nem szindrómás CLA vagy CLP
- Több mint 6 hónapos követés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi alveoláris műtétek története
- Aktív fertőzés vagy alapbetegség a kórtörténetben, például hematológiai rendellenességek, daganatok és immunhiány
- Olyan betegek, akik elsődleges vagy harmadlagos ABG-t kaptak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: autogén csípőcsont graft (A csoport)
autogén csípőcsont graftot használnak az alveoláris defektus kitöltésére
|
Általános érzéstelenítésben az alveoláris hasadékot körülvevő íny lágyszövetébe 0,5%-os lidokaint és 1:100 000 rész epinefrint injektálnak.
Az alveoláris hasadék helyén a hasadék mindkét oldalán gingiva sulcus bemetszések készülnek.
A szövet ekkor megemelkedik a periosteum alatt.
Az orrfenék és a szájnyálkahártya nyálkahártyája feldarabolódik.
Ezután a csontrészecskéket beültetik a csonthibába.
A hasadék helye feszültség nélkül bezárul az ínylebenyek előretolásával
osteotom, majd apró csontszemcsékre vágjuk.
A csontszemcséket ezután óvatosan egy fecskendőbe helyezik, és a dugattyú megnyomásával a legsűrűbb állapotba préselik.
|
|
EGYÉB: Nanokristályos hidroxiapatit (B csoport)
Nanokristályos hidroxiapatitot használnak az alveoláris defektus kitöltésére
|
Általános érzéstelenítésben az alveoláris hasadékot körülvevő íny lágyszövetébe 0,5%-os lidokaint és 1:100 000 rész epinefrint injektálnak.
Az alveoláris hasadék helyén a hasadék mindkét oldalán gingiva sulcus bemetszések készülnek.
A szövet ekkor megemelkedik a periosteum alatt.
Az orrfenék és a szájnyálkahártya nyálkahártyája feldarabolódik.
Ezután a csontrészecskéket beültetik a csonthibába.
A hasadék helye feszültség nélkül bezárul az ínylebenyek előretolásával
Nanokristályos hidroxiapatitot használnak az alveoláris defektus kitöltésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csonttérfogat mérés 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a nanokristályos hidroxiapatit és az autogén csontgraft eredményeit alveoláris csontátültetésben az újonnan képződött csonttérfogat tekintetében
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Kyung H, Kang N. Management of Alveolar Cleft. Arch Craniofac Surg. 2015 Aug;16(2):49-52. doi: 10.7181/acfs.2015.16.2.49. Epub 2015 Aug 11.
- Cypher TJ, Grossman JP. Biological principles of bone graft healing. J Foot Ankle Surg. 1996 Sep-Oct;35(5):413-7. doi: 10.1016/s1067-2516(96)80061-5.
- Feinberg SE, Weisbrode SE, Heintschel G. Radiographic and histological analysis of tooth eruption through calcium phosphate ceramics in the cat. Arch Oral Biol. 1989;34(12):975-84. doi: 10.1016/0003-9969(89)90055-1.
- Fernyhough JC, Schimandle JJ, Weigel MC, Edwards CC, Levine AM. Chronic donor site pain complicating bone graft harvesting from the posterior iliac crest for spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Dec;17(12):1474-80. doi: 10.1097/00007632-199212000-00006.
- Porter AE, Patel N, Skepper JN, Best SM, Bonfield W. Effect of sintered silicate-substituted hydroxyapatite on remodelling processes at the bone-implant interface. Biomaterials. 2004 Jul;25(16):3303-14. doi: 10.1016/j.biomaterials.2003.10.006.
- Mankin HJ, Gebhardt MC, Jennings LC, Springfield DS, Tomford WW. Long-term results of allograft replacement in the management of bone tumors. Clin Orthop Relat Res. 1996 Mar;(324):86-97. doi: 10.1097/00003086-199603000-00011.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AssiutU011270
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .