Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av nanokristallin hydroxyapatit kontra autogena bentransplantat: En jämförande klinisk studie i alveolär klyfttransplantation

31 december 2020 uppdaterad av: Abdullah Hashim Ahmed, Assiut University
Detta arbete syftar till att utvärdera nanokristallin hydroxiapatit kontra autogena bentransplantat vid alveolär klyfttransplantation

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alveolär klyfta är den vanligaste medfödda bendefekten. Sedan introduktionen 1972 har alveolär bentransplantation (ABG) blivit allmänt accepterad för att korrigera alveolär bendefekt i de flesta spaltcentra. Syftet med ABG är att återställa tandbågens kontinuitet, stabilisera maxillan, stänga oronasala fistlar, underlätta efterföljande ortodonti behandling, förbättra nasal symmetri, etablera bättre munhygien, begränsa tillväxtstörningar, etc. Autolog bentransplantation är guldstandarden för behandling av alveolära klyftor, där höftbenskammen är den mest accepterade donatorplatsen (Tan, Brogan et al. 1996. Nya bentransplantatsubstitut har utarbetats under de senaste decennierna, såsom avmineraliserad benmatris (DBM), benmorfogenetiska proteiner (BMP), kalciumfosfat (CP), kalciumsulfat (CS), hydroxiapatit (HA), högrenat bovint xenotransplantat och mer, men kliniska bevis på deras effektivitet varierar mellan kliniska och experimentella studier [4 ] Med tillkomsten av nya biomaterial, som kan inkludera eller bestå av allogena benkällor såsom kollagenmembran, hydroxiapatitkristaller, trikalciumfosfatpulver som har ökat hänsyn till deras placering vid reparation av alveolära klyftor såväl som andra dentala tillämpningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder (7-12 år)
  • Icke-syndromisk CLA eller CLP
  • Mer än 6 månaders uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare alveolär operation
  • Historik med aktiv infektion eller underliggande sjukdom som hematologiska störningar, neoplasmer och immunbrist
  • Patienter som hade fått primär eller tertiär ABG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: autogent höftbenstransplantat (grupp A)
autogent höftbenstransplantat kommer att användas för att fylla den alveolära defekten
Procedur: sekundärt alveolärt bentransplantat
Under narkos kommer den mjuka vävnaden i tandköttet som omger alveolklyftan att injiceras med 0,5 % lidokain med 1:100 000 delar adrenalin. På den alveolära klyftan görs snitt i tandköttssulcus på båda sidorna av klyftan. Vävnaden kommer då att höjas under periosteum. Slemhinnan i näsbotten och munslemhinnan kommer att dissekeras. Därefter kommer benpartiklarna att implanteras i bendefekten. Klyvplatsen stängs utan spänning genom att tandköttsflikarna flyttas fram
Procedur: skörd av det autogena bentransplantatet
osteotom och skär sedan i små bengranulat. Bengranulerna placeras sedan försiktigt i en spruta och pressas till sitt tätaste tillstånd genom att trycka på kolven
ÖVRIG: Nanokristallin hydroxiapatit (grupp B)
Nanokristallin Hydroxyapatite kommer att användas för att fylla alveolärdefekten
Procedur: sekundärt alveolärt bentransplantat
Under narkos kommer den mjuka vävnaden i tandköttet som omger alveolklyftan att injiceras med 0,5 % lidokain med 1:100 000 delar adrenalin. På den alveolära klyftan görs snitt i tandköttssulcus på båda sidorna av klyftan. Vävnaden kommer då att höjas under periosteum. Slemhinnan i näsbotten och munslemhinnan kommer att dissekeras. Därefter kommer benpartiklarna att implanteras i bendefekten. Klyvplatsen stängs utan spänning genom att tandköttsflikarna flyttas fram
Procedur: Nanokristallin hydroxiapatit
Nanokristallin hydroxiapatit kommer att användas för att fylla alveolärdefekten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av benvolym 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
jämföra resultatet av nanokristallin hydroxiapatit kontra autogent bentransplantat vid alveolär bentransplantation avseende den nybildade benvolymen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2020

Första postat (FAKTISK)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AssiutU011270

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera