Vurdering av nanokrystallinsk hydroksyapatitt versus autogene beintransplantater: En sammenlignende klinisk studie i alveolær spaltetransplantasjon
31. desember 2020 oppdatert av: Abdullah Hashim Ahmed, Assiut University
Dette arbeidet tar sikte på å evaluere nanokrystallinsk hydroksyapatitt versus autogene beintransplantasjoner ved alveolar spaltetransplantasjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alveolær spalte er den vanligste medfødte beindefekten.
Siden introduksjonen i 1972 har alveolar bentransplantasjon (ABG) blitt allment akseptert for å korrigere alveolar bendefekt i de fleste spaltesentre. Formålet med ABG er å gjenopprette tannbuekontinuiteten, stabilisere maxillaen, lukke oronasale fistler, lette etterfølgende kjeveortopedisk behandling, forbedre nasal symmetri, etablere bedre munnhygiene, begrense vekstforstyrrelser, etc.
Autolog beintransplantasjon er gullstandarden for behandling av alveolære spalter, med hoftekammen, ben som er det mest aksepterte donorstedet (Tan, Brogan et al. 1996. Nye bentransplantasjonserstatninger har blitt utviklet de siste tiårene, slik som demineralisert benmatrise (DBM), benmorfogenetiske proteiner (BMP), kalsiumfosfat (CP), kalsiumsulfat (CS), hydroksyapatitt (HA), høyt renset bovin xenograft og mer, men kliniske bevis på deres effektivitet varierer mellom kliniske og eksperimentelle studier [4 ] Med fremkomsten av nye biomaterialer, som kan inkludere eller bestå av allogene benkilder som kollagenmembraner, hydroksyapatittkrystaller, trikalsiumfosfatpulver som har fått økt hensyn til deres plassering ved reparasjon av alveolære spalter så vel som andre tannapplikasjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abdullah Hashim, MBBS
- Telefonnummer: +201148239460
- E-post: abdulah011270@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder (7-12 år)
- Ikke-syndromisk CLA eller CLP
- Mer enn 6 måneder med oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere alveolær kirurgi
- Historie med aktiv infeksjon eller underliggende sykdom som hematologiske lidelser, neoplasmer og immunsvikt
- Pasienter som hadde fått primær eller tertiær ABG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: autogent iliaca beintransplantat (gruppe A)
autogent iliaca beintransplantat vil bli brukt for å fylle alveoledefekten
|
Under generell anestesi vil bløtvevet i gingiva som omgir alveolarspalten injiseres med 0,5 % lidokain med 1:100 000 deler adrenalin.
På det alveolære spaltestedet vil gingival sulcus snitt gjøres på begge sider av spalten.
Vevet vil da heves under periosteum.
Slimhinnen i nesebunnen og munnslimhinnen vil dissekeres.
Deretter vil beinpartiklene implanteres i beindefekten.
Spaltestedet vil lukkes uten spenning ved fremføring av tannkjøttklaffene
osteotom og deretter kuttet i små bengranulat.
Bengranulene vil deretter forsiktig plassert i en sprøyte og presses til den tetteste tilstanden ved å trykke på stempelet
|
|
ANNEN: Nanokrystallinsk hydroksyapatitt (gruppe B)
Nanokrystallinsk hydroksyapatitt vil bli brukt til å fylle alveolardefekten
|
Under generell anestesi vil bløtvevet i gingiva som omgir alveolarspalten injiseres med 0,5 % lidokain med 1:100 000 deler adrenalin.
På det alveolære spaltestedet vil gingival sulcus snitt gjøres på begge sider av spalten.
Vevet vil da heves under periosteum.
Slimhinnen i nesebunnen og munnslimhinnen vil dissekeres.
Deretter vil beinpartiklene implanteres i beindefekten.
Spaltestedet vil lukkes uten spenning ved fremføring av tannkjøttklaffene
Nanokrystallinsk hydroksyapatitt vil bli brukt for å fylle den alveolære defekten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av benvolum 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligne mellom resultatet av nanokrystallinsk hydroksyapatitt versus autogent bentransplantasjon ved alveolar beintransplantasjon angående det nydannede benvolumet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Kyung H, Kang N. Management of Alveolar Cleft. Arch Craniofac Surg. 2015 Aug;16(2):49-52. doi: 10.7181/acfs.2015.16.2.49. Epub 2015 Aug 11.
- Cypher TJ, Grossman JP. Biological principles of bone graft healing. J Foot Ankle Surg. 1996 Sep-Oct;35(5):413-7. doi: 10.1016/s1067-2516(96)80061-5.
- Feinberg SE, Weisbrode SE, Heintschel G. Radiographic and histological analysis of tooth eruption through calcium phosphate ceramics in the cat. Arch Oral Biol. 1989;34(12):975-84. doi: 10.1016/0003-9969(89)90055-1.
- Fernyhough JC, Schimandle JJ, Weigel MC, Edwards CC, Levine AM. Chronic donor site pain complicating bone graft harvesting from the posterior iliac crest for spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Dec;17(12):1474-80. doi: 10.1097/00007632-199212000-00006.
- Porter AE, Patel N, Skepper JN, Best SM, Bonfield W. Effect of sintered silicate-substituted hydroxyapatite on remodelling processes at the bone-implant interface. Biomaterials. 2004 Jul;25(16):3303-14. doi: 10.1016/j.biomaterials.2003.10.006.
- Mankin HJ, Gebhardt MC, Jennings LC, Springfield DS, Tomford WW. Long-term results of allograft replacement in the management of bone tumors. Clin Orthop Relat Res. 1996 Mar;(324):86-97. doi: 10.1097/00003086-199603000-00011.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AssiutU011270
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .