Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van nanokristallijne hydroxyapatiet versus autogene bottransplantaten: een vergelijkende klinische studie naar alveolaire gespleten transplantatie

31 december 2020 bijgewerkt door: Abdullah Hashim Ahmed, Assiut University
Dit werk is gericht op het evalueren van nanokristallijne hydroxyapatiet versus autogene bottransplantaten bij alveolaire spleettransplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alveolaire spleet is de meest voorkomende aangeboren botafwijking. Sinds de introductie in 1972 is alveolaire bottransplantatie (ABG) algemeen aanvaard om alveolaire botdefecten in de meeste gespleten centra te corrigeren. behandeling, neussymmetrie verbeteren, betere mondhygiëne tot stand brengen, groeistoornissen beperken, enz. Autologe bottransplantatie is de gouden standaard voor de behandeling van alveolaire spleten, waarbij de crista iliaca, bot de meest algemeen aanvaarde donorlocatie is (Tan, Brogan et al. 1996). In de afgelopen decennia zijn nieuwe vervangingsmiddelen voor bottransplantaten ontwikkeld, zoals gedemineraliseerd botmatrix (DBM), botmorfogenetische eiwitten (BMP's), calciumfosfaat (CP), calciumsulfaat (CS), hydroxyapatiet (HA), sterk gezuiverd runderxenotransplantaat en meer, maar klinisch bewijs van hun werkzaamheid varieert tussen klinische en experimentele studies [4 ] Met de komst van nieuwe biomaterialen, waaronder of bestaan ​​uit allogene botbronnen zoals collageenmembranen, hydroxyapatietkristallen, tricalciumfosfaatpoeder, is er meer aandacht voor hun plaatsing bij het herstel van alveolaire spleten en andere tandheelkundige toepassingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (7 - 12 jaar)
  • Niet-syndromale CLA of CLP
  • Meer dan 6 maanden follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere alveolaire chirurgie
  • Geschiedenis van actieve infectie of onderliggende ziekte zoals hematologische aandoeningen, neoplasmata en immuundeficiëntie
  • Patiënten die primaire of tertiaire ABG hadden gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: autogeen iliacaal bottransplantaat (groep A)
autogeen iliacaal bottransplantaat zal worden gebruikt om het alveolaire defect te vullen
Procedure: secundair alveolair bottransplantaat
Onder algemene verdoving wordt het zachte weefsel in het tandvlees rondom de alveolaire spleet geïnjecteerd met 0,5% lidocaïne met 1:100.000 delen epinefrine. Op de plaats van de alveolaire spleet worden incisies in de gingivale sulcus gemaakt aan beide zijden van de spleet. Het weefsel zal dan verheven zijn onder het periosteum. Het slijmvlies van de neusbodem en het mondslijmvlies worden ontleed. Vervolgens worden de botdeeltjes in het botdefect geïmplanteerd. De spleet wordt zonder spanning gesloten door het opschuiven van de tandvleesflappen
Procedure: oogsten van het autogene bottransplantaat
osteotoom en vervolgens in kleine botkorrels gesneden. De botkorrels worden dan voorzichtig in een injectiespuit geplaatst en tot de dichtste staat geperst door de plunjer in te drukken
ANDER: Nanokristallijn Hydroxyapatiet (groep B)
Nanokristallijne hydroxyapatiet zal worden gebruikt om het alveolaire defect te vullen
Procedure: secundair alveolair bottransplantaat
Onder algemene verdoving wordt het zachte weefsel in het tandvlees rondom de alveolaire spleet geïnjecteerd met 0,5% lidocaïne met 1:100.000 delen epinefrine. Op de plaats van de alveolaire spleet worden incisies in de gingivale sulcus gemaakt aan beide zijden van de spleet. Het weefsel zal dan verheven zijn onder het periosteum. Het slijmvlies van de neusbodem en het mondslijmvlies worden ontleed. Vervolgens worden de botdeeltjes in het botdefect geïmplanteerd. De spleet wordt zonder spanning gesloten door het opschuiven van de tandvleesflappen
Procedure: Nanokristallijne hydroxyapatiet
Nanokristallijne hydroxyapatiet zal worden gebruikt om het alveolaire defect te vullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het botvolume 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden
vergelijk de uitkomst van nanokristallijn hydroxyapatiet versus autogeen bottransplantaat bij alveolaire bottransplantatie met betrekking tot het nieuw gevormde botvolume
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AssiutU011270

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolaire gespleten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren